- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401539
Effet de la visite virtuelle du bloc opératoire sur la peur et l'anxiété des enfants préopératoires
L'effet de la visite de la salle d'opération regardée avec un casque virtuel 3D sur la peur et l'anxiété préopératoire des enfants - Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 12 ans, l'hospitalisation et la chirurgie signifient un processus plein d'inquiétudes provoquant anxiété et peur. Pendant la période préopératoire, les enfants peuvent se sentir menacés en se trouvant dans un environnement inconnu, en voyant des visages inconnus avec des masques, en entendant les sons d'alarme des appareils, en étant exposés à des procédures médicales et en subissant la séparation parentale et l'anxiété parentale. L'anxiété préopératoire est un problème important chez les patients pédiatriques car l'anxiété postopératoire est liée à l'anxiété préopératoire et à l'anxiété ressentie au début de l'anesthésie. Le succès de la chirurgie chez les enfants est lié non seulement à l'importance des techniques et des compétences appliquées, mais aussi à la préparation préopératoire des enfants et à la satisfaction de leurs besoins de soins et de ceux de leurs parents. Par conséquent, préparer l'enfant de manière appropriée à l'opération, connaître les causes de l'anxiété et prendre des mesures préventives dans la période préopératoire sont très importants pour la santé physiologique des enfants et de leurs parents. Si l'enfant est préparé à l'opération conformément aux procédures de la période préopératoire, cela empêche l'enfant de ressentir des symptômes comportementaux et physiologiques d'anxiété. Chez les enfants qui sont psychologiquement affectés dans la période postopératoire, des changements de comportement inadaptés tels que l'anxiété, les troubles de l'alimentation et du sommeil, les cauchemars, l'énurésie et les crises de colère sont observés pendant la période préopératoire. Comme observé dans plusieurs études, les enfants dont les niveaux d'anxiété sont élevés pendant la période préopératoire éprouvent plus de complications pendant la période de récupération postopératoire. De plus, une telle anxiété ressentie par les enfants en période préopératoire les amène à rester plus longtemps à l'hôpital (prolonge leur hospitalisation) en période postopératoire, ce qui augmente considérablement la charge et les coûts des soins de santé. Dans une étude, il a été observé que le fait de distraire l'attention des enfants de 4 à 10 ans avec des tablettes et des téléphones pendant la période préopératoire diminuait leur stress et leur délire postopératoire, ainsi que l'anxiété vécue par leurs parents, et augmentait leur coopération avec le personnel de santé pendant la période préopératoire. déclenchement de l'anesthésie. Par conséquent, soulager l'anxiété préopératoire non pas avec des méthodes pharmacologiques avec des effets secondaires et des risques potentiels, mais avec des méthodes non pharmacologiques est d'une grande importance. L'utilisation de méthodes non pharmacologiques chez les enfants a été jugée efficace et sûre. Lorsque l'approche à appliquer aux enfants est décidée, l'âge de l'enfant, son état cognitif, ses mécanismes d'adaptation, ses capacités à suivre l'ère numérique et à utiliser la technologie doivent être pris en considération, car la technologie numérique d'aujourd'hui affecte non seulement le monde entier, mais aussi affecte et change la vie des enfants. Des applications multimédias éducatives, des programmes Web, des outils technologiques visuels et auditifs sont utilisés pour réduire l'anxiété préopératoire des enfants et créer une expérience plus agréable en distrayant leur attention. Avec les derniers développements technologiques, des systèmes de réalité vivante, immersive et virtuelle ont été inclus dans la formation de préparation préopératoire des patients en particulier pédiatriques. La technologie de réalité virtuelle permet aux enfants et à leurs parents de se familiariser avec l'environnement physique tel que le bloc opératoire et la salle de réveil dans des environnements hospitaliers dans lesquels ils n'ont pas été auparavant. Une visite en réalité virtuelle, qui est présentée aux enfants au bloc opératoire avant qu'ils ne subissent une anesthésie, leur permet de vivre une expérience réaliste, réelle et peu coûteuse. et "distraction". Des études récentes menées sur cette question montrent que la réalité virtuelle, une technologie immersive, est une intervention efficace pour réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants. Dans des études de contrôle randomisées menées pour déterminer les niveaux d'anxiété préopératoire des enfants, il a été déterminé que les niveaux d'anxiété des enfants qui utilisaient la technologie de réalité virtuelle étaient significativement inférieurs à ceux des enfants qui n'utilisaient pas cette technologie. La préparation psychologique de l'enfant et l'élimination de sa peur et de son anxiété dans la période préopératoire réduiront la quantité d'anesthésie pendant l'opération et celle des analgésiques après l'opération, et accéléreront la récupération et la sortie précoce de l'enfant. Cela réduira également l'anxiété des parents. Par conséquent, l'infirmière pédiatrique doit familiariser l'enfant avec le processus opératoire en fournissant des informations à l'enfant et au parent dans le cadre des programmes de préparation préopératoire, et leur enseigner des stratégies d'adaptation en les soutenant avec des expressions émotionnelles.
Les hypothèses de la présente étude sont les suivantes :
H1 : La visite du bloc opératoire proposée aux enfants avec un casque virtuel 3D avant l'opération réduit leur peur et leur anxiété.
H2 : Un documentaire montré aux enfants avec un casque virtuel 3D avant l'opération réduit leur peur et leur anxiété.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants sont inclus dans l'étude s'ils sont âgés de 6 à 12 ans ; subir une intervention chirurgicale pour la première fois; avoir une chirurgie ambulatoire et une seule opération à la fois ; pouvait parler turc.
Critère d'exclusion:
Les enfants seront exclus de l'étude s'ils ont une maladie génétique ou congénitale, une maladie chronique et une intervention chirurgicale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : VR - groupe de tournée de salle d'opération
La visite du bloc opératoire de 7 minutes, qui décrit le processus de préparation à la chirurgie, couvre le processus suivant : les enfants de 6 à 12 ans quittent leur chambre, entrent dans le bloc opératoire et rencontrent l'équipe de chirurgie après leur transfert au bloc opératoire. salle d'opération.
La visite se termine dans l'unité de récupération postopératoire.
La visite de la salle d'opération proprement dite comprendra également des informations sur comment et quand l'enfant portera la blouse chirurgicale, et comment il se rendra au bloc opératoire.
Afin de filmer les scènes de la visite du bloc opératoire de la manière la plus appropriée, toutes les procédures à appliquer aux enfants à opérer seront observées par le chercheur dans les périodes pré-, per- et post-opératoires.
Le scénario créé pour les plans de scène sera revu par des experts dans le domaine du tournage et la version finale décidera.
Les enfants qui seront opérés assisteront à la véritable visite du bloc opératoire avec le casque VR en carton.
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Google Cardboard est une plate-forme de réalité virtuelle (VR) abandonnée développée par Google.
Nommée d'après sa visionneuse en carton dépliable dans laquelle un smartphone est inséré, la plate-forme a été conçue comme un système à faible coût pour encourager l'intérêt et le développement des applications VR.
Pour utiliser la plate-forme, les utilisateurs exécutent des applications mobiles compatibles Cardboard sur leur téléphone, le placent à l'arrière de la visionneuse et visualisent le contenu à travers les lentilles.
Les pièces qui composent une visionneuse en carton sont un morceau de carton découpé dans une forme précise, des aimants ou du ruban capacitif, une fermeture auto-agrippante, un élastique et une étiquette de communication en champ proche en option.
Le smartphone est inséré à l'arrière de l'appareil et maintenu en place par le dispositif de fixation sélectionné.
Une application compatible avec Google Cardboard divise l'image d'affichage du smartphone en deux, une pour chaque œil, tout en appliquant une distorsion en barillet à chaque image pour contrer la distorsion en coussinet des lentilles. Le résultat est une image stéréoscopique avec un large champ de vision.
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Expérimental: Groupe 2 : VR - Groupe de films documentaires
Les enfants de ce groupe visionneront le film documentaire musical de 5 minutes mettant en scène des animaux de la ferme adaptés à leur tranche d'âge avec un casque VR en carton.
Ce groupe se formera en tant que groupe parallèle pour déterminer si la tournée de salle d'opération VR ou le film documentaire VR est plus efficace.
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Google Cardboard est une plate-forme de réalité virtuelle (VR) abandonnée développée par Google.
Nommée d'après sa visionneuse en carton dépliable dans laquelle un smartphone est inséré, la plate-forme a été conçue comme un système à faible coût pour encourager l'intérêt et le développement des applications VR.
Pour utiliser la plate-forme, les utilisateurs exécutent des applications mobiles compatibles Cardboard sur leur téléphone, le placent à l'arrière de la visionneuse et visualisent le contenu à travers les lentilles.
Les pièces qui composent une visionneuse en carton sont un morceau de carton découpé dans une forme précise, des aimants ou du ruban capacitif, une fermeture auto-agrippante, un élastique et une étiquette de communication en champ proche en option.
Le smartphone est inséré à l'arrière de l'appareil et maintenu en place par le dispositif de fixation sélectionné.
Une application compatible avec Google Cardboard divise l'image d'affichage du smartphone en deux, une pour chaque œil, tout en appliquant une distorsion en barillet à chaque image pour contrer la distorsion en coussinet des lentilles. Le résultat est une image stéréoscopique avec un large champ de vision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information sociodémographique
Délai: en période préopératoire. il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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Le formulaire d'information sociodémographique sera administré aux enfants âgés de 6 à 12 ans qui répondront aux critères d'inclusion et à leurs parents et auront accepté de participer à l'étude le matin du jour de la chirurgie.
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en période préopératoire. il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des scores d'anxiété préopératoire des enfants
Délai: il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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en période préopératoire.
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il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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Détermination des scores de peur préopératoire des enfants
Délai: il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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en période préopératoire.
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il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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Détermination des scores d'anxiété préopératoire des parents
Délai: il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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en période préopératoire.
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il faudra environ 10-15 minutes pour remplir le formulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific Research Projects Commission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .