- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400096
Psychisches Wohlbefinden bei Kunden im Gewichtsmanagementdienst der Stufe 3
Körperbild, psychischer Stress, Scham und Essstörungen bei Patienten in einem Tier-3-Gewichtsmanagementdienst, die eine online durchgeführte, gruppenbasierte, auf Mitgefühl fokussierte Therapie (CFT) informierte psychologische Intervention erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsmanagementdienste der Stufe 3 werden von multidisziplinären Teams (MDTS) geleitet, denen in der Regel Ärzte, Ernährungsberater, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Psychiater und Psychologen angehören. In dem Dienst, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt häufig eine Überweisung zur Psychologie durch einen Ernährungsberater. Der Psychologe des Dienstes akzeptiert auch Selbstüberweisungen von Patienten, entweder während der Erstbeurteilung durch Ernährungsberater oder zu jedem Zeitpunkt ihrer Reise im Dienst. Der psychologische Weg ist „opt-in“, d. h. nur Patienten, die aktiv Interesse, Motivation und den Wunsch bekunden, die zusätzlichen psychologischen Ressourcen zu nutzen, werden akzeptiert.
Den Teilnehmern wird die Intervention vom gruppenleitenden Kliniker (der Teil des Pflegeteams ist) angeboten. Ursprünglich sollte der Hauptbetreuer die Gruppenintervention erleichtern, aber da der Hauptbetreuer in Mutterschaftsurlaub geht, wird die Gruppe von einem qualifizierten Ersatzarzt betreut. Dieser Kliniker bietet allen Patienten, die zur psychologischen Unterstützung überwiesen werden, eine Bedarfsermittlung an. Der Kliniker fungiert als Gatekeeper und bietet CFT-basierte Gruppeninterventionen an, wenn dies klinisch und ethisch angemessen ist (siehe die Ausschluss- und Einschlusskriterien unten). Die Teilnahme an der Intervention und die Anmeldung zur Forschung haben keinen Einfluss auf die Betreuung, die Patienten von MDT im Rahmen des Dienstes erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ugne Tartilaite, Trainee
- Telefonnummer: 07519913505
- E-Mail: u.tartilaite3@canterbury.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margie Callanan, Prof
- Telefonnummer: 03330117101
- E-Mail: margie.callanan@canterbury.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem BMI über 30, die an einen Gewichtsmanagementdienst der Stufe 3 überwiesen wurden.
- Erwachsene mit einem BMI über 25 und Diabetes, die an einen Gewichtsmanagementdienst der Stufe 3 überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Gruppenintervention wird nach fachärztlicher Bedarfsermittlung nicht als klinisch angemessen erachtet
- nicht in der Lage sein, sich auf eine 12-wöchige Intervention festzulegen
- schwerwiegende zwischenmenschliche Schwierigkeiten, die für die Teilnehmer anderer Gruppen störend wären
- mittelschwere bis schwere Lernschwierigkeiten
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CFT-basierte Online-Gruppenintervention
Die Gruppe wird aus 12 wöchentlichen 1,15-stündigen Online-Sitzungen bestehen.
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Das Protokoll für die Gruppe wird gemeinsam zwischen dem Chefforscher und dem Vorgesetzten des Gewichtsmanagementdienstes entwickelt.
Das Protokoll wird therapeutische Ansätze enthalten, die auf Compassion Focused Therapy (CFT) basieren, die Gruppe wird jedoch einige Konzepte der Acceptance and Commitment Therapy (ACT) integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der empirischen Scham
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen mit 25 Elementen.
Bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Höhere Werte bedeuten eine größere Scham.
Minimum der Gesamtpunktzahl: 25, Maximum der Gesamtpunktzahl: 100.
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20 Wochen
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Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung 10
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen mit 10 Elementen.
Die Punkte der CORE-Maßnahmen werden mit einer Wertung von null bis vier bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Die Scores des CORE-10 können in Kategorien von Belastungen eingeteilt werden: gesund (0–5), gering (6–10), leicht (11–14), mäßig (15–19), mäßig bis schwer (20–20). 24) und schwer (25 und höher).
Das Maximum der Gesamtpunktzahl beträgt 40, das Minimum der Gesamtpunktzahl 0.
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20 Wochen
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Fragebogen zu Essstörungen
Zeitfenster: 20 Wochen
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In Teil A werden Antworten auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala gegeben, wobei die Alternativen nie, 1-2 pro Woche, 3-4 pro Woche, jeden Tag, mehr als einmal am Tag sind. In Teil B werden die Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (absolut) gegeben. Abschnitt A besteht aus 18 Items, die die Häufigkeit bewerten, mit der die Testperson eine Reihe von Essstörungen annimmt. Abschnitt B enthält 6 Punkte, die sich mit Sorgen und aufdringlichen Gedanken in Bezug auf Gewicht, Essen, Kalorien und körperliche Fitness befassen. Die unifaktorielle Struktur umfasst alle Items aus Abschnitt A, mit Ausnahme der 4 Items zum Spülverhalten und aller Items aus Abschnitt B. Durch Addition der Werte aller im Faktor enthaltenen Items erhält man einen Skalenwert, dessen Zuverlässigkeit ( gemessen mit Cronbachs Alpha) beträgt 0,90. Die Häufigkeit des Reinigungsverhaltens wird separat berechnet, indem die Häufigkeiten addiert werden, die in den relativen 4 Items angegeben sind, die nicht in der Skalenbewertung enthalten sind. |
20 Wochen
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Der Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung – überarbeitet
Zeitfenster: 20 Wochen
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Das Instrument verfügt über 18 Elemente.
Die Antworten werden in einer Likert-Skala gegeben, wobei die Punkte zwischen 1 und 4 liegen. Bei der letzten Frage wird eine Selbstbewertung zwischen 1 und 8 verlangt.
Das Maximum der insgesamt möglichen (Roh-)Punktzahl beträgt 76, das Minimum 18.
Das Instrument besteht aus drei Skalen: der Skala für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen.
Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin.
Die Rohskalenwerte werden mithilfe einer Formel auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert.
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20 Wochen
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Die Körperwertschätzungsskala-2
Zeitfenster: 20 Wochen
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10-Punkte-Skala.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer) und gemittelt, um einen Gesamtwert für die Wertschätzung des Körpers zu erhalten.
Höhere Werte spiegeln eine größere Wertschätzung des Körpers wider.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50, die minimale 10.
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20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erleben Sie den Eingriff nach dessen Beendigung
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DClinPsych2020UTartilaite
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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