- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401539
Efecto de la Visita Virtual al Quirófano sobre el Miedo y la Ansiedad de Niños Preoperatorios
El efecto del recorrido por el quirófano observado con un auricular virtual 3D sobre el miedo y la ansiedad de los niños en el preoperatorio: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños en edad escolar de 6 a 12 años, la hospitalización y la cirugía significan un proceso lleno de preocupaciones que provocan ansiedad y miedo. En el período preoperatorio, los niños pueden sentirse amenazados por estar en un entorno desconocido, ver caras desconocidas con máscaras, escuchar los sonidos de alarma de los dispositivos, estar expuestos a procedimientos médicos y experimentar la separación y la ansiedad de los padres. La ansiedad preoperatoria es un tema importante en pacientes pediátricos porque la ansiedad postoperatoria está relacionada con la ansiedad preoperatoria y la ansiedad experimentada al inicio de la anestesia. El éxito de la cirugía en niños está relacionado no solo con la importancia de las técnicas y habilidades aplicadas sino también con la preparación preoperatoria de los niños y la satisfacción de sus necesidades de cuidado y las de sus padres. Por ello, preparar adecuadamente al niño para la operación, conocer las causas de la ansiedad y tomar medidas preventivas en el preoperatorio son muy importantes para la salud fisiológica del niño y de sus padres. Si el niño está preparado para la operación de acuerdo con los procedimientos en el período preoperatorio, evita que el niño experimente síntomas conductuales y fisiológicos de ansiedad. En los niños afectados psicológicamente en el período postoperatorio, se observan cambios conductuales desadaptativos como ansiedad, trastornos de la alimentación y el sueño, pesadillas, enuresis y berrinches durante el período preoperatorio. Como se ha observado en varios estudios, los niños cuyos niveles de ansiedad son altos en el período preoperatorio experimentan más complicaciones durante el período de recuperación postoperatoria. Además, esa ansiedad experimentada por los niños en el preoperatorio hace que permanezcan más tiempo en los hospitales (prolonga su hospitalización) en el postoperatorio, lo que aumenta significativamente la carga y los costos de la atención de salud. En un estudio se observó que distraer la atención de niños de 4 a 10 años con tabletas y teléfonos en el período preoperatorio disminuyó el estrés y el delirio postoperatorio y la ansiedad experimentada por sus padres, y aumentó su cooperación con el personal de salud durante el inducción de la anestesia. Por lo tanto, es de gran importancia aliviar la ansiedad preoperatoria no con métodos farmacológicos con efectos secundarios y riesgos potenciales sino con métodos no farmacológicos. Se ha determinado que el uso de métodos no farmacológicos en niños es efectivo y seguro. Cuando se decide qué enfoque se va a aplicar a los niños, se debe tener en cuenta la edad del niño, el estado cognitivo, los mecanismos de afrontamiento, las habilidades para mantenerse al día con la era digital y el uso de la tecnología porque la tecnología digital actual no solo afecta a todo el mundo sino también a afecta y cambia la vida de los niños. Las aplicaciones multimedia educativas, los programas basados en la web y las herramientas tecnológicas visuales y auditivas se utilizan para reducir la ansiedad preoperatoria de los niños y crear una experiencia más agradable al distraer su atención. Con los últimos avances en tecnología, se han incluido sistemas de realidad virtual, inmersivos y dinámicos en el entrenamiento de preparación preoperatoria de pacientes especialmente pediátricos. La tecnología de realidad virtual permite que los niños y sus padres se familiaricen con el entorno físico, como el quirófano y el área de recuperación en entornos hospitalarios en los que no han estado antes. Un recorrido de realidad virtual, que se muestra a los niños en el quirófano antes de someterse a la anestesia, les permite tener una experiencia realista, real y económica. Dos mecanismos que explican el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad se describen como "exposición al entorno". y "distracción". Estudios recientes realizados sobre este tema muestran que la realidad virtual, una tecnología inmersiva, es una intervención eficaz para reducir la ansiedad preoperatoria en los niños. En estudios de control aleatorizados realizados para determinar los niveles de ansiedad preoperatoria de los niños, se determinó que los niveles de ansiedad de los niños que usaban tecnología de realidad virtual eran significativamente más bajos que los de los niños que no usaban dicha tecnología. Preparar psicológicamente al niño y eliminar su miedo y ansiedad en el preoperatorio reducirá la cantidad de anestesia durante la operación y la de analgésicos después de la operación, y acelerará la recuperación y el alta temprana del niño. Esto también reducirá la ansiedad de los padres. Por lo tanto, la enfermera pediátrica debe hacer que el niño se familiarice con el proceso de la operación, proporcionando información al niño y al padre dentro de los programas de preparación preoperatoria, y enseñarles estrategias de afrontamiento apoyándolos con expresiones emocionales.
Las hipótesis del presente estudio son las siguientes:
H1: El recorrido por el quirófano que se muestra a los niños con un casco virtual 3D antes de la operación reduce su miedo y ansiedad.
H2: Un documental que se muestra a los niños con un auricular virtual 3D antes de la operación reduce su miedo y ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manisa, Pavo
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños se incluyen en el estudio si tienen entre 6 y 12 años; operarse por primera vez; someterse a una cirugía ambulatoria y solo una operación a la vez; podía hablar turco.
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos del estudio si tienen una enfermedad genética o congénita, tienen una enfermedad crónica y tienen una cirugía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: VR- Tour de quirófano en grupo
El recorrido por el quirófano de 7 minutos, que describe el proceso de preparación para la cirugía, cubre el siguiente proceso: los niños de 6 a 12 años salen de su habitación, ingresan al quirófano y se reúnen con el equipo de cirugía después de llevarlos al quirófano.
El recorrido finaliza en la unidad de recuperación postoperatoria.
El recorrido real por el quirófano también incluirá información sobre cómo y cuándo el niño usaría la bata quirúrgica y cómo iría al quirófano.
Para filmar las escenas del recorrido del quirófano de la manera más adecuada, todos los procedimientos a ser aplicados a los niños a ser operados serán observados por el investigador en los períodos pre, intra y postoperatorio.
El escenario creado para los planos de escena será revisado por expertos en el campo de la filmación y se decidirá la versión final.
Los niños que se someterán a cirugía verán el recorrido real por el quirófano con los auriculares de cartón VR.
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Google Cardboard es una plataforma de realidad virtual (VR) descontinuada desarrollada por Google.
Llamada así por su visor de cartón desplegable en el que se inserta un teléfono inteligente, la plataforma fue concebida como un sistema de bajo costo para fomentar el interés y el desarrollo en las aplicaciones de realidad virtual.
Para usar la plataforma, los usuarios ejecutan aplicaciones móviles compatibles con Cardboard en su teléfono, lo colocan en la parte posterior del visor y ven el contenido a través de las lentes.
Las partes que componen un visor de cartón son un trozo de cartón cortado en una forma precisa, imanes o cinta capacitiva, un cierre de velcro, una banda elástica y una etiqueta de comunicación de campo cercano opcional.
El teléfono inteligente se inserta en la parte posterior del dispositivo y se mantiene en su lugar mediante el dispositivo de sujeción seleccionado.
Una aplicación compatible con Google Cardboard divide la imagen de la pantalla del teléfono inteligente en dos, una para cada ojo, al mismo tiempo que aplica distorsión de barril a cada imagen para contrarrestar la distorsión de cojín de las lentes. El resultado es una imagen estereoscópica con un amplio campo de visión.
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Experimental: Grupo 2: VR- Grupo de Cine Documental
Los niños de este grupo verán el documental musical de 5 minutos con animales de granja adecuados para su grupo de edad con un casco de realidad virtual de cartón.
Este grupo se formará como un grupo paralelo para determinar si el Tour de quirófano de RV o el Documental de RV son más efectivos.
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Google Cardboard es una plataforma de realidad virtual (VR) descontinuada desarrollada por Google.
Llamada así por su visor de cartón desplegable en el que se inserta un teléfono inteligente, la plataforma fue concebida como un sistema de bajo costo para fomentar el interés y el desarrollo en las aplicaciones de realidad virtual.
Para usar la plataforma, los usuarios ejecutan aplicaciones móviles compatibles con Cardboard en su teléfono, lo colocan en la parte posterior del visor y ven el contenido a través de las lentes.
Las partes que componen un visor de cartón son un trozo de cartón cortado en una forma precisa, imanes o cinta capacitiva, un cierre de velcro, una banda elástica y una etiqueta de comunicación de campo cercano opcional.
El teléfono inteligente se inserta en la parte posterior del dispositivo y se mantiene en su lugar mediante el dispositivo de sujeción seleccionado.
Una aplicación compatible con Google Cardboard divide la imagen de la pantalla del teléfono inteligente en dos, una para cada ojo, al mismo tiempo que aplica distorsión de barril a cada imagen para contrarrestar la distorsión de cojín de las lentes. El resultado es una imagen estereoscópica con un amplio campo de visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: en el período preoperatorio. tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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El Formulario de Información Sociodemográfica se administrará a los niños de 6 a 12 años que cumplirán con los criterios de inclusión y sus padres y aceptaron participar en el estudio en la mañana del día de la cirugía.
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en el período preoperatorio. tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los niños
Periodo de tiempo: tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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en el período preoperatorio.
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tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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Determinación de las puntuaciones de miedo preoperatorias de los niños
Periodo de tiempo: tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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en el período preoperatorio.
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tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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Determinación de las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los padres
Periodo de tiempo: tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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en el período preoperatorio.
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tomará aproximadamente 10-15 minutos para completar el formulario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects Commission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .