- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401539
Efeito do passeio virtual pela sala de operações sobre o medo e a ansiedade de crianças em pré-operatório
O efeito do passeio na sala de cirurgia assistido com um fone de ouvido virtual 3D no medo e ansiedade das crianças no pré-operatório - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para crianças em idade escolar de 6 a 12 anos, a hospitalização e a cirurgia significam um processo cheio de preocupações, causando ansiedade e medo. No período pré-operatório, a criança pode se sentir ameaçada por estar em um ambiente desconhecido, ver rostos desconhecidos com máscaras, ouvir sons de alarme de dispositivos, ser exposta a procedimentos médicos e vivenciar separação e ansiedade dos pais. A ansiedade pré-operatória é uma questão importante em pacientes pediátricos porque a ansiedade pós-operatória está relacionada à ansiedade pré-operatória e à ansiedade sentida no início da anestesia. O sucesso da cirurgia em crianças está relacionado não apenas à importância das técnicas e habilidades aplicadas, mas também ao preparo pré-operatório das crianças e ao atendimento das necessidades de cuidados delas e de seus pais. Portanto, preparar adequadamente a criança para a operação, conhecer as causas da ansiedade e tomar medidas preventivas no pré-operatório são muito importantes para a saúde fisiológica da criança e de seus pais. Se a criança for preparada para a operação de acordo com os procedimentos do período pré-operatório, evita que a criança apresente sintomas comportamentais e fisiológicos de ansiedade. Em crianças psicologicamente afetadas no pós-operatório, observam-se no pré-operatório alterações comportamentais desadaptativas como ansiedade, distúrbios alimentares e do sono, pesadelos, enurese e acessos de raiva. Conforme observado em vários estudos, crianças com altos níveis de ansiedade no pré-operatório apresentam mais complicações durante o período de recuperação pós-operatória. Além disso, essa ansiedade vivenciada pelas crianças no pré-operatório faz com que elas permaneçam mais tempo internadas (prolonga a internação) no pós-operatório, o que aumenta significativamente a sobrecarga e os custos da assistência à saúde. Em um estudo, observou-se que distrair a atenção de crianças de 4 a 10 anos com tablets e telefones no período pré-operatório diminuiu o estresse e o delírio pós-operatório e a ansiedade experimentada por seus pais e aumentou sua cooperação com o pessoal de saúde durante o indução da anestesia. Portanto, aliviar a ansiedade pré-operatória não com métodos farmacológicos com efeitos colaterais e riscos potenciais, mas com métodos não farmacológicos é de grande importância. O uso de métodos não farmacológicos em crianças tem sido considerado eficaz e seguro. Quando se decide qual abordagem será aplicada às crianças, a idade da criança, seu estado cognitivo, mecanismos de enfrentamento, habilidades para acompanhar a era digital e usar a tecnologia devem ser levados em consideração porque a tecnologia digital de hoje não afeta apenas o mundo inteiro, mas também afeta e muda a vida das crianças. Aplicações multimídia educacionais, programas baseados na web, ferramentas tecnológicas visuais e auditivas são usadas para reduzir a ansiedade pré-operatória das crianças e criar uma experiência mais agradável, distraindo sua atenção. Com os mais recentes desenvolvimentos em tecnologia, sistemas animados, imersivos e de realidade virtual foram incluídos no treinamento de preparação pré-operatória de pacientes especialmente pediátricos. A tecnologia de realidade virtual permite que as crianças e seus pais se familiarizem com o ambiente físico, como a sala de cirurgia e a área de recuperação em ambientes hospitalares em que não estiveram anteriormente. Um passeio de realidade virtual, que é mostrado a crianças na sala de operações antes de serem anestesiadas, permite que elas tenham uma experiência realista, real e barata. Dois mecanismos que explicam o efeito da realidade virtual na ansiedade são descritos como "exposição ao ambiente" e "distração". Estudos recentes realizados sobre o assunto mostram que a realidade virtual, uma tecnologia imersiva, é uma intervenção eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória em crianças. Em estudos de controle randomizados conduzidos para determinar os níveis de ansiedade pré-operatória de crianças, foi determinado que os níveis de ansiedade de crianças que usaram a tecnologia de realidade virtual foram significativamente menores do que aqueles de crianças que não usaram essa tecnologia. Preparar psicologicamente a criança e eliminar seu medo e ansiedade no período pré-operatório reduzirá a quantidade de anestesia durante a operação e de analgésicos após a operação e acelerará a recuperação da criança e a alta precoce. Isso também reduzirá a ansiedade dos pais. Portanto, a enfermeira pediátrica deve familiarizar a criança com o processo da operação, fornecendo informações à criança e aos pais nos programas de preparação pré-operatória e ensinando-lhes estratégias de enfrentamento, apoiando-as com expressões emocionais.
As hipóteses do presente estudo são as seguintes:
H1: O tour pela sala de cirurgia mostrado para crianças com um fone de ouvido virtual 3D antes da operação reduz o medo e a ansiedade.
