- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401539
Leikkaussalin virtuaalikierroksen vaikutus leikkausta edeltävien lasten pelkoon ja ahdistukseen
3D-virtuaalikuulokkeilla katsotun leikkaussalikierroksen vaikutus lasten pelkoon ja ahdistukseen ennen leikkausta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluikäisille 6-12-vuotiaille lapsille sairaalahoito ja leikkaus merkitsevät huolestuttavaa prosessia, joka aiheuttaa ahdistusta ja pelkoa. Leikkausta edeltävänä aikana lapset voivat tuntea olonsa uhatuksi ollessaan vieraassa ympäristössä, näkemällä tuntemattomia kasvoja naamioiden kanssa, kuulemalla laitteiden hälytysääniä, joutuessaan alttiiksi lääketieteellisille toimenpiteille sekä kokemaan vanhempien eroa ja vanhempien ahdistusta. Preoperatiivinen ahdistus on tärkeä ongelma lapsipotilailla, koska leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus liittyy preoperatiiviseen ahdistukseen ja anestesian alussa koettuun ahdistukseen. Lasten leikkauksen onnistuminen ei liity pelkästään käytettyjen tekniikoiden ja taitojen tärkeyteen, vaan myös lasten leikkausta edeltävään valmisteluun sekä heidän ja heidän vanhempiensa hoitotarpeiden täyttämiseen. Siksi lapsen asianmukainen valmistaminen leikkausta varten, ahdistuksen syiden tiedostaminen ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet leikkausta edeltävänä aikana ovat erittäin tärkeitä lasten ja heidän vanhempiensa fysiologisen terveyden kannalta. Jos lasta valmistetaan leikkausta edeltävien menettelytapojen mukaisesti, se estää lasta kokemasta käyttäytymis- ja fysiologisia ahdistuneisuusoireita. Lapsilla, joilla on psykologinen vaikutus leikkauksen jälkeisellä kaudella, havaitaan sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, kuten ahdistusta, syömis- ja unihäiriöitä, painajaisia, enureesia ja kiukunkohtauksia ennen leikkausta. Kuten useissa tutkimuksissa on havaittu, lapset, joiden ahdistustasot ovat korkeat ennen leikkausta, kokevat enemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana. Lisäksi tällainen lasten ennen leikkausta kokema ahdistus saa heidät viipymään sairaaloissa pidempään (pidentää sairaalahoitoa) leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä lisää merkittävästi terveydenhuollon taakkaa ja kustannuksia. Tutkimuksessa havaittiin, että 4-10-vuotiaiden lasten huomion häiritseminen tableteilla ja puhelimilla ennen leikkausta vähensi heidän stressiään ja leikkauksen jälkeistä deliriumia sekä vanhempien kokemaa ahdistusta sekä lisäsi yhteistyötä terveydenhuoltohenkilöstön kanssa leikkauksen aikana. anestesian induktio. Siksi leikkausta edeltävän ahdistuksen lievitys ei sivuvaikutuksia ja mahdollisia riskejä sisältävillä farmakologisilla menetelmillä vaan ei-farmakologisilla menetelmillä on erittäin tärkeää. Ei-lääketieteellisten menetelmien käyttö lapsilla on todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Päätettäessä, kumpaa lähestymistapaa lapsiin sovelletaan, tulee ottaa huomioon lapsen ikä, kognitiivinen tila, selviytymismekanismit, taidot pysyä digiiässä ja käyttää teknologiaa, sillä nykypäivän digitekniikka ei koske vain koko maailmaa, vaan myös vaikuttaa ja muuttaa lasten elämää. Opetuksellisia multimediasovelluksia, web-pohjaisia ohjelmia, visuaalisia ja auditiivisia teknisiä työkaluja käytetään vähentämään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta ja luomaan nautinnollisempaa kokemusta häiritsemällä heidän huomionsa. Tekniikan viimeisimmän kehityksen myötä eloisia, mukaansatempaavia ja virtuaalitodellisuusjärjestelmiä on otettu mukaan erityisesti lapsipotilaiden leikkausta edeltävään valmennuskoulutukseen. Virtuaalitodellisuusteknologian avulla lapset ja heidän vanhempansa voivat tutustua fyysiseen ympäristöön, kuten leikkaussaliin ja toipumisalueeseen sairaalaympäristöissä, joissa he eivät ole aiemmin olleet. Virtuaalitodellisuuskierros, joka näytetään lapsille leikkaussalissa ennen anestesiaa, mahdollistaa realistisen, todellisen ja edullisen kokemuksen. Kaksi mekanismia, jotka selittävät virtuaalitodellisuuden vaikutuksen ahdistuneisuuteen, on kuvattu "ympäristölle altistumiseksi". ja "häiriötekijä". Viimeaikaiset tästä aiheesta tehdyt tutkimukset osoittavat, että virtuaalitodellisuus, mukaansatempaava tekniikka, on tehokas keino vähentää lasten leikkausta edeltävää ahdistusta. Lasten ennen leikkausta ahdistuneisuustasojen määrittämiseksi tehdyissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa todettiin, että virtuaalitodellisuusteknologiaa käyttäneiden lasten ahdistuneisuustasot olivat merkittävästi alhaisemmat kuin niiden lasten, jotka eivät käyttäneet tällaista tekniikkaa. Lapsen psykologinen valmistaminen ja pelon ja ahdistuksen poistaminen ennen leikkausta vähentää anestesian määrää leikkauksen aikana ja kipulääkkeiden määrää leikkauksen jälkeen sekä nopeuttaa lapsen toipumista ja varhaista kotiutumista. Tämä vähentää myös vanhempien ahdistusta. Siksi lastenhoitajan tulee saada lapsi perehtymään leikkausprosessiin antamalla tietoa lapselle ja vanhemmalle leikkausta edeltävien valmistautumisohjelmien puitteissa ja opettaa selviytymisstrategioita tukemalla tunneilmaisuilla.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
H1: Leikkaussalikierros, joka esitetään lapsille 3D-virtuaalikuulokkeella ennen leikkausta, vähentää heidän pelkoaan ja ahdistusta.
H2: Dokumentti, joka esitetään lapsille 3D-virtuaalikuulokkeilla ennen leikkausta, mikä vähentää heidän pelkoaan ja ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manisa, Turkki
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat 6–12-vuotiaita; leikkaukseen ensimmäistä kertaa; sinulla on avohoito ja vain yksi leikkaus kerrallaan; osaa puhua turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on geneettinen tai synnynnäinen sairaus, krooninen sairaus ja heillä on aiempi leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: VR- Operating Theatre Tour Group
Leikkaukseen valmistautumista kuvaava 7 minuutin leikkaussalikierros kattaa seuraavan prosessin: 6-12-vuotiaiden lasten poistuminen huoneestaan, saapuminen leikkaussaliin ja leikkaustiimin tapaaminen leikkaukseen viemisen jälkeen. leikkaussali.
Kierros päättyy leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön.
Varsinaisella leikkaussalikierroksella kerrotaan myös, miten ja milloin lapsi pukeutuisi leikkaustakkiin ja miten hän menisi leikkaussaliin.
Jotta leikkaussalikierroksen kohtaukset voidaan kuvata sopivimmalla tavalla, tutkija tarkkailee kaikkia leikattaviin lapsiin sovellettavia toimenpiteitä ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisilla jaksoilla.
Kohtauskuvia varten laaditun skenaarion kuvaamisen asiantuntijat arvioivat ja lopullinen versio ratkaisee.
Leikkaukseen tulevat lapset katsovat todellisen leikkaussalikierroksen pahvilla olevilla VR-kuulokkeilla.
|
Google Cardboard on Googlen kehittämä, lopetettu virtuaalitodellisuusalusta.
Alusta on nimetty taitettavasta kartongista, johon älypuhelin työnnetään, ja se oli tarkoitettu edulliseksi järjestelmäksi kannustamaan kiinnostusta ja kehittämään VR-sovelluksia.
Käyttääkseen alustaa käyttäjät käyttävät Cardboard-yhteensopivia mobiilisovelluksia puhelimeensa, asettavat sen katsojan takaosaan ja katselevat sisältöä linssien läpi.
Cardboard-katselulaitteen osat ovat tarkkaan muotoon leikattu pahvipala, magneetit tai kapasitiivinen teippi, koukku ja silmukkakiinnitin, kuminauha ja valinnainen lähikenttäviestintätunniste.
Älypuhelin asetetaan laitteen takaosaan ja valittu kiinnityslaite pitää paikallaan.
Google Cardboard -yhteensopiva sovellus jakaa älypuhelimen näyttökuvan kahteen osaan, yksi kumpaakin silmää varten, samalla kun jokaiseen kuvaan sovelletaan piippuvääristymää linssien aiheuttaman neulatyynyvääristymän estämiseksi. Tuloksena on stereoskooppinen kuva, jossa on laaja näkökenttä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: VR- Dokumenttielokuvaryhmä
Tämän ryhmän lapset katsovat 5 minuutin musiikkidokumenttielokuvan ikäryhmälleen sopivista kotieläimistä pahvilla VR-kuulokkeilla.
Tämä ryhmä muodostuu rinnakkaisryhmänä arvioimaan, onko VR-leikkausteatterikierros vai VR-dokumenttielokuva tehokkaampi.
|
Google Cardboard on Googlen kehittämä, lopetettu virtuaalitodellisuusalusta.
Alusta on nimetty taitettavasta kartongista, johon älypuhelin työnnetään, ja se oli tarkoitettu edulliseksi järjestelmäksi kannustamaan kiinnostusta ja kehittämään VR-sovelluksia.
Käyttääkseen alustaa käyttäjät käyttävät Cardboard-yhteensopivia mobiilisovelluksia puhelimeensa, asettavat sen katsojan takaosaan ja katselevat sisältöä linssien läpi.
Cardboard-katselulaitteen osat ovat tarkkaan muotoon leikattu pahvipala, magneetit tai kapasitiivinen teippi, koukku ja silmukkakiinnitin, kuminauha ja valinnainen lähikenttäviestintätunniste.
Älypuhelin asetetaan laitteen takaosaan ja valittu kiinnityslaite pitää paikallaan.
Google Cardboard -yhteensopiva sovellus jakaa älypuhelimen näyttökuvan kahteen osaan, yksi kumpaakin silmää varten, samalla kun jokaiseen kuvaan sovelletaan piippuvääristymää linssien aiheuttaman neulatyynyvääristymän estämiseksi. Tuloksena on stereoskooppinen kuva, jossa on laaja näkökenttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen tietolomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta. lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
Sosiodemografinen tietolomake annetaan 6-12-vuotiaille lapsille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja heidän vanhempansa ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen leikkauspäivän aamuna.
|
ennen leikkausta. lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten preoperatiivisten ahdistuspisteiden määrittäminen
Aikaikkuna: lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
ennen leikkausta.
|
lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
|
Lasten leikkausta edeltävien pelkopisteiden määrittäminen
Aikaikkuna: lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
ennen leikkausta.
|
lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
|
Vanhempien preoperatiivisten ahdistuspisteiden määrittäminen
Aikaikkuna: lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
ennen leikkausta.
|
lomakkeen täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific Research Projects Commission)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .