- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401539
Wpływ wirtualnego spaceru po sali operacyjnej na lęk i niepokój dzieci przedoperacyjnych
Wpływ wycieczki po sali operacyjnej oglądanej za pomocą wirtualnego zestawu słuchawkowego 3D na strach i niepokój dzieci przed operacją — randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat hospitalizacja i operacja to proces pełen zmartwień, wywołujący niepokój i strach. W okresie przedoperacyjnym dzieci mogą czuć się zagrożone przebywaniem w nieznanym środowisku, widokiem nieznanych twarzy w maskach, słyszeniem dźwięków alarmowych urządzeń, narażeniem na zabiegi medyczne, przeżywaniem separacji i niepokoju rodziców. Lęk przedoperacyjny jest ważnym zagadnieniem u pacjentów pediatrycznych, ponieważ lęk pooperacyjny jest powiązany z lękiem przedoperacyjnym i lękiem odczuwanym na początku znieczulenia. Powodzenie operacji u dzieci wiąże się nie tylko ze znaczeniem stosowanych technik i umiejętności, ale także z przygotowaniem przedoperacyjnym dzieci i zaspokojeniem potrzeb opiekuńczych ich i ich rodziców. Dlatego odpowiednie przygotowanie dziecka do operacji, świadomość przyczyn niepokoju oraz podjęcie działań profilaktycznych w okresie przedoperacyjnym są bardzo ważne dla zdrowia fizjologicznego dzieci i ich rodziców. Przygotowanie dziecka do operacji zgodnie z procedurami w okresie przedoperacyjnym zapobiega doświadczaniu przez dziecko behawioralnych i fizjologicznych objawów lęku. U dzieci z zaburzeniami psychicznymi w okresie pooperacyjnym w okresie przedoperacyjnym obserwuje się nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu, takie jak lęk, zaburzenia jedzenia i snu, koszmary nocne, moczenie nocne i napady złości. Jak zaobserwowano w kilku badaniach, dzieci, u których poziom lęku jest wysoki w okresie przedoperacyjnym, doświadczają więcej powikłań w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej. Ponadto taki lęk odczuwany przez dzieci w okresie przedoperacyjnym powoduje, że w okresie pooperacyjnym przebywają one dłużej w szpitalu (przedłuża pobyt w szpitalu), co znacznie zwiększa obciążenia i koszty opieki zdrowotnej. W badaniu zauważono, że odwracanie uwagi dzieci w wieku 4-10 lat za pomocą tabletów i telefonów w okresie przedoperacyjnym zmniejszyło ich stres i delirium pooperacyjne oraz niepokój odczuwany przez rodziców, a także zwiększyło ich współpracę z personelem medycznym podczas zabiegu. indukcja znieczulenia. Dlatego bardzo ważne jest łagodzenie lęku przedoperacyjnego nie metodami farmakologicznymi z skutkami ubocznymi i potencjalnym ryzykiem, ale metodami niefarmakologicznymi. Stosowanie metod niefarmakologicznych u dzieci zostało uznane za skuteczne i bezpieczne. Przy podejmowaniu decyzji o tym, jakie podejście zastosować wobec dzieci, należy wziąć pod uwagę wiek dziecka, stan poznawczy, mechanizmy radzenia sobie, umiejętności nadążania za epoką cyfrową i korzystania z technologii, ponieważ dzisiejsza technologia cyfrowa wpływa nie tylko na cały świat, ale także wpływa i zmienia życie dzieci. Edukacyjne aplikacje multimedialne, programy internetowe, wizualne i słuchowe narzędzia technologiczne są wykorzystywane do zmniejszania niepokoju dzieci przed operacją i tworzenia przyjemniejszych doświadczeń poprzez odwracanie ich uwagi. Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym żywe, immersyjne i wirtualne systemy rzeczywistości zostały włączone do przedoperacyjnego szkolenia przygotowującego zwłaszcza pacjentów pediatrycznych. Technologia rzeczywistości wirtualnej umożliwia dzieciom i ich rodzicom zapoznanie się ze środowiskiem fizycznym, takim jak sala operacyjna i sala pooperacyjna w środowiskach szpitalnych, w których wcześniej nie przebywały. Wycieczka w wirtualnej rzeczywistości, która jest pokazywana dzieciom na sali operacyjnej, zanim zostaną poddane znieczuleniu, umożliwia im realistyczne, rzeczywiste i niedrogie doświadczenie. Dwa mechanizmy wyjaśniające wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk są opisane jako „ekspozycja na środowisko” i „odwrócenie uwagi”. Ostatnie badania przeprowadzone w tej kwestii pokazują, że wirtualna rzeczywistość, technologia immersyjna, jest skuteczną interwencją zmniejszającą lęk przedoperacyjny u dzieci. W randomizowanych badaniach kontrolnych przeprowadzonych w celu określenia przedoperacyjnego poziomu lęku dzieci ustalono, że poziom lęku dzieci korzystających z technologii wirtualnej rzeczywistości był istotnie niższy niż dzieci niekorzystających z tej technologii. Przygotowanie psychiczne dziecka i wyeliminowanie jego lęku i niepokoju w okresie przedoperacyjnym zmniejszy ilość znieczulenia podczas operacji i środków przeciwbólowych po operacji oraz przyspieszy powrót dziecka do zdrowia i wcześniejsze wypis. Zmniejszy to również niepokój rodziców. Pielęgniarka pediatryczna powinna więc zapoznać dziecko z procesem operacyjnym, przekazując dziecku i rodzicowi informacje w ramach programów przygotowania przedoperacyjnego oraz uczyć strategii radzenia sobie, wspierając je ekspresją emocjonalną.
Hipotezy niniejszego badania są następujące:
H1: Zwiedzanie sali operacyjnej pokazywane dzieciom z wirtualnymi słuchawkami 3D przed operacją zmniejsza ich strach i niepokój.
H2: Film dokumentalny pokazywany dzieciom z wirtualnymi słuchawkami 3D przed operacją zmniejsza ich strach i niepokój.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Indyk
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci są objęte badaniem, jeśli są w wieku od 6 do 12 lat; mieć operację po raz pierwszy; mieć operację ambulatoryjną i tylko jedną operację na raz; umiał mówić po turecku.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli mają chorobę genetyczną lub wrodzoną, mają chorobę przewlekłą i przeszły wcześniejszą operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: VR — grupa zwiedzania sali operacyjnej
7-minutowy spacer po sali operacyjnej, opisujący proces przygotowania do operacji, obejmuje następujący proces: wyjście dzieci w wieku 6-12 lat z sali operacyjnej, wejście na salę operacyjną i spotkanie z zespołem operacyjnym po przewiezieniu ich na salę operacyjną sala operacyjna.
Wycieczka kończy się na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej.
Rzeczywista wycieczka po sali operacyjnej będzie zawierała również informacje o tym, jak i kiedy dziecko będzie nosiło fartuch chirurgiczny oraz jak uda się na salę operacyjną.
Aby sfilmować sceny zwiedzania sali operacyjnej w najbardziej odpowiedni sposób, wszystkie procedury, które mają być zastosowane wobec dzieci poddawanych operacji, będą obserwowane przez badacza w okresie przed-, śród- i pooperacyjnym.
Scenariusz stworzony do ujęć scen zostanie oceniony przez ekspertów w dziedzinie filmowania i zadecyduje o ostatecznej wersji.
Dzieci, które będą miały operację, obejrzą prawdziwe zwiedzanie sali operacyjnej z tekturowymi goglami VR.
|
Google Cardboard to wycofana platforma rzeczywistości wirtualnej (VR) opracowana przez Google.
Platforma, nazwana na cześć rozkładanej tekturowej przeglądarki, do której wkłada się smartfon, miała być tanim systemem zachęcającym do zainteresowania i rozwoju aplikacji VR.
Aby korzystać z platformy, użytkownicy uruchamiają na swoim telefonie aplikacje mobilne kompatybilne z Cardboard, umieszczają go z tyłu przeglądarki i oglądają zawartość przez soczewki.
Części, z których składa się gogle Cardboard, to kawałek tektury wycięty w odpowiedni kształt, magnesy lub taśma pojemnościowa, zapięcie na rzep, gumka recepturka i opcjonalna zawieszka do komunikacji bliskiego pola.
Smartfon jest wkładany z tyłu urządzenia i przytrzymywany przez wybrane urządzenie mocujące.
Aplikacja kompatybilna z Google Cardboard dzieli obraz wyświetlany na smartfonie na dwie części, po jednej dla każdego oka, jednocześnie stosując dystorsję beczkową do każdego obrazu, aby przeciwdziałać zniekształceniom poduszkowatym powodowanym przez soczewki. Rezultatem jest stereoskopowy obraz z szerokim polem widzenia.
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa Filmów Dokumentalnych VR
Dzieci z tej grupy obejrzą 5-minutowy muzyczny film dokumentalny o zwierzętach gospodarskich odpowiednich dla ich grupy wiekowej za pomocą tekturowych gogli VR.
Ta grupa zostanie utworzona jako grupa równoległa w celu ustalenia, czy bardziej efektywne jest zwiedzanie sali operacyjnej VR czy film dokumentalny VR.
|
Google Cardboard to wycofana platforma rzeczywistości wirtualnej (VR) opracowana przez Google.
Platforma, nazwana na cześć rozkładanej tekturowej przeglądarki, do której wkłada się smartfon, miała być tanim systemem zachęcającym do zainteresowania i rozwoju aplikacji VR.
Aby korzystać z platformy, użytkownicy uruchamiają na swoim telefonie aplikacje mobilne kompatybilne z Cardboard, umieszczają go z tyłu przeglądarki i oglądają zawartość przez soczewki.
Części, z których składa się gogle Cardboard, to kawałek tektury wycięty w odpowiedni kształt, magnesy lub taśma pojemnościowa, zapięcie na rzep, gumka recepturka i opcjonalna zawieszka do komunikacji bliskiego pola.
Smartfon jest wkładany z tyłu urządzenia i przytrzymywany przez wybrane urządzenie mocujące.
Aplikacja kompatybilna z Google Cardboard dzieli obraz wyświetlany na smartfonie na dwie części, po jednej dla każdego oka, jednocześnie stosując dystorsję beczkową do każdego obrazu, aby przeciwdziałać zniekształceniom poduszkowatym powodowanym przez soczewki. Rezultatem jest stereoskopowy obraz z szerokim polem widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz informacji socjodemograficznych
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym. wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
Formularz Informacji Socjodemograficznej zostanie przekazany dzieciom w wieku 6-12 lat, które spełnią kryteria włączenia oraz ich rodzicom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu rano w dniu operacji.
|
w okresie przedoperacyjnym. wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie przedoperacyjnej skali lęku u dzieci
Ramy czasowe: wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
w okresie przedoperacyjnym.
|
wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
Określenie przedoperacyjnej oceny lęku dzieci
Ramy czasowe: wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
w okresie przedoperacyjnym.
|
wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
Określenie przedoperacyjnej skali lęku rodziców
Ramy czasowe: wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
w okresie przedoperacyjnym.
|
wypełnienie formularza zajmie około 10-15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Projects Commission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kartonowa rzeczywistość wirtualna
-
Mayo ClinicZakończony
-
Montefiore Medical CenterAmerican Academy of Physical Medicine and RehabilitationZakończony
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityRekrutacyjnyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie połowicze | Niedowład połowiczyWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Pęknięcie dodatkuStany Zjednoczone
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny