- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402982
Manejo de fluido intraoperatório de lipoaspiração, cardiometria versus fórmula de Rohrich
Manejo intraoperatório de fluidos em cirurgias de lipoaspiração de grandes volumes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será feito em 50 pacientes divididos igualmente em dois grupos. Grupo A A administração de fluidos na forma de ringer com lactato será administrada pela fórmula de Rohrich e a proporção de fluido intraoperatório (fluido de infiltração subcutânea mais fluido intravenoso dividido pelo volume aspirado total) será de 1,2. A fórmula de Rohrich representa fluido de manutenção, déficit e reposição (0,25 ml de cristaloide administrado para cada 1 ml acima de 4 litros de lipoaspirado).
Os pacientes do Grupo B receberão fluidos de manutenção de ringer com lactato 2 ml/kg/h, a variação do volume sistólico guiada por cardiometria será medida antes e após a indução e a cada 30 min, varia entre 5-15%, bolus de fluido de ringer com lactato 4 ml / kg ao longo de 15 min serão administrados se a variação do volume sistólico ˃ 15%.
A cardiometria elétrica será conectada ao paciente antes da indução, a pele estará limpa e seca antes de colocar os eletrodos. Serão aplicados quatro eletrodos, o primeiro na parte superior da face anterior do pescoço, o segundo 5 cm abaixo do primeiro eletrodo na parte inferior do pescoço, o terceiro na parte inferior esquerda do tórax, alinhado com o processo xifóide na ao nível da linha axilar anterior e o quarto está 5 cm abaixo do terceiro eletrodo ao nível da linha axilar anterior. A cardiometria elétrica será conectada ao cabo do sensor e os dados do paciente serão aplicados como (sexo - idade - altura - peso - pressão arterial -frequência cardíaca - hemoglobina e saturação de oxigênio).
Técnica Cirúrgica A solução umectante será ringer com lactato com epinefrina 1mg em 1 litro, então a concentração é 1:1.000.000,10 será adicionado ml de lidocaína 2%. A infiltração subcutânea da solução umectante facilitará a dissecção e remoção da gordura, a técnica que será utilizada é a lipoaspiração tradicional, lipoaspiração assistida por sucção com técnica super úmida (a quantidade de solução de infiltração é igual à quantidade de aspirado de gordura).
A cânula de lipoaspiração é uma cânula de ponta romba multifuros com diâmetro de 3 a 6 mm, 4-6 mm para lipoaspiração profunda, 2-4 mm para lipoaspiração superficial e comprimento variando entre 10 a 30 cm. O cirurgião injetará a solução umectante na área alvo até que fique tensa e depois se infiltre no outro lado, esperando 10 a 15 minutos após a infiltração para iniciar a sucção. O aspirado será coletado no recipiente de sucção, a gordura se separará da solução após aproximadamente 1-2 h por gravidade na parte superior amarelada inclui gordura chamada sobrenadante e a parte inferior inclui fluido tingido de sangue chamado infranadante.
Medidas
- Pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, frequência cardíaca antes da indução, 5 min e 15 min após a indução e depois a cada 30 min.
- Débito urinário, linha de base e a cada hora.
- Amostra de sangue venoso para dosagem de hemoglobina e hematócrito após aspiração de 4 litros de gordura e para cada litro após.
- Medição do volume de sangue no aspirado tirando uma amostra da parte infranadante após sua separação da gordura para cálculo do nível de hemoglobina e pela equação de multiplicar essa concentração de hemoglobina pelo volume infranadante dividido pela concentração de hemoglobina pré-operatória, os investigadores podem medir o volume de sangue no aspirado.
- Quantidade de fluidos intravenosos e de infiltração.
- Quantidade de gordura e aspirado total.
- Variação do volume sistólico antes e depois da indução e depois a cada 30 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 21 e 60 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Lipoaspiração de grandes volumes.
Critério de exclusão:
- Qualquer sangramento e distúrbios de coagulação.
- Pacientes em uso regular de anticoagulantes ou antiplaquetários.
- História de cirurgia anterior nas áreas tratadas.
- Doença cardiopulmonar, hepática ou renal significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GRUPO A
A administração de fluidos na forma de ringer com lactato será administrada pela fórmula de Rohrich e a proporção de fluido intraoperatório (fluido de infiltração subcutânea mais fluido intravenoso dividido pelo volume total aspirado) será de 1,2(10).
A fórmula de Rohrich representa fluido de manutenção, déficit e reposição (0,25 ml de cristaloide administrado para cada 1 ml acima de 4 litros de lipoaspirado).
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A fórmula de Rohrich e a proporção de fluido intraoperatório (fluido de infiltração subcutânea mais fluido intravenoso dividido pelo volume aspirado total) será de 1,2
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Outro: GRUPO B
Os pacientes receberão fluidos de manutenção de ringer com lactato 2 ml/kg/h, a VVS guiada por cardiometria será medida antes e após a indução e a cada 30 min, varia entre 5-15%, bolus de fluido de ringer com lactato 4 ml/kg durante 15 min será administrado se SVV ˃ 15% .
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Cardiometria Elétrica (CE) ICON (Osypka Medical, Berlim, Alemanha) é um dispositivo aprovado pela FDA usado para medição não invasiva de alguns parâmetros hemodinâmicos como débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, resistência vascular sistêmica, conteúdo de líquido torácico , ICON (índice de contratilidade), variação de ICON, tempo de fluxo corrigido e razão de tempo sistólico. ) do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 1 ano
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Pressão arterial média na aspiração de 4 litros de gordura e a cada litro aspirado após.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue
Prazo: 1 ano
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estimativa de perda de sangue por amostra venosa e amostra de sucção
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1 ano
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saída de urina
Prazo: 1 ano
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detecção de perfusão tecidual pela produção de urina a cada hora
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fluid status of liposuction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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