- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401539
Wirkung des virtuellen Rundgangs durch den Operationssaal auf die Angst und Angst präoperativer Kinder
Die Wirkung der OP-Tour, die mit einem virtuellen 3D-Headset beobachtet wurde, auf die Angst und Angst der Kinder vor der Operation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für schulpflichtige Kinder im Alter von 6-12 Jahren bedeuten Krankenhausaufenthalt und Operation einen Prozess voller Sorgen, der Ängste und Ängste verursacht. In der präoperativen Phase können sich Kinder bedroht fühlen, wenn sie sich in einer unbekannten Umgebung befinden, unbekannte Gesichter mit Masken sehen, die Alarmtöne von Geräten hören, medizinischen Verfahren ausgesetzt sind und die Trennung der Eltern und elterliche Angst erleben. Präoperative Angst ist ein wichtiges Thema bei pädiatrischen Patienten, da postoperative Angst mit präoperativer Angst und Angst zu Beginn der Anästhesie verbunden ist. Der Erfolg der Operation bei Kindern hängt nicht nur mit der Bedeutung der angewandten Techniken und Fähigkeiten zusammen, sondern auch mit der präoperativen Vorbereitung der Kinder und der Erfüllung ihrer Pflegebedürfnisse und der ihrer Eltern. Daher sind eine angemessene Vorbereitung des Kindes auf die Operation, das Wissen um die Ursachen der Angst und präventive Maßnahmen in der präoperativen Zeit sehr wichtig für die physiologische Gesundheit von Kindern und ihren Eltern. Wenn das Kind gemäß den Verfahren in der präoperativen Phase auf die Operation vorbereitet wird, verhindert dies, dass das Kind Verhaltens- und physiologische Angstsymptome erlebt. Bei Kindern, die in der postoperativen Phase psychisch betroffen sind, werden in der präoperativen Phase maladaptive Verhaltensänderungen wie Angstzustände, Ess- und Schlafstörungen, Alpträume, Enuresis und Wutanfälle beobachtet. Wie in mehreren Studien beobachtet wurde, erleben Kinder, deren Angstniveau in der präoperativen Phase hoch ist, während der postoperativen Erholungsphase mehr Komplikationen. Darüber hinaus führt eine solche Angst, die Kinder in der präoperativen Phase erfahren, dazu, dass sie in der postoperativen Phase länger im Krankenhaus bleiben (verlängert ihren Krankenhausaufenthalt), was die Belastung und die Kosten der Gesundheitsversorgung erheblich erhöht. In einer Studie wurde beobachtet, dass die Ablenkung der Aufmerksamkeit von 4- bis 10-jährigen Kindern mit Tablets und Telefonen in der präoperativen Phase ihren Stress und ihr postoperatives Delirium und ihre Angst bei ihren Eltern verringerte und ihre Zusammenarbeit mit dem Gesundheitspersonal während der Phase verstärkte Einleitung der Anästhesie. Daher ist es von großer Bedeutung, die präoperative Angst nicht mit pharmakologischen Methoden mit Nebenwirkungen und potenziellen Risiken, sondern mit nicht-pharmakologischen Methoden zu lindern. Die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden bei Kindern hat sich als wirksam und sicher erwiesen. Bei der Entscheidung, welcher Ansatz auf Kinder angewendet werden soll, sollten das Alter des Kindes, der kognitive Status, Bewältigungsmechanismen, Fähigkeiten, mit dem digitalen Zeitalter Schritt zu halten und die Technologie zu nutzen, berücksichtigt werden, da die heutige digitale Technologie nicht nur die ganze Welt betrifft, sondern auch beeinflusst und verändert das Leben von Kindern. Multimediale Bildungsanwendungen, webbasierte Programme, visuelle und auditive technologische Hilfsmittel werden verwendet, um die präoperative Angst der Kinder zu verringern und eine angenehmere Erfahrung zu schaffen, indem ihre Aufmerksamkeit abgelenkt wird. Mit den neuesten technologischen Entwicklungen wurden lebendige, immersive und Virtual-Reality-Systeme in das präoperative Vorbereitungstraining von insbesondere pädiatrischen Patienten aufgenommen. Die Virtual-Reality-Technologie ermöglicht es Kindern und ihren Eltern, sich mit der physischen Umgebung wie dem Operationssaal und dem Erholungsbereich in Krankenhausumgebungen vertraut zu machen, in denen sie zuvor noch nicht waren. Ein Virtual-Reality-Rundgang, der Kindern vor der Narkose im Operationssaal gezeigt wird, ermöglicht ihnen ein realitätsnahes, tatsächliches und kostengünstiges Erlebnis. Zwei Mechanismen, die die Wirkung von Virtual Reality auf die Angst erklären, werden als „Exposition gegenüber der Umwelt“ bezeichnet. und „Ablenkung“. Kürzlich zu diesem Thema durchgeführte Studien zeigen, dass Virtual Reality, eine immersive Technologie, eine wirksame Intervention ist, um präoperative Angst bei Kindern zu reduzieren. In randomisierten Kontrollstudien, die durchgeführt wurden, um das präoperative Angstniveau von Kindern zu bestimmen, wurde festgestellt, dass das Angstniveau von Kindern, die Virtual-Reality-Technologie verwendeten, signifikant niedriger war als bei Kindern, die diese Technologie nicht verwendeten. Durch die psychologische Vorbereitung des Kindes und die Eliminierung seiner Ängste und Ängste in der präoperativen Phase wird die Menge der Anästhesie während der Operation und die der Analgetika nach der Operation reduziert und die Genesung und vorzeitige Entlassung des Kindes beschleunigt. Dies wird auch die Angst der Eltern verringern. Daher sollte die Kinderkrankenschwester das Kind mit dem Operationsablauf vertraut machen, indem sie das Kind und die Eltern im Rahmen der präoperativen Vorbereitungsprogramme informiert und ihnen Bewältigungsstrategien beibringt, indem sie sie mit emotionalen Äußerungen unterstützt.
Die Hypothesen der vorliegenden Studie lauten wie folgt:
H1: Der Operationssaal-Rundgang, der Kindern mit einem virtuellen 3D-Headset vor der Operation gezeigt wird, reduziert ihre Angst und Angst.
H2: Ein Dokumentarfilm, der Kindern mit einem virtuellen 3D-Headset vor der Operation gezeigt wird, reduziert ihre Angst und Angst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manisa, Truthahn
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie zwischen 6 und 12 Jahre alt sind; zum ersten Mal operiert werden; sich ambulant und nur einmal operieren lassen; türkisch sprechen konnte.
Ausschlusskriterien:
Kinder werden in der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine genetische oder angeborene Krankheit haben, eine chronische Krankheit haben und sich einer früheren Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: VR-OP-Tour-Gruppe
Die 7-minütige OP-Führung, die den Ablauf der OP-Vorbereitung beschreibt, umfasst folgenden Ablauf: 6- bis 12-jährige Kinder verlassen ihr Zimmer, betreten den OP und treffen das OP-Team, nachdem sie in den OP gebracht wurden Operationssaal.
Die Tour endet in der postoperativen Erholungseinheit.
Die eigentliche OP-Führung beinhaltet auch Informationen darüber, wie und wann das Kind den OP-Kittel tragen und wie es in den OP gehen würde.
Um die OP-Rundgangsszenen auf die am besten geeignete Weise zu drehen, werden alle Verfahren, die auf die zu operierenden Kinder anzuwenden sind, vom Forscher in der prä-, intra- und postoperativen Phase beobachtet.
Das für die Szenenaufnahmen erstellte Szenario wird von Experten auf dem Gebiet des Filmens überprüft und die endgültige Version wird entschieden.
Die Kinder, die operiert werden, sehen sich die reale OP-Tour mit dem VR-Headset aus Pappe an.
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Google Cardboard ist eine von Google entwickelte Plattform für virtuelle Realität (VR).
Die Plattform, die nach ihrem ausklappbaren Cardboard-Viewer benannt ist, in den ein Smartphone eingesetzt wird, war als kostengünstiges System gedacht, um das Interesse und die Entwicklung von VR-Anwendungen zu fördern.
Um die Plattform zu nutzen, führen Benutzer Cardboard-kompatible mobile Apps auf ihrem Telefon aus, platzieren es auf der Rückseite des Viewers und sehen sich Inhalte durch die Linsen an.
Die Teile, aus denen ein Cardboard Viewer besteht, sind ein Stück Pappe, das in eine präzise Form geschnitten wird, Magnete oder kapazitives Klebeband, ein Klettverschluss, ein Gummiband und ein optionales Nahfeldkommunikations-Tag.
Das Smartphone wird auf der Rückseite des Geräts eingelegt und durch die gewählte Befestigungsvorrichtung gehalten.
Eine mit Google Cardboard kompatible App teilt das Smartphone-Display-Bild in zwei Teile auf, eines für jedes Auge, und wendet außerdem tonnenförmige Verzerrungen auf jedes Bild an, um kissenförmigen Verzerrungen durch die Linsen entgegenzuwirken. Das Ergebnis ist ein stereoskopisches Bild mit einem weiten Sichtfeld.
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Experimental: Gruppe 2: VR- Dokumentarfilmgruppe
Die Kinder dieser Gruppe schauen sich den 5-minütigen musikalischen Dokumentarfilm mit altersgerechten Bauernhoftieren mit einem VR-Headset aus Pappe an.
Diese Gruppe bildet sich als Parallelgruppe, um festzustellen, ob die VR-OP-Tour oder der VR-Dokumentarfilm effektiver ist.
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Google Cardboard ist eine von Google entwickelte Plattform für virtuelle Realität (VR).
Die Plattform, die nach ihrem ausklappbaren Cardboard-Viewer benannt ist, in den ein Smartphone eingesetzt wird, war als kostengünstiges System gedacht, um das Interesse und die Entwicklung von VR-Anwendungen zu fördern.
Um die Plattform zu nutzen, führen Benutzer Cardboard-kompatible mobile Apps auf ihrem Telefon aus, platzieren es auf der Rückseite des Viewers und sehen sich Inhalte durch die Linsen an.
Die Teile, aus denen ein Cardboard Viewer besteht, sind ein Stück Pappe, das in eine präzise Form geschnitten wird, Magnete oder kapazitives Klebeband, ein Klettverschluss, ein Gummiband und ein optionales Nahfeldkommunikations-Tag.
Das Smartphone wird auf der Rückseite des Geräts eingelegt und durch die gewählte Befestigungsvorrichtung gehalten.
Eine mit Google Cardboard kompatible App teilt das Smartphone-Display-Bild in zwei Teile auf, eines für jedes Auge, und wendet außerdem tonnenförmige Verzerrungen auf jedes Bild an, um kissenförmigen Verzerrungen durch die Linsen entgegenzuwirken. Das Ergebnis ist ein stereoskopisches Bild mit einem weiten Sichtfeld.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografisches Informationsformular
Zeitfenster: in der präoperativen Phase. Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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Das soziodemografische Informationsformular wird den Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ihren Eltern, die sich bereit erklärt haben, am Morgen des Operationstages an der Studie teilzunehmen, zugestellt.
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in der präoperativen Phase. Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der präoperativen Angstscores von Kindern
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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in der präoperativen Phase.
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Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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Bestimmung der präoperativen Angstscores von Kindern
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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in der präoperativen Phase.
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Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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Bestimmung der präoperativen Angstwerte der Eltern
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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in der präoperativen Phase.
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Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10-15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Projects Commission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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