- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400096
Bienestar Psicológico en Clientes en Servicio de Control de Peso Nivel 3
Imagen corporal, angustia psicológica, vergüenza y trastornos alimentarios en pacientes en un servicio de control de peso de nivel 3 que reciben una intervención psicológica informada de terapia enfocada en la compasión (CFT) en línea, basada en grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los servicios de control de peso de nivel 3 están dirigidos por equipos multidisciplinarios (MDTS) que generalmente incluyen médicos, dietistas, enfermeras, fisioterapeutas, psiquiatras y psicólogos. En el servicio donde se realiza el estudio, las derivaciones a psicología suelen ser realizadas por un dietista. El psicólogo del servicio también acepta autorreferencias de los pacientes, ya sea durante la evaluación inicial con dietistas o en cualquier punto de su recorrido en el servicio. El camino de la psicología es "opt-in", en otras palabras, solo el paciente que expresa activamente interés, motivación y deseo de hacer uso del recurso psicológico adicional y acepta.
El clínico facilitador del grupo (que forma parte del equipo de atención) ofrecerá a los participantes la intervención. Inicialmente, el supervisor principal estaba destinado a facilitar la intervención del grupo, pero debido a que el supervisor principal se va de licencia por maternidad, el grupo será facilitado por un médico suplente calificado. Este médico ofrecerá una evaluación de las necesidades de todos los pacientes referidos para apoyo psicológico. El médico actuará como guardián y ofrecerá una intervención grupal basada en CFT cuando sea clínica y éticamente apropiado (consulte los criterios de exclusión e inclusión a continuación). La participación en la intervención y la inscripción en la investigación no afectarán la atención que reciben los pacientes por parte del EMD en el servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ugne Tartilaite, Trainee
- Número de teléfono: 07519913505
- Correo electrónico: u.tartilaite3@canterbury.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margie Callanan, Prof
- Número de teléfono: 03330117101
- Correo electrónico: margie.callanan@canterbury.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con un IMC superior a 30 que hayan sido remitidos al servicio de control de peso de Nivel 3.
- Adultos con IMC superior a 25 con diabetes que hayan sido derivados al servicio de control de peso de nivel 3.
Criterio de exclusión:
- la intervención grupal no se consideró clínicamente apropiada, luego de la evaluación especializada de las necesidades
- no poder comprometerse con la intervención de 12 semanas
- Dificultades interpersonales severas que serían perjudiciales para los participantes de otros grupos.
- Dificultades de aprendizaje de moderadas a graves.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal en línea basada en CFT
El grupo constará de 12 sesiones semanales online de 1,15h de duración.
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El protocolo para el grupo se desarrollará en colaboración entre el investigador principal y el supervisor del servicio de control de peso.
El protocolo contendrá enfoques terapéuticos basados en la Terapia Centrada en la Compasión (CFT), pero el grupo integrará algunos conceptos de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de vergüenza experiencial
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de 25 ítems.
Calificado en una escala Likert de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor vergüenza.
Mínimo de puntajes totales: 25, Máximo de puntajes totales: 100.
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20 semanas
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina 10
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de 10 ítems.
Los elementos de las medidas BÁSICAS se puntúan de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia.
Las puntuaciones del CORE-10 se pueden dividir en categorías de angustia: Saludable (0-5), baja (6-10), leve (11-14), moderada (15-19), moderada a grave (20-10). 24), y severa (25 y más).
El máximo de puntajes totales-40, el mínimo de puntaje total-0.
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20 semanas
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Cuestionario de alimentación desordenada
Periodo de tiempo: 20 semanas
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En la parte A, las respuestas se dan en una escala de frecuencia de 5 puntos, siendo las alternativas nunca, 1-2 por semana, 3-4 por semana, todos los días, más de una vez al día. En la parte B, las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (nada) a 7 (absolutamente). La sección A consta de 18 ítems que evalúan la frecuencia con la que el sujeto adopta una serie de conductas alimentarias desordenadas. La sección B tiene 6 elementos que tratan sobre preocupaciones y pensamientos intrusivos relacionados con el peso, la comida, las calorías y la forma física. La estructura unifactorial incluye todos los ítems del apartado A, a excepción de los 4 ítems de conductas de purga y todos los ítems del apartado B. Sumando las puntuaciones de todos los ítems incluidos en el factor, se obtiene una escala de puntuación cuya fiabilidad ( medido con el alfa de Cronbach) es igual a 0,90. La frecuencia de las conductas de purga se calcula por separado sumando las frecuencias dadas en los 4 ítems relativos no incluidos en la puntuación de la escala. |
20 semanas
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El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-Revisado
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El instrumento tiene 18 ítems.
Las respuestas se dan en una escala similar a Likert donde los puntos van del 1 al 4, la pregunta final pide autoevaluarse del 1 al 8.
El máximo de puntajes totales posibles (sin procesar) es 76, el mínimo es 18.
El instrumento consta de 3 escalas: Restricción Cognitiva, Alimentación Descontrolada y Escala de Alimentación Emocional.
Mayores puntuaciones en las respectivas escalas son indicativas de mayor contención cognitiva, alimentación descontrolada o emocional.
Los puntajes de escala sin procesar están estandarizados a una escala de 0 a 100 mediante una fórmula.
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20 semanas
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La Escala de Apreciación Corporal-2
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Escala de 10 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre) y se promedian para obtener una puntuación general de apreciación corporal.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor apreciación del cuerpo.
El máximo de puntajes totales posibles es 50, el mínimo es 10.
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20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de la intervención una vez finalizada
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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