H2: Um documentário exibido para crianças com um fone de ouvido virtual 3D antes da operação reduz seu medo e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manisa, Peru
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças são incluídas no estudo se tiverem idade entre 6 e 12 anos; fazer uma cirurgia pela primeira vez; fazer cirurgia ambulatorial e apenas uma operação por vez; sabia falar turco.
Critério de exclusão:
As crianças serão excluídas do estudo se tiverem doença genética ou congênita, doença crônica e cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: VR- Grupo de Excursão ao Teatro Operacional
O tour de 7 minutos pela sala de cirurgia, que descreve o processo de preparação para a cirurgia, abrange o seguinte processo: crianças de 6 a 12 anos saindo do quarto, entrando na sala de cirurgia e conhecendo a equipe cirúrgica após serem levadas para o centro cirúrgico.
O passeio termina na unidade de recuperação pós-operatória.
A visita à sala de operação também incluirá informações sobre como e quando a criança usará a bata cirúrgica e como ela irá para a sala de operação.
Para filmar da maneira mais adequada as cenas do passeio pelo centro cirúrgico, todos os procedimentos a serem aplicados às crianças a serem operadas serão observados pela pesquisadora nos períodos pré, intra e pós-operatório.
O cenário criado para as tomadas de cena será revisado por especialistas na área de filmagem e a versão final decidirá.
As crianças que farão a cirurgia assistirão ao tour real da sala de operações com o fone de ouvido VR de papelão.
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O Google Cardboard é uma plataforma de realidade virtual (VR) descontinuada desenvolvida pelo Google.
Nomeada por seu visualizador de papelão dobrável no qual um smartphone é inserido, a plataforma foi concebida como um sistema de baixo custo para incentivar o interesse e o desenvolvimento em aplicativos de RV.
Para usar a plataforma, os usuários executam aplicativos móveis compatíveis com o Cardboard em seus telefones, colocam-nos na parte de trás do visualizador e visualizam o conteúdo através das lentes.
As partes que compõem um visualizador do Cardboard são um pedaço de papelão cortado em um formato preciso, ímãs ou fita capacitiva, um prendedor de velcro, um elástico e uma etiqueta opcional de comunicação de campo próximo.
O smartphone é inserido na parte de trás do dispositivo e mantido no lugar pelo dispositivo de fixação selecionado.
Um aplicativo compatível com o Google Cardboard divide a imagem de exibição do smartphone em duas, uma para cada olho, ao mesmo tempo em que aplica distorção de barril a cada imagem para combater a distorção de almofada das lentes. O resultado é uma imagem estereoscópica com um amplo campo de visão.
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Experimental: Grupo 2: VR- Grupo de Documentários
As crianças deste grupo assistirão ao documentário musical de 5 minutos com animais de fazenda adequados para sua faixa etária com um fone de ouvido VR de papelão.
Este grupo se formará como um grupo paralelo para determinar se o VR-Operating Theatre Tour ou o VR-Documentário é mais eficaz.
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O Google Cardboard é uma plataforma de realidade virtual (VR) descontinuada desenvolvida pelo Google.
Nomeada por seu visualizador de papelão dobrável no qual um smartphone é inserido, a plataforma foi concebida como um sistema de baixo custo para incentivar o interesse e o desenvolvimento em aplicativos de RV.
Para usar a plataforma, os usuários executam aplicativos móveis compatíveis com o Cardboard em seus telefones, colocam-nos na parte de trás do visualizador e visualizam o conteúdo através das lentes.
As partes que compõem um visualizador do Cardboard são um pedaço de papelão cortado em um formato preciso, ímãs ou fita capacitiva, um prendedor de velcro, um elástico e uma etiqueta opcional de comunicação de campo próximo.
O smartphone é inserido na parte de trás do dispositivo e mantido no lugar pelo dispositivo de fixação selecionado.
Um aplicativo compatível com o Google Cardboard divide a imagem de exibição do smartphone em duas, uma para cada olho, ao mesmo tempo em que aplica distorção de barril a cada imagem para combater a distorção de almofada das lentes. O resultado é uma imagem estereoscópica com um amplo campo de visão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ficha de Informações Sociodemográficas
Prazo: no período pré-operatório. levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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A Ficha de Informações Sociodemográficas será aplicada às crianças de 6 a 12 anos que atenderem aos critérios de inclusão e seus pais que aceitarem participar do estudo na manhã do dia da cirurgia.
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no período pré-operatório. levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando os escores de ansiedade pré-operatória de crianças
Prazo: levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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no período pré-operatório.
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levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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Determinando os escores de medo pré-operatório de crianças
Prazo: levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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no período pré-operatório.
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levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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Determinando os escores de ansiedade pré-operatória dos pais
Prazo: levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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no período pré-operatório.
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levará aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific Research Projects Commission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .