- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401539
Влияние виртуального тура по операционной на страх и тревогу предоперационных детей
Влияние просмотра операционной с помощью виртуальной 3D-гарнитуры на детский страх и тревогу перед операцией — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для детей школьного возраста 6-12 лет госпитализация и хирургическое вмешательство представляют собой процесс, полный переживаний, вызывающих тревогу и страх. В предоперационном периоде дети могут чувствовать угрозу, находясь в незнакомой обстановке, видя незнакомые лица в масках, слыша звуковые сигналы приборов, подвергаясь медицинским процедурам, переживая разлуку с родителями и родительскую тревогу. Предоперационная тревога является важной проблемой у детей, поскольку послеоперационная тревога связана с предоперационной тревогой и тревогой, испытываемой в начале анестезии. Успех операции у детей связан не только с важностью применяемых методик и навыков, но и с предоперационной подготовкой детей и удовлетворением потребностей в уходе за ними и их родителями. Поэтому правильная подготовка ребенка к операции, знание причин беспокойства и проведение профилактических мероприятий в предоперационном периоде очень важны для физиологического здоровья детей и их родителей. Если ребенка подготовить к операции в соответствии с методиками в предоперационном периоде, это предотвращает появление у ребенка поведенческих и физиологических симптомов тревоги. У детей, подвергшихся психологическому воздействию в послеоперационном периоде, в предоперационном периоде наблюдаются дезадаптивные изменения поведения в виде беспокойства, нарушений питания и сна, ночных кошмаров, энуреза, истерик. По данным ряда исследований, у детей, у которых уровень тревожности высок в предоперационном периоде, в послеоперационном восстановительном периоде больше осложнений. Кроме того, такая тревожность, которую испытывают дети в предоперационном периоде, обусловливает их более длительное пребывание в стационаре (продлевает их госпитализацию) в послеоперационном периоде, что значительно увеличивает нагрузку и затраты на оказание медицинской помощи. В исследовании было замечено, что отвлечение внимания детей 4-10 лет планшетами и телефонами в предоперационном периоде уменьшало их стресс и послеоперационный делирий, тревожность, испытываемые их родителями, и повышало их сотрудничество с медицинским персоналом во время операции. индукция анестезии. Поэтому большое значение имеет снятие предоперационной тревоги не фармакологическими методами с побочными эффектами и потенциальными рисками, а немедикаментозными методами. Установлено, что применение немедикаментозных методов у детей является эффективным и безопасным. При принятии решения о том, какой подход следует применять к детям, следует принимать во внимание возраст ребенка, когнитивный статус, механизмы выживания, навыки, необходимые для того, чтобы идти в ногу с цифровым веком и использовать технологии, поскольку современные цифровые технологии влияют не только на весь мир, но и влияет и меняет жизнь детей. Образовательные мультимедийные приложения, веб-программы, визуальные и слуховые технологические инструменты используются для уменьшения предоперационного беспокойства детей и создания более приятного опыта, отвлекая их внимание. Благодаря последним разработкам в области технологий, живые, иммерсивные системы и системы виртуальной реальности были включены в предоперационную подготовку, особенно педиатрических пациентов. Технология виртуальной реальности позволяет детям и их родителям познакомиться с физической средой, такой как операционная и зона восстановления в больнице, в которой они раньше не были. Экскурсия в виртуальной реальности, которую демонстрируют детям в операционной перед наркозом, позволяет им получить реалистичный, реальный и недорогой опыт. Два механизма, объясняющие влияние виртуальной реальности на тревогу, описываются как «воздействие окружающей среды». и «отвлечение внимания». Недавние исследования, проведенные по этому вопросу, показывают, что виртуальная реальность, иммерсивная технология, является эффективным средством снижения предоперационной тревожности у детей. В ходе рандомизированных контрольных исследований, проведенных для определения уровня предоперационной тревожности детей, было установлено, что уровень тревожности у детей, использовавших технологии виртуальной реальности, был значительно ниже, чем у детей, не использовавших такие технологии. Психологическая подготовка ребенка и устранение у него страха и беспокойства в предоперационном периоде позволит снизить объем анестезии во время операции и анальгетиков после операции, ускорит выздоровление ребенка и раннюю выписку. Это также снизит беспокойство родителей. Таким образом, педиатрическая медсестра должна знакомить ребенка с процессом операции, предоставляя информацию ребенку и родителю в рамках программ предоперационной подготовки, и обучать их стратегиям выживания, поддерживая их эмоциональными проявлениями.
Гипотезы настоящего исследования заключаются в следующем:
H1: Экскурсия по операционной, показанная детям с виртуальной 3D-гарнитурой перед операцией, снижает их страх и беспокойство.
H2: Документальный фильм, показанный детям с виртуальной 3D-гарнитурой перед операцией, уменьшает их страх и тревогу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manisa, Турция
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование включаются дети в возрасте от 6 до 12 лет; делать операцию впервые; иметь амбулаторную операцию и только одну операцию за один раз; мог говорить по-турецки.
Критерий исключения:
Дети будут исключены из исследования, если у них есть генетическое или врожденное заболевание, хроническое заболевание и перенесенное ранее хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: VR - Экскурсионная группа по операционному залу
7-минутная экскурсия по операционной, описывающая процесс подготовки к операции, охватывает следующий процесс: дети в возрасте 6–12 лет выходят из своей палаты, входят в операционную и встречаются с хирургической бригадой после того, как их доставят в операционную. операционная.
Экскурсия заканчивается в отделении послеоперационного восстановления.
Фактическая экскурсия по операционной также будет включать информацию о том, как и когда ребенок будет носить хирургический халат и как он или она будет ходить в операционную.
Чтобы наиболее подходящим образом снимать сцены экскурсии по операционной, все процедуры, которые должны применяться к оперируемым детям, будут наблюдаться исследователем в пред-, интра- и послеоперационном периодах.
Сценарий, созданный для съемок сцены, будет рассмотрен экспертами в области киносъемки, и будет определен окончательный вариант.
Дети, которым предстоит операция, увидят настоящую экскурсию по операционной в картонной гарнитуре виртуальной реальности.
|
Google Cardboard — это платформа виртуальной реальности (VR), которую больше не выпускают, разработанная Google.
Платформа, названная в честь своего складного картонного смотрового окна, в которое вставляется смартфон, была задумана как недорогая система для поощрения интереса и развития приложений виртуальной реальности.
Чтобы использовать платформу, пользователи запускают мобильные приложения, совместимые с Cardboard, на своем телефоне, помещают его в заднюю часть устройства просмотра и просматривают контент через линзы.
Детали, из которых состоит устройство просмотра Cardboard, представляют собой кусок картона, вырезанный в точной форме, магниты или емкостную ленту, застежку-липучку, резиновую ленту и дополнительную метку связи ближнего поля.
Смартфон вставляется в заднюю часть устройства и фиксируется выбранным крепежным устройством.
Приложение, совместимое с Google Cardboard, разбивает изображение на дисплее смартфона на две части, по одной для каждого глаза, а также применяет бочкообразные искажения к каждому изображению, чтобы противостоять подушкообразным искажениям линз. В результате получается стереоскопическое изображение с широким полем зрения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: VR-группа документального кино
Дети этой группы посмотрят 5-минутный музыкально-документальный фильм о сельскохозяйственных животных, подходящих для их возрастной группы, с помощью картонной гарнитуры виртуальной реальности.
Эта группа будет сформирована как параллельная группа, чтобы определить, что более эффективно: VR-тур с операционным театром или VR-документальный фильм.
|
Google Cardboard — это платформа виртуальной реальности (VR), которую больше не выпускают, разработанная Google.
Платформа, названная в честь своего складного картонного смотрового окна, в которое вставляется смартфон, была задумана как недорогая система для поощрения интереса и развития приложений виртуальной реальности.
Чтобы использовать платформу, пользователи запускают мобильные приложения, совместимые с Cardboard, на своем телефоне, помещают его в заднюю часть устройства просмотра и просматривают контент через линзы.
Детали, из которых состоит устройство просмотра Cardboard, представляют собой кусок картона, вырезанный в точной форме, магниты или емкостную ленту, застежку-липучку, резиновую ленту и дополнительную метку связи ближнего поля.
Смартфон вставляется в заднюю часть устройства и фиксируется выбранным крепежным устройством.
Приложение, совместимое с Google Cardboard, разбивает изображение на дисплее смартфона на две части, по одной для каждого глаза, а также применяет бочкообразные искажения к каждому изображению, чтобы противостоять подушкообразным искажениям линз. В результате получается стереоскопическое изображение с широким полем зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма социально-демографической информации
Временное ограничение: в предоперационном периоде. заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
Социально-демографическая информационная форма будет предоставлена детям в возрасте 6-12 лет, которые будут соответствовать критериям включения, и их родителям, которые согласились участвовать в исследовании утром в день операции.
|
в предоперационном периоде. заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей предоперационной тревожности у детей
Временное ограничение: заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
в предоперационном периоде.
|
заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
|
Определение дооперационной шкалы страха у детей
Временное ограничение: заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
в предоперационном периоде.
|
заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
|
Определение предоперационной оценки тревожности родителей
Временное ограничение: заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
в предоперационном периоде.
|
заполнение формы займет примерно 10-15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Projects Commission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .