- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401539
Vliv virtuální prohlídky operačního sálu na strach a úzkost předoperačních dětí
Vliv prohlídky operačního sálu sledované pomocí 3D virtuální náhlavní soupravy na strach a úzkost dětí z předoperační doby – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pro děti školního věku ve věku 6-12 let znamená hospitalizace a operace proces plný starostí vyvolávajících úzkost a strach. V předoperačním období se děti mohou cítit ohroženy pobytem v neznámém prostředí, viděním neznámých obličejů s maskami, slyšením poplašných zvuků přístrojů, vystavením lékařským procedurám a prožíváním odloučení rodičů a rodičovské úzkosti. Předoperační úzkost je důležitým problémem u dětských pacientů, protože pooperační úzkost souvisí s předoperační úzkostí a úzkostí pociťovanou na začátku anestezie. Úspěšnost operace u dětí souvisí nejen s důležitostí používaných technik a dovedností, ale také s předoperační přípravou dětí a uspokojováním potřeb péče o ně a jejich rodiče. Pro fyziologické zdraví dětí a jejich rodičů je proto velmi důležitá vhodná příprava dítěte na operaci, uvědomění si příčin úzkosti a preventivní opatření v předoperačním období. Pokud je dítě připraveno k operaci v souladu s postupy v předoperačním období, brání dítěti prožívat behaviorální a fyziologické příznaky úzkosti. U dětí, které jsou v pooperačním období psychicky postiženy, jsou v předoperačním období pozorovány maladaptivní změny chování, jako je úzkost, poruchy příjmu potravy a spánku, noční můry, enuréza a záchvaty vzteku. Jak bylo pozorováno v několika studiích, děti, jejichž úrovně úzkosti jsou vysoké v předoperačním období, zažívají více komplikací v období pooperační rekonvalescence. Navíc taková úzkost, kterou děti zažívají v předoperačním období, způsobuje jejich delší pobyt v nemocnicích (prodlužuje hospitalizaci) v pooperačním období, což výrazně zvyšuje zátěž a náklady na zdravotní péči. Ve studii bylo pozorováno, že rozptýlení pozornosti 4-10letých dětí tabletami a telefony v předoperačním období snížilo jejich stres a pooperační delirium a úzkost, kterou zažívali jejich rodiče, a zvýšilo jejich spolupráci se zdravotním personálem během navození anestezie. Proto je velmi důležité zmírnit předoperační úzkost nikoli farmakologickými metodami s vedlejšími účinky a potenciálními riziky, ale nefarmakologickými metodami. Použití nefarmakologických metod u dětí bylo stanoveno jako účinné a bezpečné. Při rozhodování o tom, jaký přístup se má u dětí použít, je třeba vzít v úvahu věk dítěte, kognitivní stav, mechanismy zvládání, dovednosti držet krok s digitálním věkem a používat technologii, protože dnešní digitální technologie ovlivňuje nejen celý svět, ale také ovlivňuje a mění životy dětí. Výukové multimediální aplikace, webové programy, vizuální a sluchové technologické nástroje se používají ke snížení předoperační úzkosti dětí a k vytvoření příjemnějšího zážitku rozptýlením jejich pozornosti. S nejnovějším vývojem technologií byly do tréninku předoperační přípravy zejména dětských pacientů zahrnuty systémy živé, pohlcující a virtuální reality. Technologie virtuální reality umožňuje dětem a jejich rodičům seznámit se s fyzickým prostředím, jako je operační sál a zotavovna v nemocničním prostředí, ve kterém dosud nebyly. Prohlídka virtuální reality, která je dětem ukázána na operačním sále před tím, než podstoupí anestezii, jim umožňuje realistický, aktuální a levný zážitek. Dva mechanismy vysvětlující vliv virtuální reality na úzkost jsou popsány jako „expozice prostředí“. a "rozptýlení". Nedávné studie provedené na toto téma ukazují, že virtuální realita, pohlcující technologie, je účinným zásahem ke snížení předoperační úzkosti u dětí. V randomizovaných kontrolních studiích prováděných za účelem stanovení předoperačních úrovní úzkosti dětí bylo zjištěno, že úroveň úzkosti dětí, které používaly technologii virtuální reality, byla výrazně nižší než u dětí, které takovou technologii nepoužívaly. Psychologická příprava dítěte a odstranění jeho strachu a úzkosti v předoperačním období sníží množství anestezie během operace a analgetik po operaci a urychlí rekonvalescenci a brzké propuštění dítěte. Tím se také sníží úzkost rodičů. Dětská sestra by proto měla dítě seznámit s operačním procesem poskytováním informací dítěti a rodiči v rámci programů předoperační přípravy a naučit je copingovým strategiím tím, že je bude podporovat emočními projevy.
Hypotézy této studie jsou následující:
H1: Prohlídka operačního sálu ukázaná dětem s 3D virtuální náhlavní soupravou před operací snižuje jejich strach a úzkost.
H2: Dokument promítaný dětem s 3D virtuální náhlavní soupravou před operací snižuje jejich strach a úzkost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou zařazeny děti, pokud jsou ve věku mezi 6 a 12 lety; podstoupit první operaci; mít ambulantní operaci a pouze jednu operaci najednou; uměl mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
Děti ze studie vyloučí, pokud mají genetické nebo vrozené onemocnění, mají chronické onemocnění a mají předchozí operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: VR- Operační divadlo Tour Group
7minutová prohlídka operačního sálu, která popisuje proces přípravy na operaci, zahrnuje následující proces: odchod 6-12letých dětí z pokoje, vstup na operační sál a setkání s operačním týmem po převozu na operační sál. operační sál.
Prohlídka končí na pooperační doléčovací jednotce.
Součástí vlastní prohlídky operačního sálu bude také informace o tom, jak a kdy by dítě operační plášť nosilo a jak by chodilo na operační sál.
Aby bylo možné natočit scény prohlídky operačního sálu co nejvhodnějším způsobem, bude výzkumník dodržovat všechny postupy, které mají být aplikovány na operované děti, v předoperačním, intra- a pooperačním období.
Scénář vytvořený pro záběry scény posoudí odborníci v oboru natáčení a rozhodne o konečné verzi.
Děti, které budou operovány, budou sledovat skutečnou prohlídku operačního sálu s kartonovým VR headsetem.
|
Google Cardboard je ukončená platforma virtuální reality (VR) vyvinutá společností Google.
Platforma, pojmenovaná pro svůj rozkládací kartonový prohlížeč, do kterého se vkládá smartphone, byla zamýšlena jako nízkonákladový systém, který podpoří zájem a vývoj aplikací VR.
Aby uživatelé mohli platformu používat, spouštějí na svém telefonu mobilní aplikace kompatibilní s Cardboard, umístí je do zadní části prohlížeče a prohlížejí obsah přes čočky.
Části, které tvoří prohlížeč Cardboard, jsou kus lepenky vyřezaný do přesného tvaru, magnety nebo kapacitní páska, suchý zip, gumička a volitelný štítek pro komunikaci v blízkém okolí.
Smartphone se vkládá do zadní části zařízení a drží na místě vybraným upevňovacím zařízením.
Aplikace kompatibilní s Google Cardboard rozdělí obraz na displeji smartphonu na dva, jeden pro každé oko, a zároveň na každý obrázek aplikuje soudkovité zkreslení, aby se zabránilo poduškovitému zkreslení čoček. Výsledkem je stereoskopický obraz se širokým zorným polem.
|
|
Experimentální: Skupina 2: VR – Skupina dokumentárních filmů
Děti v této skupině budou sledovat 5minutový hudební dokumentární film o hospodářských zvířatech vhodných pro jejich věkovou skupinu s kartonovou VR náhlavní soupravou.
Tato skupina se vytvoří jako paralelní skupina, která určí, zda je efektivnější VR-Operating Theatre Tour nebo VR- Documentary Film.
|
Google Cardboard je ukončená platforma virtuální reality (VR) vyvinutá společností Google.
Platforma, pojmenovaná pro svůj rozkládací kartonový prohlížeč, do kterého se vkládá smartphone, byla zamýšlena jako nízkonákladový systém, který podpoří zájem a vývoj aplikací VR.
Aby uživatelé mohli platformu používat, spouštějí na svém telefonu mobilní aplikace kompatibilní s Cardboard, umístí je do zadní části prohlížeče a prohlížejí obsah přes čočky.
Části, které tvoří prohlížeč Cardboard, jsou kus lepenky vyřezaný do přesného tvaru, magnety nebo kapacitní páska, suchý zip, gumička a volitelný štítek pro komunikaci v blízkém okolí.
Smartphone se vkládá do zadní části zařízení a drží na místě vybraným upevňovacím zařízením.
Aplikace kompatibilní s Google Cardboard rozdělí obraz na displeji smartphonu na dva, jeden pro každé oko, a zároveň na každý obrázek aplikuje soudkovité zkreslení, aby se zabránilo poduškovitému zkreslení čoček. Výsledkem je stereoskopický obraz se širokým zorným polem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický informační formulář
Časové okno: v předoperačním období. vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
Sociodemografický informační formulář bude podán dětem ve věku 6-12 let, které splňují kritéria pro zařazení, a jejich rodičům a souhlasili s účastí ve studii ráno v den operace.
|
v předoperačním období. vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení skóre předoperační úzkosti dětí
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
v předoperačním období.
|
vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
|
Stanovení předoperačního skóre strachu u dětí
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
v předoperačním období.
|
vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
|
Stanovení skóre předoperační úzkosti rodičů
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
v předoperačním období.
|
vyplnění formuláře zabere přibližně 10–15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Projects Commission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kartonová VR
-
Mayo ClinicDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | ÚzkostSpojené státy
-
Mayo ClinicUkončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Montefiore Medical CenterAmerican Academy of Physical Medicine and RehabilitationUkončeno
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy