- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402982
Gestion des fluides peropératoire de la liposuccion, cardiométrie par rapport à la formule de Rohrich
Gestion des fluides peropératoires de la chirurgie de liposuccion à grand volume, variation du volume de course guidée par cardiométrie par rapport à la formule de Rohrich
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se fera sur 50 patients répartis également en deux groupes. Groupe A L'administration de liquide sous forme de ringer lactate sera gérée par la formule de Rohrich et le rapport de liquide peropératoire (liquide d'infiltration sous-cutanée plus liquide intraveineux divisé par le volume total d'aspiration) sera de 1,2. La formule de Rohrich représente le liquide d'entretien, de déficit et de remplacement (0,25 ml de cristalloïde donné pour chaque 1 ml au-dessus de 4 litres de lipoaspirat).
Les patients du groupe B recevront un entretien hydrique de sonnerie lactée 2 ml/kg/h, la variation du volume d'éjection systolique guidée par cardiométrie sera mesurée avant et après l'induction, puis toutes les 30 minutes, elle varie entre 5 et 15 %, un bolus liquide de sonnerie lactée 4 ml/ kg sur 15 min sera administré si variation du volume systolique ˃ 15% .
La cardiométrie électrique sera connectée au patient avant l'induction, la peau sera propre et sèche avant de placer les électrodes. Quatre électrodes seront appliquées, la première est à la partie supérieure de la face antérieure du cou, la seconde est à 5 cm sous la première électrode à la partie inférieure du cou, la troisième à la partie inférieure gauche du thorax en ligne avec le processus xiphoïde à au niveau de la ligne axillaire antérieure et la quatrième est à 5 cm sous la troisième électrode au niveau de la ligne axillaire antérieure. La cardiométrie électrique sera connectée au câble du capteur et les données du patient seront appliquées comme (sexe - âge - taille - poids - tension artérielle - fréquence cardiaque - saturation en hémoglobine et en oxygène).
Technique chirurgicale La solution de mouillage sera un ringer lactate avec de l'épinéphrine 1mg sur 1 litre donc la concentration est de 1:1 000 000.10 ml de lidocaïne 2% sera ajouté. L'infiltration sous-cutanée de la solution de mouillage facilitera la dissection et l'élimination des graisses, la technique qui sera utilisée est la liposuccion traditionnelle, la liposuccion assistée par aspiration avec technique super humide (la quantité de solution d'infiltration est égale à la quantité de graisse aspirée).
La canule de liposuccion est une canule multi-trous à pointe émoussée d'un diamètre de 3 à 6 mm, 4-6 mm pour la liposuccion profonde, 2-4 mm pour la liposuccion superficielle et d'une longueur comprise entre 10 et 30 cm. Le chirurgien injectera la solution mouillante dans la zone cible jusqu'à ce qu'elle devienne tendue puis s'infiltre de l'autre côté en attendant 10 à 15 min après l'infiltration pour commencer l'aspiration. L'aspiration sera collectée dans un récipient d'aspiration, la graisse se séparera de la solution après environ 1-2 h par gravité dans la partie supérieure jaunâtre comprend de la graisse appelée surnageant et la partie inférieure comprend un fluide teinté de sang appelé infranatant.
Des mesures
- Pression artérielle non invasive, saturation en oxygène, Fréquence cardiaque avant induction, 5 min et 15 min après induction puis toutes les 30 min.
- Production d'urine, ligne de base et toutes les heures.
- Prélèvement de sang veineux pour la mesure du taux d'hémoglobine et d'hématocrite après aspiration de 4 litres de graisse et pour chaque litre après.
- Mesure du volume sanguin dans l'aspiration en prélevant un échantillon de la partie infranatante après sa séparation de la graisse pour le calcul du taux d'hémoglobine et par l'équation consistant à multiplier cette concentration d'hémoglobine par le volume infranatant divisé par la concentration d'hémoglobine préopératoire, les enquêteurs peuvent mesurer le volume sanguin dans l'aspiration .
- Quantité de liquides intraveineux et d'infiltration.
- Quantité de graisse et aspiration totale.
- Variation du volume systolique avant et après induction puis toutes les 30 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 21 à 60 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Liposuccion grand volume.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de saignement et de coagulation.
- Patients sous anticoagulants ou antiplaquettaires réguliers.
- Antécédents chirurgicaux antérieurs dans les zones traitées.
- Maladie cardiopulmonaire, hépatique ou rénale importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GROUPE A
L'administration de liquide sous forme de ringer lactate sera gérée par la formule de Rohrich et le rapport de liquide peropératoire (liquide d'infiltration sous-cutané plus liquide intraveineux divisé par le volume total d'aspiration) sera de 1,2(10).
La formule de Rohrich représente le liquide d'entretien, le déficit et le liquide de remplacement (0,25 ml de cristalloïde donné pour chaque 1 ml au-dessus de 4 litres de lipoaspirat).
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La formule de Rohrich et le rapport de liquide peropératoire (liquide d'infiltration sous-cutané plus liquide intraveineux divisé par le volume total d'aspiration) seront de 1,2
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Autre: GROUPE B
Les patients recevront un entretien hydrique de sonnerie lactée 2 ml/kg/h, la SVV guidée par cardiométrie sera mesurée avant et après l'induction, puis toutes les 30 min, elle varie entre 5 et 15 %, un bolus liquide de sonnerie lactée 4 ml/kg sur 15 min sera administré si SVV ˃ 15% .
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La cardiométrie électrique (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Allemagne) est un appareil approuvé par la FDA utilisé pour la mesure non invasive de certains paramètres hémodynamiques tels que le débit cardiaque, l'indice cardiaque, le volume d'éjection systolique, la variation du volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique, la teneur en liquide thoracique , ICÔNE (indice de contractilité), variation de l'ICÔNE, temps d'écoulement corrigé et rapport de temps systolique. ) du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: 1 an
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Pression artérielle moyenne à 4 litres d'aspiration de graisse et à chaque litre aspiré ensuite.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang
Délai: 1 an
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estimation de la perte de sang par prélèvement veineux et prélèvement par aspiration
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1 an
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débit urinaire
Délai: 1 an
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détection de la perfusion tissulaire par le débit urinaire toutes les heures
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fluid status of liposuction
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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