- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401539
Virkning af virtuel rundvisning på operationsteatret på frygt og angst hos præoperative børn
Effekten af operationsstuen set med et virtuelt 3D-headset på børns frygt og angst for præoperativ - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For børn i skolealderen i alderen 6-12 betyder hospitalsindlæggelse og operation en proces fuld af bekymringer, der forårsager angst og frygt. I den præoperative periode kan børn føle sig truet af at være i et ukendt miljø, se ukendte ansigter med masker, høre alarmlydene fra enheder, blive udsat for medicinske procedurer og opleve forældrenes adskillelse og forældrenes angst. Præoperativ angst er et vigtigt problem hos pædiatriske patienter, fordi postoperativ angst er relateret til præoperativ angst og angst oplevet i begyndelsen af anæstesi. Succesen med operationen hos børn er ikke kun relateret til vigtigheden af de anvendte teknikker og færdigheder, men også til den præoperative forberedelse af børn og opfyldelse af deres og deres forældres plejebehov. Derfor er det meget vigtigt for børns og deres forældres fysiologiske sundhed at forberede barnet på operationen korrekt, være opmærksom på årsagerne til angst og tage forebyggende foranstaltninger i den præoperative periode. Hvis barnet forberedes til operationen i overensstemmelse med procedurerne i den præoperative periode, forhindrer det barnet i at opleve adfærdsmæssige og fysiologiske symptomer på angst. Hos børn, der er psykologisk påvirket i den postoperative periode, observeres utilpassede adfærdsændringer såsom angst, spise- og søvnforstyrrelser, mareridt, enuresis og raserianfald i den præoperative periode. Som observeret i flere undersøgelser oplever børn, hvis angstniveauer er høje i den præoperative periode, flere komplikationer i den postoperative restitutionsperiode. Derudover får en sådan angst, som børn oplever i den præoperative periode, dem til at blive på hospitaler i længere tid (forlænger deres indlæggelse) i den postoperative periode, hvilket øger byrden og omkostningerne ved sundhedsvæsenet betydeligt. I en undersøgelse blev det observeret, at distraherende 4-10-årige børns opmærksomhed med tablets og telefoner i den præoperative periode mindskede deres stress og postoperative delirium og angst, som deres forældre oplevede, og øgede deres samarbejde med sundhedspersonale i løbet af induktion af anæstesi. Derfor er det af stor betydning at lindre præoperativ angst ikke med farmakologiske metoder med bivirkninger og potentielle risici, men med ikke-farmakologiske metoder. Brugen af ikke-farmakologiske metoder hos børn er blevet fastslået at være effektiv og sikker. Når hvilken tilgang der skal anvendes på børn afgøres, bør barnets alder, kognitive status, mestringsmekanismer, evner til at følge med i den digitale tidsalder og bruge teknologien tages i betragtning, fordi nutidens digitale teknologi ikke kun påvirker hele verden, men også påvirker og ændrer børns liv. Pædagogiske multimedieapplikationer, webbaserede programmer, visuelle og auditive teknologiske værktøjer bruges til at reducere børns præoperative angst og til at skabe en mere behagelig oplevelse ved at distrahere deres opmærksomhed. Med den seneste udvikling inden for teknologi er livlige, fordybende og virtual reality-systemer blevet inkluderet i den præoperative forberedelsestræning af især pædiatriske patienter. Virtual reality-teknologi gør det muligt for børn og deres forældre at blive bekendt med de fysiske omgivelser som operationsstuen og opvågningsområdet i hospitalsmiljøer, de ikke har været i tidligere. En virtual reality-tur, som vises for børn på operationsstuen, før de bliver bedøvet, gør dem i stand til at få en realistisk, faktisk og billig oplevelse. To mekanismer, der forklarer virkningen af virtual reality på angst, beskrives som "eksponering for miljøet" og "distraktion". Nylige undersøgelser udført om dette spørgsmål viser, at virtual reality, en fordybende teknologi, er en effektiv intervention til at reducere præoperativ angst hos børn. I randomiserede kontrolundersøgelser udført for at bestemme børns præoperative angstniveauer, blev det fastslået, at angstniveauerne hos børn, der brugte virtual reality-teknologi, var signifikant lavere end dem, der af børn ikke brugte sådan teknologi. At forberede barnet psykologisk og eliminere dets frygt og angst i den præoperative periode vil reducere mængden af anæstesi under operationen og mængden af smertestillende midler efter operationen og vil fremskynde barnets restitution og tidlige udskrivning. Dette vil også mindske forældrenes angst. Derfor bør den pædiatriske sygeplejerske gøre barnet bekendt med operationsprocessen ved at give information til barnet og forælderen inden for de præoperative forberedelsesprogrammer og lære dem mestringsstrategier ved at støtte dem med følelsesmæssige udtryk.
Hypoteserne for nærværende undersøgelse er som følger:
H1: Operationsstuen vist for børn med et virtuelt 3D-headset før operationen reducerer deres frygt og angst.
H2: En dokumentar, der vises til børn med et virtuelt 3D-headset før operationen, reducerer deres frygt og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Kalkun
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn er inkluderet i undersøgelsen, hvis de er mellem 6 og 12 år; blive opereret for første gang; have ambulant operation og kun én operation ad gangen; kunne tale tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
Børn vil udelukke i undersøgelsen, hvis de har genetisk eller medfødt sygdom, har en kronisk sygdom og har tidligere opereret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VR- Operativ Teaterturgruppe
Den 7 minutter lange operationsstuerundvisning, som beskriver forberedelsesprocessen til operationen, dækker følgende proces: 6-12-årige børn, der forlader deres værelse, kommer ind på operationsstuen og møder operationsteamet, efter de er taget til operationsstue.
Turen slutter i den postoperative genopretningsenhed.
Selve operationsstuen vil også indeholde information om, hvordan og hvornår barnet ville bære operationskjolen, og hvordan han eller hun ville gå på operationsstuen.
For at optage scenerne i operationsstuen på den mest passende måde, vil alle de procedurer, der skal anvendes på de børn, der skal opereres, observere af forskeren i de præ-, intra- og postoperative perioder.
Scenariet, der er oprettet for sceneoptagelserne, vil blive gennemgået af eksperter inden for filmoptagelser, og den endelige version vil afgøre.
De børn, der skal opereres, vil se den rigtige operationsstue med pap VR-headsettet.
|
Google Cardboard er en udgået virtual reality-platform (VR) udviklet af Google.
Platformen er opkaldt efter sin udfoldelige pap-viewer, hvori en smartphone er indsat, og platformen var tænkt som et billigt system for at fremme interesse og udvikling i VR-applikationer.
For at bruge platformen kører brugere Cardboard-kompatible mobilapps på deres telefon, placerer den bag i fremviseren og ser indhold gennem linserne.
De dele, der udgør en Cardboard-fremviser, er et stykke pap skåret i en præcis form, magneter eller kapacitiv tape, en krog og løkke, et gummibånd og et valgfrit kommunikationsmærke.
Smartphone indsættes på bagsiden af enheden og holdes på plads af den valgte fastgørelsesanordning.
En Google Cardboard-kompatibel app opdeler smartphone-displaybilledet i to, et for hvert øje, mens det også anvender tøndeforvrængning på hvert billede for at modvirke nålepudeforvrængning fra linserne. Resultatet er et stereoskopisk billede med et bredt synsfelt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: VR- Dokumentarfilmgruppe
Børnene i denne gruppe vil se den 5-minutters musikalske dokumentarfilm med husdyr, der passer til deres aldersgruppe, med et pap VR-headset.
Denne gruppe vil danne en parallel gruppe for at afgøre, om VR-Operating Theatre Tour eller VR-Dokumentarfilmen er mere effektiv.
|
Google Cardboard er en udgået virtual reality-platform (VR) udviklet af Google.
Platformen er opkaldt efter sin udfoldelige pap-viewer, hvori en smartphone er indsat, og platformen var tænkt som et billigt system for at fremme interesse og udvikling i VR-applikationer.
For at bruge platformen kører brugere Cardboard-kompatible mobilapps på deres telefon, placerer den bag i fremviseren og ser indhold gennem linserne.
De dele, der udgør en Cardboard-fremviser, er et stykke pap skåret i en præcis form, magneter eller kapacitiv tape, en krog og løkke, et gummibånd og et valgfrit kommunikationsmærke.
Smartphone indsættes på bagsiden af enheden og holdes på plads af den valgte fastgørelsesanordning.
En Google Cardboard-kompatibel app opdeler smartphone-displaybilledet i to, et for hvert øje, mens det også anvender tøndeforvrængning på hvert billede for at modvirke nålepudeforvrængning fra linserne. Resultatet er et stereoskopisk billede med et bredt synsfelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk informationsskema
Tidsramme: i den præoperative periode. det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
Den sociodemografiske informationsformular vil blive administreret til børn i alderen 6-12 år, som opfylder inklusionskriterierne, og deres forældre og accepterede at deltage i undersøgelsen om morgenen på operationsdagen.
|
i den præoperative periode. det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af præoperativ angstscore hos børn
Tidsramme: det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
i den præoperative periode.
|
det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
|
Bestemmelse af præoperativ frygt hos børn
Tidsramme: det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
i den præoperative periode.
|
det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
|
Bestemmelse af forældrenes præoperative angstscore
Tidsramme: det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
i den præoperative periode.
|
det vil tage cirka 10-15 minutter at udfylde formularen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Commission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ angst
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina
Kliniske forsøg med Pap VR
-
Mayo ClinicAfsluttetTvangslidelse | AngstForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Montefiore Medical CenterAmerican Academy of Physical Medicine and RehabilitationAfsluttet
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet