- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401539
Effekten av virtuell omvisning i operasjonssalen på frykt og angst hos preoperative barn
Effekten av operasjonsromsturen sett med et virtuelt 3D-hodesett på barns frykt og angst for preoperativ - En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For barn i skolealder i alderen 6-12 betyr sykehusinnleggelse og kirurgi en prosess full av bekymringer som forårsaker angst og frykt. I den preoperative perioden kan barn føle seg truet av å være i et ukjent miljø, se ukjente ansikter med masker, høre alarmlydene fra enheter, bli utsatt for medisinske prosedyrer og oppleve foreldrenes separasjon og foreldreangst. Preoperativ angst er et viktig problem hos pediatriske pasienter fordi postoperativ angst er relatert til preoperativ angst og angst som oppleves i begynnelsen av anestesi. Suksessen til kirurgi hos barn er ikke bare knyttet til viktigheten av teknikkene og ferdighetene som brukes, men også til preoperativ forberedelse av barn og møte deres og deres foreldres omsorgsbehov. Derfor er det svært viktig for den fysiologiske helsen til barn og deres foreldre å forberede barnet på operasjonen på riktig måte, være klar over årsakene til angst og iverksette forebyggende tiltak i den preoperative perioden. Dersom barnet er forberedt på operasjonen i henhold til prosedyrene i den preoperative perioden, hindrer det barnet i å oppleve atferdsmessige og fysiologiske symptomer på angst. Hos barn som er psykologisk påvirket i den postoperative perioden, observeres maladaptive atferdsendringer som angst, spise- og søvnforstyrrelser, mareritt, enurese og raserianfall i den preoperative perioden. Som observert i flere studier, opplever barn med høye angstnivåer i den preoperative perioden flere komplikasjoner i løpet av den postoperative restitusjonsperioden. I tillegg fører slik angst som barn opplever i den preoperative perioden til at de oppholder seg på sykehus i lengre tid (forlenger innleggelsen) i den postoperative perioden, noe som øker belastningen og kostnadene ved helsehjelp betydelig. I en studie ble det observert at det å distrahere 4-10 år gamle barns oppmerksomhet med nettbrett og telefoner i den preoperative perioden reduserte deres stress og postoperative delirium, og angst som foreldrene opplevde, og økte deres samarbeid med helsepersonell i løpet av perioden. induksjon av anestesi. Derfor er det av stor betydning å lindre preoperativ angst, ikke med farmakologiske metoder med bivirkninger og potensielle risikoer, men med ikke-farmakologiske metoder. Bruken av ikke-farmakologiske metoder hos barn har blitt fastslått å være effektiv og sikker. Når hvilken tilnærming som skal brukes på barn avgjøres, bør barnets alder, kognitive status, mestringsmekanismer, ferdigheter til å holde tritt med den digitale tidsalderen og bruke teknologien tas i betraktning fordi dagens digitale teknologi ikke bare påvirker hele verden, men også påvirker og endrer barnas liv. Pedagogiske multimediaapplikasjoner, nettbaserte programmer, visuelle og auditive teknologiske verktøy brukes til å redusere barns preoperative angst og for å skape en mer fornøyelig opplevelse ved å distrahere oppmerksomheten deres. Med den siste utviklingen innen teknologi har livlige, oppslukende og virtuelle virkelighetssystemer blitt inkludert i den preoperative forberedelsestreningen av spesielt pediatriske pasienter. Virtual reality-teknologi gjør det mulig for barn og deres foreldre å bli kjent med det fysiske miljøet som operasjonsstuen og restitusjonsområdet i sykehusmiljøer de ikke har vært i tidligere. En virtual reality-omvisning, som vises til barn på operasjonssalen før de gjennomgår anestesi, gjør dem i stand til å få en realistisk, faktisk og rimelig opplevelse. To mekanismer som forklarer effekten av virtuell virkelighet på angst beskrives som "eksponering for miljøet". og "distraksjon". Nyere studier utført på dette problemet viser at virtuell virkelighet, en oppslukende teknologi, er en effektiv intervensjon for å redusere preoperativ angst hos barn. I randomiserte kontrollstudier utført for å bestemme barns preoperative angstnivåer, ble det fastslått at angstnivåene til barn som brukte virtual reality-teknologi var betydelig lavere enn de som av barn ikke brukte slik teknologi. Å forberede barnet psykologisk og eliminere dets frykt og angst i den preoperative perioden vil redusere mengden anestesi under operasjonen og smertestillende midler etter operasjonen, og vil fremskynde barnets restitusjon og tidlig utskrivning. Dette vil også redusere foreldrenes angst. Derfor bør barnesykepleieren gjøre barnet kjent med operasjonsprosessen ved å gi informasjon til barnet og forelderen innenfor de preoperative forberedelsesprogrammene, og lære dem mestringsstrategier ved å støtte dem med følelsesmessige uttrykk.
Hypotesene til denne studien er som følger:
H1: Operasjonsstueomvisningen vist til barn med et virtuelt 3D-headset før operasjonen reduserer deres frykt og angst.
H2: En dokumentar som vises for barn med et virtuelt 3D-headset før operasjonen reduserer deres frykt og angst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn er inkludert i studien dersom de er mellom 6 og 12 år; ha kirurgi for første gang; ha poliklinisk operasjon og bare én operasjon om gangen; kunne snakke tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
Barn vil ekskludere i studien hvis de har genetisk eller medfødt sykdom, har en kronisk sykdom og har tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: VR- Operasjonsteaterturgruppe
Den 7 minutter lange operasjonsstuen, som beskriver forberedelsesprosessen for operasjonen, dekker følgende prosess: 6-12 år gamle barn forlater rommet, går inn på operasjonssalen og møter operasjonsteamet etter at de er tatt til operasjonssal.
Turen avsluttes i postoperativ restitusjonsavdeling.
Selve operasjonsstueomvisningen vil også inneholde informasjon om hvordan og når barnet vil bruke operasjonskjolen, og hvordan han eller hun vil gå til operasjonssalen.
For å skyte scenene på operasjonsstuen på den mest hensiktsmessige måten, vil alle prosedyrene som skal brukes på barna som skal opereres, følge av forskeren i pre-, intra- og postoperative perioder.
Scenarioet som er opprettet for scenebildene vil gjennomgås av eksperter innen filming og den endelige versjonen vil avgjøre.
Barna som skal opereres vil se den virkelige operasjonsstuen med VR-headsettet i papp.
|
Google Cardboard er en utgått virtuell virkelighet (VR)-plattform utviklet av Google.
Oppkalt etter sin utbrettbare pappviser som en smarttelefon settes inn i, var plattformen ment som et lavkostsystem for å oppmuntre til interesse og utvikling for VR-applikasjoner.
For å bruke plattformen kjører brukere Cardboard-kompatible mobilapper på telefonen, plasserer den på baksiden av seeren og ser innhold gjennom linsene.
Delene som utgjør en Cardboard-viewer er et stykke papp kuttet i en presis form, magneter eller kapasitiv tape, en krok og løkkefeste, et gummibånd og en valgfri kommunikasjonsmerke for nærfelt.
Smarttelefonen settes inn på baksiden av enheten og holdes på plass av den valgte festeenheten.
En Google Cardboard-kompatibel app deler smarttelefonens skjermbilde i to, ett for hvert øye, samtidig som det påfører tønneforvrengning på hvert bilde for å motvirke nåleputeforvrengning fra linsene. Resultatet er et stereoskopisk bilde med et bredt synsfelt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: VR- Dokumentarfilmgruppe
Barna i denne gruppen vil se den 5-minutters musikalske dokumentarfilmen med husdyr som passer for deres aldersgruppe med et VR-headset av papp.
Denne gruppen vil dannes som en parallell gruppe for å avgjøre om VR-Operating Theatre Tour eller VR-dokumentarfilmen er mer effektiv.
|
Google Cardboard er en utgått virtuell virkelighet (VR)-plattform utviklet av Google.
Oppkalt etter sin utbrettbare pappviser som en smarttelefon settes inn i, var plattformen ment som et lavkostsystem for å oppmuntre til interesse og utvikling for VR-applikasjoner.
For å bruke plattformen kjører brukere Cardboard-kompatible mobilapper på telefonen, plasserer den på baksiden av seeren og ser innhold gjennom linsene.
Delene som utgjør en Cardboard-viewer er et stykke papp kuttet i en presis form, magneter eller kapasitiv tape, en krok og løkkefeste, et gummibånd og en valgfri kommunikasjonsmerke for nærfelt.
Smarttelefonen settes inn på baksiden av enheten og holdes på plass av den valgte festeenheten.
En Google Cardboard-kompatibel app deler smarttelefonens skjermbilde i to, ett for hvert øye, samtidig som det påfører tønneforvrengning på hvert bilde for å motvirke nåleputeforvrengning fra linsene. Resultatet er et stereoskopisk bilde med et bredt synsfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjonsskjema
Tidsramme: i den preoperative perioden. det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
Sosiodemografisk informasjonsskjema vil gis til barna i alderen 6-12 år som vil oppfylle inklusjonskriteriene og deres foreldre og samtykker i å delta i studien om morgenen operasjonsdagen.
|
i den preoperative perioden. det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme preoperativ angstskåre hos barn
Tidsramme: det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
i den preoperative perioden.
|
det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
|
Bestemme preoperativ fryktskåre hos barn
Tidsramme: det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
i den preoperative perioden.
|
det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
|
Bestemme preoperativ angstskåre hos foreldre
Tidsramme: det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
i den preoperative perioden.
|
det vil ta ca. 10-15 minutter å fylle ut skjemaet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBU-KARAARSLAN
- 2020-083 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Commission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .