- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401539
Effetto del tour virtuale della sala operatoria sulla paura e l'ansia dei bambini preoperatori
L'effetto del tour della sala operatoria osservato con un visore virtuale 3D sulla paura e l'ansia dei bambini prima dell'intervento: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i bambini in età scolare dai 6 ai 12 anni, il ricovero e l'intervento chirurgico significano un processo pieno di preoccupazioni che causano ansia e paura. Nel periodo preoperatorio, i bambini possono sentirsi minacciati trovandosi in un ambiente sconosciuto, vedendo volti sconosciuti con mascherine, sentendo i suoni di allarme dei dispositivi, essendo esposti a procedure mediche e vivendo la separazione dei genitori e l'ansia dei genitori. L'ansia preoperatoria è un problema importante nei pazienti pediatrici perché l'ansia postoperatoria è correlata all'ansia preoperatoria e all'ansia vissuta all'inizio dell'anestesia. Il successo dell'intervento chirurgico nei bambini è legato non solo all'importanza delle tecniche e delle competenze applicate, ma anche alla preparazione pre-operatoria dei bambini e al soddisfacimento dei bisogni assistenziali loro e dei loro genitori. Pertanto, preparare adeguatamente il bambino all'operazione, essere consapevoli delle cause dell'ansia e adottare misure preventive nel periodo preoperatorio sono molto importanti per la salute fisiologica dei bambini e dei loro genitori. Se il bambino è preparato per l'operazione secondo le procedure nel periodo preoperatorio, impedisce al bambino di sperimentare sintomi comportamentali e fisiologici di ansia. Nei bambini che sono psicologicamente colpiti nel periodo postoperatorio, durante il periodo preoperatorio si osservano cambiamenti comportamentali disadattivi come ansia, disturbi dell'alimentazione e del sonno, incubi, enuresi e scoppi d'ira. Come osservato in diversi studi, i bambini i cui livelli di ansia sono elevati nel periodo preoperatorio sperimentano più complicazioni durante il periodo di recupero postoperatorio. Inoltre, tale ansia vissuta dai bambini nel periodo preoperatorio li induce a rimanere in ospedale per un tempo più lungo (prolunga il loro ricovero) nel periodo postoperatorio, il che aumenta significativamente l'onere e i costi dell'assistenza sanitaria. In uno studio è stato osservato che distrarre l'attenzione dei bambini di 4-10 anni con tablet e telefoni nel periodo pre-operatorio ha diminuito lo stress e il delirio postoperatorio, l'ansia vissuta dai genitori e aumentato la loro collaborazione con il personale sanitario durante il periodo induzione dell'anestesia. Pertanto, alleviare l'ansia preoperatoria non con metodi farmacologici con effetti collaterali e potenziali rischi, ma con metodi non farmacologici è di grande importanza. L'uso di metodi non farmacologici nei bambini è stato determinato per essere efficace e sicuro. Quando si decide quale approccio applicare ai bambini, è necessario prendere in considerazione l'età del bambino, lo stato cognitivo, i meccanismi di coping, le capacità per stare al passo con l'era digitale e utilizzare la tecnologia perché la tecnologia digitale di oggi non riguarda solo il mondo intero, ma anche influenza e cambia la vita dei bambini. Applicazioni educative multimediali, programmi web-based, strumenti tecnologici visivi e uditivi vengono utilizzati per ridurre l'ansia preoperatoria dei bambini e per creare un'esperienza più piacevole distraendo la loro attenzione. Con gli ultimi sviluppi della tecnologia, i sistemi di realtà viva, immersiva e virtuale sono stati inclusi nella formazione di preparazione preoperatoria di pazienti soprattutto pediatrici. La tecnologia della realtà virtuale consente ai bambini e ai loro genitori di conoscere l'ambiente fisico come la sala operatoria e l'area di recupero in ambienti ospedalieri in cui non si trovavano prima. Un tour di realtà virtuale, che viene mostrato ai bambini in sala operatoria prima che vengano sottoposti ad anestesia, consente loro di vivere un'esperienza realistica, reale e poco costosa. Due meccanismi che spiegano l'effetto della realtà virtuale sull'ansia sono descritti come "esposizione all'ambiente" e "distrazione". Recenti studi condotti su questo tema dimostrano che la realtà virtuale, una tecnologia immersiva, è un intervento efficace per ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini. In studi di controllo randomizzati condotti per determinare i livelli di ansia preoperatoria dei bambini, è stato determinato che i livelli di ansia dei bambini che utilizzavano la tecnologia della realtà virtuale erano significativamente inferiori rispetto a quelli dei bambini che non utilizzavano tale tecnologia. Preparare psicologicamente il bambino ed eliminare la sua paura e ansia nel periodo preoperatorio ridurrà la quantità di anestesia durante l'operazione e quella degli analgesici dopo l'operazione, e accelererà il recupero del bambino e la dimissione precoce. Ciò ridurrà anche l'ansia dei genitori. Pertanto, l'infermiere pediatrico dovrebbe far conoscere al bambino il processo operatorio fornendo informazioni al bambino e al genitore all'interno dei programmi di preparazione preoperatoria e insegnando loro strategie di coping supportandolo con espressioni emotive.
Le ipotesi del presente studio sono le seguenti:
H1: Il tour della sala operatoria mostrato ai bambini con un visore virtuale 3D prima dell'operazione riduce la loro paura e ansia.
H2: Un documentario mostrato ai bambini con un visore virtuale 3D prima dell'operazione riduce la loro paura e ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Manisa, Tacchino
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini sono inclusi nello studio se di età compresa tra 6 e 12 anni; sottoporsi a un intervento chirurgico per la prima volta; sottoporsi a chirurgia ambulatoriale e una sola operazione alla volta; sapeva parlare turco.
Criteri di esclusione:
I bambini escluderanno dallo studio se hanno una malattia genetica o congenita, hanno una malattia cronica e hanno subito un precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: VR - Gruppo di tour della sala operatoria
Il tour di 7 minuti in sala operatoria, che descrive il processo di preparazione per l'intervento chirurgico, copre il seguente processo: i bambini di 6-12 anni lasciano la loro stanza, entrano in sala operatoria e incontrano il team chirurgico dopo essere stati portati in sala operatoria Teatro operativo.
Il tour termina nell'unità di recupero postoperatorio.
L'effettivo tour della sala operatoria includerà anche informazioni su come e quando il bambino indosserà il camice chirurgico e su come andrà in sala operatoria.
Al fine di riprendere nel modo più appropriato le scene del tour in sala operatoria, tutte le procedure da applicare ai bambini da operare saranno osservate dal ricercatore nel periodo pre, intra e post operatorio.
Lo scenario creato per le riprese di scena sarà rivisto da esperti nel campo delle riprese e la versione finale deciderà.
I bambini che subiranno un intervento chirurgico guarderanno il vero tour della sala operatoria con il visore VR di cartone.
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Google Cardboard è una piattaforma di realtà virtuale (VR) fuori produzione sviluppata da Google.
Chiamata per il suo visore di cartone pieghevole in cui è inserito uno smartphone, la piattaforma era intesa come un sistema a basso costo per incoraggiare l'interesse e lo sviluppo nelle applicazioni VR.
Per utilizzare la piattaforma, gli utenti eseguono app mobili compatibili con Cardboard sul proprio telefono, lo posizionano nella parte posteriore del visore e visualizzano i contenuti attraverso le lenti.
Le parti che compongono un visore Cardboard sono un pezzo di cartone tagliato in una forma precisa, magneti o nastro capacitivo, una chiusura a strappo, un elastico e un tag di comunicazione near field opzionale.
Lo smartphone viene inserito nella parte posteriore del dispositivo e tenuto in posizione dal dispositivo di fissaggio selezionato.
Un'app compatibile con Google Cardboard divide l'immagine del display dello smartphone in due, una per ciascun occhio, applicando anche la distorsione a barilotto a ciascuna immagine per contrastare la distorsione a cuscinetto delle lenti. Il risultato è un'immagine stereoscopica con un ampio campo visivo.
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di film documentari VR
I bambini di questo gruppo guarderanno il film documentario musicale di 5 minuti con animali da fattoria adatti alla loro fascia d'età con un visore VR in cartone.
Questo gruppo si formerà come un gruppo parallelo per determinare se il tour del teatro operativo VR o il film documentario VR è più efficace.
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Google Cardboard è una piattaforma di realtà virtuale (VR) fuori produzione sviluppata da Google.
Chiamata per il suo visore di cartone pieghevole in cui è inserito uno smartphone, la piattaforma era intesa come un sistema a basso costo per incoraggiare l'interesse e lo sviluppo nelle applicazioni VR.
Per utilizzare la piattaforma, gli utenti eseguono app mobili compatibili con Cardboard sul proprio telefono, lo posizionano nella parte posteriore del visore e visualizzano i contenuti attraverso le lenti.
Le parti che compongono un visore Cardboard sono un pezzo di cartone tagliato in una forma precisa, magneti o nastro capacitivo, una chiusura a strappo, un elastico e un tag di comunicazione near field opzionale.
Lo smartphone viene inserito nella parte posteriore del dispositivo e tenuto in posizione dal dispositivo di fissaggio selezionato.
Un'app compatibile con Google Cardboard divide l'immagine del display dello smartphone in due, una per ciascun occhio, applicando anche la distorsione a barilotto a ciascuna immagine per contrastare la distorsione a cuscinetto delle lenti. Il risultato è un'immagine stereoscopica con un ampio campo visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio. ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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Il modulo informativo sociodemografico verrà somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che soddisfano i criteri di inclusione e ai loro genitori e hanno accettato di partecipare allo studio la mattina del giorno dell'intervento.
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nel periodo preoperatorio. ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei punteggi di ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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nel periodo preoperatorio.
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ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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Determinazione dei punteggi di paura preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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nel periodo preoperatorio.
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ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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Determinazione dei punteggi di ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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nel periodo preoperatorio.
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ci vorranno circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Commission)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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