- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400096
Bem-estar psicológico em clientes no serviço de gerenciamento de peso de nível 3
Imagem corporal, angústia psicológica, vergonha e alimentação desordenada em pacientes em um serviço de controle de peso de nível 3 recebendo uma terapia focada em compaixão (CFT) baseada em grupo, entregue on-line, intervenção psicológica informada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de controle de peso de nível 3 são liderados por equipes multidisciplinares (MDTS), que geralmente incluem médicos, nutricionistas, enfermeiros, fisioterapeutas, psiquiatras e psicólogos. No serviço onde o estudo é realizado, os encaminhamentos para a psicologia muitas vezes são feitos por um nutricionista. O psicólogo do serviço também aceita autoencaminhamento de pacientes, seja durante a avaliação inicial com nutricionistas ou em qualquer momento de sua jornada no serviço. A via da psicologia é "opt-in", ou seja, apenas pacientes que expressam ativamente interesse, motivação e desejam fazer uso do recurso psicológico adicional e são aceitos.
A intervenção será oferecida aos participantes pelo clínico facilitador do grupo (que faz parte da equipe de atendimento). Inicialmente, o supervisor principal deveria facilitar a intervenção em grupo, mas como o supervisor principal está saindo de licença maternidade, o grupo será facilitado por um clínico substituto qualificado. Este clínico irá oferecer uma avaliação das necessidades de todos os pacientes encaminhados para apoio psicológico. O clínico atuará como um porteiro e oferecerá intervenção em grupo baseada em CFT quando clínica e eticamente apropriado (consulte os critérios de exclusão e inclusão abaixo). A participação na intervenção e a inscrição na pesquisa não afetará o atendimento que os pacientes recebem da PQT no serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ugne Tartilaite, Trainee
- Número de telefone: 07519913505
- E-mail: u.tartilaite3@canterbury.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Margie Callanan, Prof
- Número de telefone: 03330117101
- E-mail: margie.callanan@canterbury.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com IMC acima de 30 que foram encaminhados para o serviço de controle de peso Nível 3.
- Adultos com IMC acima de 25 com Diabetes que foram encaminhados para o serviço de controle de peso Nível 3.
Critério de exclusão:
- intervenção em grupo não considerada clinicamente apropriada, após avaliação especializada das necessidades
- não ser capaz de se comprometer com a intervenção de 12 semanas
- dificuldades interpessoais graves que seriam perturbadoras para os participantes de outro grupo
- dificuldades de aprendizagem moderadas a graves
- abuso atual de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de grupo on-line baseada em CFT
O grupo será composto por 12 sessões online semanais de 1,15h de duração.
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O protocolo do grupo será desenvolvido de forma colaborativa entre o pesquisador chefe e o supervisor do serviço de controle de peso.
O protocolo conterá abordagens terapêuticas baseadas na Terapia Focada na Compaixão (CFT), mas o grupo integrará alguns conceitos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Experiencial de Vergonha
Prazo: 20 semanas
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Questionário de 25 itens.
Classificado em uma escala de Likert de 4 pontos de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam maior vergonha.
Mínimo de pontuação total - 25, máximo de pontuação total - 100.
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20 semanas
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina 10
Prazo: 20 semanas
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Questionário de 10 itens.
Os itens das medidas do CORE são pontuados de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de angústia.
As pontuações do CORE-10 podem ser divididas em categorias de sofrimento: Saudável (0-5), baixo (6-10), leve (11-14), moderado (15-19), moderado a grave (20- 24) e grave (25 e acima).
O máximo de pontuação total-40, o mínimo de pontuação total-0.
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20 semanas
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Questionário de Distúrbios Alimentares
Prazo: 20 semanas
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Na parte A, as respostas são dadas em uma escala de frequência de 5 pontos, sendo as alternativas nunca, 1-2 por semana, 3-4 por semana, todos os dias, mais de uma vez por dia. Na parte B, as respostas são dadas em uma escala likert de 7 pontos, variando de 1 (nada) a 7 (absolutamente). A seção A é composta por 18 itens que avaliam a frequência com que o sujeito adota uma série de comportamentos de risco para os transtornos alimentares. A seção B tem 6 itens que tratam de preocupações e pensamentos intrusivos sobre peso, alimentação, calorias e condicionamento físico. A estrutura unifatorial inclui todos os itens da seção A, com exceção dos 4 itens relativos a comportamentos purgativos e todos os itens da seção B. Somando as pontuações de todos os itens incluídos no fator, obtém-se uma escala de pontuação cuja confiabilidade ( medida pelo alfa de Cronbach) é igual a 0,90. A frequência dos comportamentos purgativos é calculada separadamente somando as frequências dadas nos 4 itens relativos não incluídos na pontuação da escala. |
20 semanas
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Questionário de alimentação de três fatores revisado
Prazo: 20 semanas
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O instrumento possui 18 itens.
As respostas são dadas em escala likert, onde os pontos variam de 1 a 4, a pergunta final pede para autoavaliar de 1 a 8.
O máximo de pontuações totais possíveis (brutas) é 76, o mínimo é 18.
O instrumento é composto por 3 escalas: Restrição Cognitiva, Alimentação Descontrolada e Escala de Alimentação Emocional.
Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada ou emocional.
As pontuações da escala bruta são padronizadas para uma escala de 0 a 100 usando uma fórmula.
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20 semanas
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A Escala de Apreciação do Corpo-2
Prazo: 20 semanas
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Escala de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre) e são calculados para obter uma pontuação geral de apreciação corporal.
Pontuações mais altas refletem maior apreciação corporal.
O máximo de pontuações totais possíveis é 50, o mínimo é 10.
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência da intervenção depois de terminada
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DClinPsych2020UTartilaite
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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