- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401539
Effect van virtuele rondleiding door de operatiekamer op angst en angst bij preoperatieve kinderen
Het effect van de rondleiding door de operatiekamer, bekeken met een virtuele 3D-headset, op de angst en bezorgdheid van kinderen tijdens de preoperatieve fase - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor schoolgaande kinderen van 6 tot 12 jaar betekenen ziekenhuisopname en chirurgie een proces vol zorgen dat angst en angst veroorzaakt. In de preoperatieve periode kunnen kinderen zich bedreigd voelen door zich in een onbekende omgeving te bevinden, onbekende gezichten met maskers te zien, de alarmgeluiden van apparaten te horen, te worden blootgesteld aan medische procedures en ouderlijke scheiding en ouderlijke angst te ervaren. Preoperatieve angst is een belangrijk probleem bij pediatrische patiënten, omdat postoperatieve angst verband houdt met preoperatieve angst en angst die wordt ervaren aan het begin van de anesthesie. Het succes van de operatie bij kinderen hangt niet alleen samen met het belang van de toegepaste technieken en vaardigheden, maar ook met de preoperatieve voorbereiding van kinderen en het voldoen aan de zorgbehoeften van hen en hun ouders. Daarom zijn het goed voorbereiden van het kind op de operatie, het kennen van de oorzaken van angst en het nemen van preventieve maatregelen in de preoperatieve periode erg belangrijk voor de fysiologische gezondheid van kinderen en hun ouders. Als het kind in de preoperatieve periode volgens de procedures wordt voorbereid op de operatie, voorkomt het dat het kind gedrags- en fysiologische symptomen van angst ervaart. Bij kinderen die in de postoperatieve periode psychisch zijn aangetast, worden tijdens de preoperatieve periode onaangepaste gedragsveranderingen waargenomen, zoals angst, eet- en slaapstoornissen, nachtmerries, enuresis en driftbuien. Zoals waargenomen in verschillende onderzoeken, ervaren kinderen met een hoog angstniveau in de preoperatieve periode meer complicaties tijdens de postoperatieve herstelperiode. Bovendien zorgt dergelijke angst die kinderen in de preoperatieve periode ervaren ervoor dat ze in de postoperatieve periode langer in het ziekenhuis verblijven (verlengt hun ziekenhuisopname), wat de lasten en kosten van de gezondheidszorg aanzienlijk verhoogt. In een onderzoek werd waargenomen dat het afleiden van de aandacht van kinderen van 4 tot 10 jaar met tablets en telefoons in de preoperatieve periode hun stress en postoperatief delirium verminderde, en angst ervaren door hun ouders, en hun samenwerking met gezondheidspersoneel tijdens de operatie verhoogde. inductie van anesthesie. Daarom is het verlichten van preoperatieve angst niet met farmacologische methoden met bijwerkingen en mogelijke risico's, maar met niet-farmacologische methoden van groot belang. Het gebruik van niet-farmacologische methoden bij kinderen is effectief en veilig bevonden. Wanneer wordt besloten welke benadering op kinderen moet worden toegepast, moet rekening worden gehouden met de leeftijd van het kind, de cognitieve status, coping-mechanismen, vaardigheden om het digitale tijdperk bij te houden en de technologie te gebruiken, omdat de digitale technologie van vandaag niet alleen de hele wereld beïnvloedt, maar ook beïnvloedt en verandert het leven van kinderen. Educatieve multimediatoepassingen, webgebaseerde programma's, visuele en auditieve technologische hulpmiddelen worden gebruikt om de preoperatieve angst van kinderen te verminderen en een aangenamere ervaring te creëren door hun aandacht af te leiden. Met de nieuwste technologische ontwikkelingen zijn levendige, meeslepende en virtual reality-systemen opgenomen in de preoperatieve voorbereidingstraining van met name pediatrische patiënten. Virtual reality-technologie stelt kinderen en hun ouders in staat om kennis te maken met de fysieke omgeving zoals de operatiekamer en de verkoeverkamer in ziekenhuisomgevingen waar ze nog niet eerder zijn geweest. Een virtual reality-tour, die aan kinderen in de operatiekamer wordt getoond voordat ze onder narcose gaan, stelt hen in staat een realistische, actuele en goedkope ervaring op te doen. Twee mechanismen die het effect van virtual reality op angst verklaren, worden beschreven als "blootstelling aan de omgeving". en "afleiding". Recente studies over dit onderwerp tonen aan dat virtual reality, een meeslepende technologie, een effectieve interventie is om preoperatieve angst bij kinderen te verminderen. In gerandomiseerde controlestudies die werden uitgevoerd om de preoperatieve angstniveaus van kinderen te bepalen, werd vastgesteld dat de angstniveaus van kinderen die virtual reality-technologie gebruikten significant lager waren dan die van kinderen die dergelijke technologie niet gebruikten. Door het kind psychologisch voor te bereiden en zijn of haar angst en ongerustheid weg te nemen in de preoperatieve periode, wordt de hoeveelheid anesthesie tijdens de operatie en die van pijnstillers na de operatie verminderd, en wordt het herstel en het vroege ontslag van het kind versneld. Dit zal ook de angst van ouders verminderen. Daarom moet de kinderverpleegkundige het kind vertrouwd maken met het operatieproces door informatie te verstrekken aan het kind en de ouder binnen de preoperatieve voorbereidingsprogramma's, en hen copingstrategieën aanleren door hen te ondersteunen met emotionele uitingen.
De hypothesen van de huidige studie zijn als volgt:
H1: De rondleiding door de operatiekamer die voor de operatie aan kinderen wordt getoond met een virtuele 3D-headset, vermindert hun angst en ongerustheid.
H2: Een documentaire die vóór de operatie aan kinderen wordt getoond met een virtuele 3D-headset, vermindert hun angst en bezorgdheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manisa, Kalkoen
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen worden in het onderzoek opgenomen als ze tussen de 6 en 12 jaar oud zijn; voor het eerst geopereerd worden; een poliklinische operatie ondergaan en slechts één operatie tegelijk; Turks kon spreken.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een genetische of aangeboren ziekte hebben, een chronische ziekte hebben en eerder zijn geopereerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1: VR- Operatiekamer Tour Groep
De operatiekamertour van 7 minuten, die het voorbereidingsproces voor de operatie beschrijft, omvat het volgende proces: 6-12-jarige kinderen verlaten hun kamer, gaan de operatiekamer binnen en ontmoeten het operatieteam nadat ze naar de operatiekamer zijn gebracht. operatiezaal.
De rondleiding eindigt op de postoperatieve recovery-afdeling.
Tijdens de eigenlijke OK-rondleiding wordt ook verteld hoe en wanneer het kind de OK-jas draagt en hoe hij of zij naar de operatiekamer gaat.
Om de scènes van de operatiekamertour op de meest geschikte manier te filmen, zal de onderzoeker alle procedures die moeten worden toegepast op de te opereren kinderen observeren in de pre-, intra- en postoperatieve periodes.
Het scenario dat is gemaakt voor de scèneopnamen wordt beoordeeld door experts op het gebied van filmen en de definitieve versie beslist.
Met de kartonnen VR-headset kijken de kinderen die geopereerd worden naar de echte operatiekamertour.
|
Google Cardboard is een stopgezet virtual reality-platform (VR) ontwikkeld door Google.
Het platform, genoemd naar de uitklapbare kartonnen kijker waarin een smartphone wordt gestoken, was bedoeld als een goedkoop systeem om interesse en ontwikkeling in VR-toepassingen te stimuleren.
Om het platform te gebruiken, voeren gebruikers Cardboard-compatibele mobiele apps op hun telefoon uit, plaatsen deze achter in de kijker en bekijken inhoud door de lenzen.
De onderdelen waaruit een Cardboard-viewer bestaat, zijn een stuk karton dat in een precieze vorm is gesneden, magneten of capacitieve tape, een klittenband, een rubberen band en een optionele tag voor nabije veldcommunicatie.
Smartphone wordt in de achterkant van het apparaat geplaatst en op zijn plaats gehouden door het geselecteerde bevestigingsapparaat.
Een Google Cardboard-compatibele app splitst het schermbeeld van de smartphone in tweeën, één voor elk oog, terwijl ook tonvormige vervorming op elk beeld wordt toegepast om kussenvormige vervorming door de lenzen tegen te gaan. Het resultaat is een stereoscopisch beeld met een breed gezichtsveld.
|
Experimenteel: Groep 2: VR-documentaire filmgroep
De kinderen in deze groep kijken met een kartonnen VR-headset naar de 5 minuten durende muzikale documentairefilm met boerderijdieren die geschikt zijn voor hun leeftijdsgroep.
Deze groep vormt zich als parallelgroep om te bepalen of de VR-Operatietheater Tour of de VR-Documentaire Film effectiever is.
|
Google Cardboard is een stopgezet virtual reality-platform (VR) ontwikkeld door Google.
Het platform, genoemd naar de uitklapbare kartonnen kijker waarin een smartphone wordt gestoken, was bedoeld als een goedkoop systeem om interesse en ontwikkeling in VR-toepassingen te stimuleren.
Om het platform te gebruiken, voeren gebruikers Cardboard-compatibele mobiele apps op hun telefoon uit, plaatsen deze achter in de kijker en bekijken inhoud door de lenzen.
De onderdelen waaruit een Cardboard-viewer bestaat, zijn een stuk karton dat in een precieze vorm is gesneden, magneten of capacitieve tape, een klittenband, een rubberen band en een optionele tag voor nabije veldcommunicatie.
Smartphone wordt in de achterkant van het apparaat geplaatst en op zijn plaats gehouden door het geselecteerde bevestigingsapparaat.
Een Google Cardboard-compatibele app splitst het schermbeeld van de smartphone in tweeën, één voor elk oog, terwijl ook tonvormige vervorming op elk beeld wordt toegepast om kussenvormige vervorming door de lenzen tegen te gaan. Het resultaat is een stereoscopisch beeld met een breed gezichtsveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische informatieformulier
Tijdsspanne: in de preoperatieve periode. het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Het sociaaldemografische informatieformulier zal worden toegediend aan de kinderen van 6-12 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en aan hun ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek op de ochtend van de operatiedag.
|
in de preoperatieve periode. het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de preoperatieve angstscores van kinderen
Tijdsspanne: het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
in de preoperatieve periode.
|
het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Bepaling van de preoperatieve angstscores van kinderen
Tijdsspanne: het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
in de preoperatieve periode.
|
het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Bepaling van de preoperatieve angstscores van ouders
Tijdsspanne: het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
in de preoperatieve periode.
|
het invullen van het formulier duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Projects Commission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kartonnen VR
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | OngerustheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | OngerustheidVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterAmerican Academy of Physical Medicine and RehabilitationBeëindigd
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.WervingBipolaire stoornis | Interventionele studie | VRChina
-
Vrije Universiteit BrusselActief, niet wervendHartinfarct | VerwaarlozenBelgië
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...WervingOnderrug pijn | Chronische pijnSpanje
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaWerving
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Cornell UniversityWervingPijngrensVerenigde Staten