- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402982
Intraoperativ væskebehandling av fettsuging, kardiometri versus Rohrich formel
Intraoperativ væskebehandling av store volum fettsuging kirurgi, kardiometri veiledet slagvolum variasjon versus Rohrich formel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil gjøres på 50 pasienter fordelt likt i to grupper. Gruppe A Væskeadministrering i form av laktert ringer vil bli administrert av Rohrich-formelen og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2. Rohrich-formelen representerer væskevedlikehold, underskudd og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid gitt for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).
Gruppe B Pasienter vil motta væskevedlikehold av laktat ringer 2 ml/kg/t, kardiometriveiledet slagvolumvariasjon vil bli målt før og etter induksjon deretter hvert 30. minutt, den varierer mellom 5-15 %, væskebolus av laktat ringer 4 ml / kg over 15 min vil bli administrert hvis slagvolumvariasjon ˃ 15 % .
Elektrisk kardiometri kobles til pasienten før induksjon, huden vil være ren og tørr før elektrodene plasseres. Fire elektroder vil bli påført, den første er i øvre del av halsens fremre del, den andre er 5 cm under den første elektroden i nedre del av halsen, den tredje ved nedre venstre thorax i tråd med xiphoid-prosessen kl. nivået på den fremre aksillærlinjen og den fjerde er 5 cm under den tredje elektroden på nivået til den fremre aksillærlinjen. Elektrisk kardiometri vil bli koblet til sensorkabelen og pasientdataene vil bli brukt som (kjønn - alder - høyde - vekt) - blodtrykk -puls - hemoglobin og oksygenmetning).
Kirurgisk teknikk Fuktingsløsningen vil bli laktert ringer med epinefrin 1mg på 1 liter slik at konsentrasjonen er 1:1.000.000.10 ml lidokain 2% tilsettes.Subkutan infiltrasjon av fukteløsningen vil lette disseksjon og fjerning av fett, teknikken som vil bli brukt er tradisjonell fettsuging, sugeassistert fettsuging med supervåt teknikk (mengden av infiltrasjonsløsning er lik mengden av fettaspirat).
Fettsugingskanylen er en flerhulls kanyle med stump spiss med en diameter på 3 til 6 mm, 4-6 mm for dyp fettsuging, 2-4 mm for overfladisk fettsuging og en lengde på mellom 10 og 30 cm. Kirurgen vil injisere fukteoppløsningen til målområdet til den blir anspent, deretter infiltrerer den andre siden og venter 10 til 15 minutter etter infiltrasjon for å begynne sugingen. Aspiratet vil bli samlet i sugebeholder, fett vil separere fra løsningen etter ca. 1-2 h ved gravitasjon inn i øvre gulaktig del inkluderer fett kalt supernatant og nedre del inkluderer blodfarget væske kalt infranatant.
Målinger
- Ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens før induksjon, 5 minutter og 15 minutter etter induksjon, deretter hvert 30. minutt.
- Urinproduksjon, baseline og hver time.
- Venøs blodprøve for måling av hemoglobin og hematokritnivå etter aspirasjon av 4 liter fett og for hver liter etter.
- Måling av blodvolum i aspirat ved å ta en prøve fra infranatant del etter at det er separert fra fett for hemoglobinnivåberegning og ved å multiplisere denne hemoglobinkonsentrasjonen til infranatantvolum delt på preoperativ hemoglobinkonsentrasjon, kan etterforskerne måle blodvolum i aspirat.
- Mengde intravenøs og infiltrasjonsvæsker.
- Mengde fett og total aspirasjon.
- Slagvolumvariasjon før og etter induksjon og deretter hvert 30. min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 21 til 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Fettsuging med stort volum.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter på vanlige antikoagulantia eller blodplatehemmere.
- Historie om tidligere operasjon i behandlede områder.
- Betydelig kardiopulmonal, lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: GRUPPE A
Væsketilførsel i form av lactated ringer vil bli administrert av Rohrich formel og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2(10).
Rohrich-formelen representerer væskevedlikehold, underskudd og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid gitt for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).
|
Rohrich-formelen og det intraoperative væskeforholdet (subkutan infiltrasjonsvæske pluss intravenøs væske delt på totalt aspiratvolum) vil være 1,2
|
Annen: GRUPPE B
Pasienter vil motta væskevedlikehold av laktat ringer 2 ml/kg/t, kardiometriveiledet SVV vil bli målt før og etter induksjon deretter hvert 30. minutt, det varierer mellom 5-15 %, væskebolus av laktat ringer 4 ml/kg over 15 min. vil bli administrert dersom SVV ˃ 15 % .
|
Elektrisk kardiometri (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Tyskland) er en FDA-godkjent enhet som brukes til ikke-invasiv måling av noen hemodynamiske parametere som hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand, thoraxvæskeinnhold , ICON (kontraktilitetsindeks), variasjon av ICON, korrigert strømningstid og systolisk tidsforhold. De angitte dataene for EC er høyde, vekt, hemoglobin, oksygenmetning(SPO2), alder, kjønn, blodtrykk og hjertefrekvens(HR) ) av pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved 4 liter aspirasjon av fett og ved hver liter aspirert etter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtap
Tidsramme: 1 år
|
estimering av blodtap ved venøs prøve og sugeprøve
|
1 år
|
urinproduksjon
Tidsramme: 1 år
|
påvisning av vevsperfusjon ved urinproduksjon hver time
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fluid status of liposuction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .