Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ væskebehandling av fettsuging, kardiometri versus Rohrich formel

26. november 2023 oppdatert av: Ahmed Abdel Wahed Ali

Intraoperativ væskebehandling av store volum fettsuging kirurgi, kardiometri veiledet slagvolum variasjon versus Rohrich formel

Målet med studien er å sammenligne de hemodynamiske parametrene for væskegjenoppliving ved bruk av Rohrich-formel med kardiometristyrt slagvolumvariasjon hos pasienter som gjennomgår fettsuging med store volum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil gjøres på 50 pasienter fordelt likt i to grupper. Gruppe A Væskeadministrering i form av laktert ringer vil bli administrert av Rohrich-formelen og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2. Rohrich-formelen representerer væskevedlikehold, underskudd og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid gitt for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).

Gruppe B Pasienter vil motta væskevedlikehold av laktat ringer 2 ml/kg/t, kardiometriveiledet slagvolumvariasjon vil bli målt før og etter induksjon deretter hvert 30. minutt, den varierer mellom 5-15 %, væskebolus av laktat ringer 4 ml / kg over 15 min vil bli administrert hvis slagvolumvariasjon ˃ 15 % .

Elektrisk kardiometri kobles til pasienten før induksjon, huden vil være ren og tørr før elektrodene plasseres. Fire elektroder vil bli påført, den første er i øvre del av halsens fremre del, den andre er 5 cm under den første elektroden i nedre del av halsen, den tredje ved nedre venstre thorax i tråd med xiphoid-prosessen kl. nivået på den fremre aksillærlinjen og den fjerde er 5 cm under den tredje elektroden på nivået til den fremre aksillærlinjen. Elektrisk kardiometri vil bli koblet til sensorkabelen og pasientdataene vil bli brukt som (kjønn - alder - høyde - vekt) - blodtrykk -puls - hemoglobin og oksygenmetning).

Kirurgisk teknikk Fuktingsløsningen vil bli laktert ringer med epinefrin 1mg på 1 liter slik at konsentrasjonen er 1:1.000.000.10 ml lidokain 2% tilsettes.Subkutan infiltrasjon av fukteløsningen vil lette disseksjon og fjerning av fett, teknikken som vil bli brukt er tradisjonell fettsuging, sugeassistert fettsuging med supervåt teknikk (mengden av infiltrasjonsløsning er lik mengden av fettaspirat).

Fettsugingskanylen er en flerhulls kanyle med stump spiss med en diameter på 3 til 6 mm, 4-6 mm for dyp fettsuging, 2-4 mm for overfladisk fettsuging og en lengde på mellom 10 og 30 cm. Kirurgen vil injisere fukteoppløsningen til målområdet til den blir anspent, deretter infiltrerer den andre siden og venter 10 til 15 minutter etter infiltrasjon for å begynne sugingen. Aspiratet vil bli samlet i sugebeholder, fett vil separere fra løsningen etter ca. 1-2 h ved gravitasjon inn i øvre gulaktig del inkluderer fett kalt supernatant og nedre del inkluderer blodfarget væske kalt infranatant.

Målinger

  • Ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens før induksjon, 5 minutter og 15 minutter etter induksjon, deretter hvert 30. minutt.
  • Urinproduksjon, baseline og hver time.
  • Venøs blodprøve for måling av hemoglobin og hematokritnivå etter aspirasjon av 4 liter fett og for hver liter etter.
  • Måling av blodvolum i aspirat ved å ta en prøve fra infranatant del etter at det er separert fra fett for hemoglobinnivåberegning og ved å multiplisere denne hemoglobinkonsentrasjonen til infranatantvolum delt på preoperativ hemoglobinkonsentrasjon, kan etterforskerne måle blodvolum i aspirat.
  • Mengde intravenøs og infiltrasjonsvæsker.
  • Mengde fett og total aspirasjon.
  • Slagvolumvariasjon før og etter induksjon og deretter hvert 30. min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 21 til 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
  • Fettsuging med stort volum.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter på vanlige antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  • Historie om tidligere operasjon i behandlede områder.
  • Betydelig kardiopulmonal, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GRUPPE A
Væsketilførsel i form av lactated ringer vil bli administrert av Rohrich formel og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2(10). Rohrich-formelen representerer væskevedlikehold, underskudd og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid gitt for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).
Rohrich-formelen og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2
Annen: GRUPPE B
Pasienter vil motta væskevedlikehold av laktat ringer 2 ml/kg/t, kardiometriveiledet SVV vil bli målt før og etter induksjon deretter hvert 30. minutt, det varierer mellom 5-15 %, væskebolus av laktat ringer 4 ml/kg over 15 min. vil bli administrert dersom SVV ˃ 15 % .
Elektrisk kardiometri (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Tyskland) er en FDA-godkjent enhet som brukes til ikke-invasiv måling av noen hemodynamiske parametere som hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand, thoraxvæskeinnhold , ICON (kontraktilitetsindeks), variasjon av ICON, korrigert strømningstid og systolisk tidsforhold. De angitte dataene for EC er høyde, vekt, hemoglobin, oksygenmetning(SPO2), alder, kjønn, blodtrykk og hjertefrekvens(HR) ) av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved 4 liter aspirasjon av fett og ved hver liter aspirert etter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: 1 år
estimering av blodtap ved venøs prøve og sugeprøve
1 år
urinproduksjon
Tidsramme: 1 år
påvisning av vevsperfusjon ved urinproduksjon hver time
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • fluid status of liposuction

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere