- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402982
Intraoperační léčba tekutin při liposukci, kardiometrie versus Rohrichův vzorec
Intraoperační léčba tekutin u velkoobjemové liposukce , kardiometrie řízeného zdvihu Variace objemu versus Rohrichův vzorec
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 50 pacientech rozdělených rovnoměrně do dvou skupin. Skupina A Podávání tekutin ve formě Ringerova laktátu bude řízeno Rohrichovým vzorcem a intraoperační poměr tekutin (subkutánní infiltrační tekutina plus intravenózní tekutina děleno celkovým aspirovaným objemem) bude 1,2. Rohrichův vzorec představuje tekutinu pro udržení, deficit a náhradu tekutin (0,25 ml krystaloidu na každý 1 ml nad 4 litry lipoaspirátu).
Skupina B Pacienti budou dostávat tekutiny udržující laktátový ringer 2 ml/kg/h, kardiometricky řízená variace tepového objemu bude měřena před a po indukci, poté každých 30 minut, pohybuje se mezi 5-15 %, tekutý bolus laktátového ringera 4 ml / kg během 15 minut bude podán, pokud variace zdvihového objemu ˃ 15 % .
Elektrická kardiometrie bude připojena k pacientovi před indukcí, kůže bude před umístěním elektrod čistá a suchá. Budou aplikovány čtyři elektrody, první je v horní části přední strany krku, druhá je 5 cm pod první elektrodou ve spodní části krku, třetí v levé dolní části hrudníku v linii s výběžkem xiphoid úroveň přední axilární linie a čtvrtá je 5 cm pod třetí elektrodou na úrovni přední axilární linie. Elektrická kardiometrie bude připojena ke kabelu senzoru a data pacienta budou aplikována jako (pohlaví - věk - výška - hmotnost - krevní tlak -tep - hemoglobin a saturace kyslíkem).
Chirurgická technika Smáčecím roztokem bude laktátový Ringer s epinefrinem 1 mg na 1 litr, takže koncentrace je 1:1 000 000,10 bude přidán lidokain 2% podkožní infiltrace smáčecího roztoku usnadní disekci a odstranění tuku, použitá technika je tradiční liposukce, odsávání asistovaná liposukce supermokrou technikou (množství infiltračního roztoku se rovná množství tukového aspirátu).
Liposukční kanyla je víceotvorová kanyla s tupým hrotem o průměru 3 až 6 mm, 4-6 mm pro hlubokou liposukci, 2-4 mm pro povrchovou liposukci a délkou v rozmezí 10 až 30 cm. Chirurg bude vstřikovat zvlhčující roztok do cílové oblasti, dokud se nestane napjatá, poté infiltruje druhou stranu a čeká 10 až 15 minut po infiltraci, než začne sání. Aspirát bude shromažďován v odsávací nádobě, tuk se od roztoku oddělí přibližně po 1-2 h gravitací do horní nažloutlé části zahrnuje tuk zvaný supernatant a spodní část obsahuje krví zabarvenou tekutinu zvanou infranatant.
Měření
- Neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence před indukcí, 5 minut a 15 minut po indukci, poté každých 30 minut.
- Výdej moči, výchozí hodnota a každou hodinu.
- Vzorek žilní krve pro měření hemoglobinu a hladiny hematokritu po odsátí 4 litrů tuku a za každý litr poté.
- Měření objemu krve v aspirátu odběrem vzorku z infranatantní části po jejím oddělení od tuku pro výpočet hladiny hemoglobinu a rovnicí vynásobení této koncentrace hemoglobinu k objemu infranatantu dělené předoperační koncentrací hemoglobinu, mohou vyšetřovatelé měřit objem krve v aspirátu.
- Množství intravenózních a infiltračních tekutin.
- Množství tuku a celkový aspirát.
- Změny zdvihového objemu před a po indukci pak každých 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 21 do 60 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Velkoobjemová liposukce.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli poruchy krvácení a koagulace.
- Pacienti užívající pravidelná antikoagulancia nebo antiagregační léky.
- Historie předchozích operací v léčených oblastech.
- Významné kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SKUPINA A
Podávání tekutin ve formě Ringerova laktátu bude řízeno Rohrichovým vzorcem a intraoperační poměr tekutin (subkutánní infiltrační tekutina plus intravenózní tekutina děleno celkovým objemem aspirátu) bude 1,2(10).
Rohrichův vzorec představuje tekutinu pro udržení, deficit a náhradu tekutin (0,25 ml krystaloidu na každý 1 ml nad 4 litry lipoaspirátu).
|
Rohrichův vzorec a intraoperační poměr tekutin (subkutánní infiltrační tekutina plus intravenózní tekutina děleno celkovým objemem aspirátu) bude 1,2
|
|
Jiný: SKUPINA B
Pacienti dostanou tekutinovou udržovací dávku laktátového ringera 2 ml/kg/h, kardiometricky řízenou SVV bude měřena před a po indukci, poté každých 30 minut, pohybuje se mezi 5-15 %, tekutý bolus laktátového ringera 4 ml/kg během 15 min. bude podána, pokud SVV ˃ 15 % .
|
Elektrická kardiometrie (EC) ICON (Osypka Medical, Berlín, Německo) je zařízení schválené FDA používané pro neinvazivní měření některých hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, srdeční index, tepový objem, variace tepového objemu, systémový vaskulární odpor, obsah hrudní tekutiny , ICON (index kontraktility), variace ICON, korigovaná doba průtoku a poměr systolického času. Nastavené údaje EC jsou výška, hmotnost, hemoglobin, saturace kyslíkem (SPO2), věk, pohlaví, krevní tlak a srdeční frekvence (HR ) pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Střední arteriální krevní tlak při odsátí 4 litrů tuku a při každém odsátém litru.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: 1 rok
|
odhad krevní ztráty žilním a odsátým vzorkem
|
1 rok
|
|
výdej moči
Časové okno: 1 rok
|
detekce prokrvení tkáně výdejem moči každou hodinu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fluid status of liposuction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .