- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402982
Śródoperacyjne zarządzanie płynami podczas liposukcji, kardiometria a formuła Rohricha
Śródoperacyjne zarządzanie płynami w chirurgii liposukcji dużej objętości, zmiana objętości udaru pod kontrolą kardiometrii w porównaniu z formułą Rohricha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach podzielonych równo na dwie grupy. Grupa A Podawanie płynów w postaci płynu Ringera z mleczanami będzie przebiegać zgodnie z formułą Rohricha, a stosunek płynów śródoperacyjnych (płyn infiltracyjny podskórny plus płyn dożylny podzielony przez całkowitą objętość aspiratu) wyniesie 1,2. Formuła Rohricha odpowiada płynom podtrzymującym, deficytowym i uzupełniającym (po 0,25 ml krystaloidu na każdy 1 ml powyżej 4 litrów lipoaspiratu).
Grupa B Pacjenci będą otrzymywać płyny Ringera z dodatkiem mleczanu 2 ml/kg/h, zmienność objętości wyrzutowej pod kontrolą kardiometrii będzie mierzona przed i po indukcji, a następnie co 30 min, waha się między 5-15%, płynny bolus Ringera z mleczanem 4 ml/ kg w ciągu 15 min zostanie podane, jeśli zmiana objętości wyrzutowej wynosi ˃ 15%.
Kardiometria elektryczna zostanie podłączona do pacjenta przed indukcją, skóra będzie czysta i sucha przed umieszczeniem elektrod. Zostaną zastosowane cztery elektrody, pierwsza w górnej części przedniej części szyi, druga 5 cm poniżej pierwszej elektrody w dolnej części szyi, trzecia w dolnej lewej części klatki piersiowej na linii wyrostka mieczykowatego w poziom linii pachowej przedniej, a czwarta znajduje się 5 cm poniżej trzeciej elektrody na poziomie linii pachowej przedniej. Kardiometria elektryczna zostanie podłączona do kabla czujnika, a dane pacjenta zostaną zastosowane jako (płeć - wiek - wzrost - waga - ciśnienie krwi - tętno - hemoglobina i nasycenie tlenem).
Technika chirurgiczna Roztworem zwilżającym będzie mleczanowany Ringer z epinefryną 1 mg na 1 litr, więc stężenie wynosi 1:1 000 000,10 zostanie dodany 2% lidokainy. Podskórna infiltracja roztworu zwilżającego ułatwi preparowanie i usunięcie tłuszczu, technika, która zostanie zastosowana to liposukcja tradycyjna, liposukcja wspomagana odsysaniem techniką super mokrą (ilość roztworu do infiltracji jest równa ilości aspiratu tłuszczu).
Kaniula do liposukcji to wielootworowa kaniula z tępym końcem o średnicy od 3 do 6 mm, 4-6 mm do głębokiej liposukcji, 2-4 mm do powierzchownej liposukcji i długości od 10 do 30 cm. Chirurg wstrzyknie roztwór zwilżający do obszaru docelowego, aż stanie się napięty, a następnie infiltruje drugą stronę, czekając 10 do 15 minut po infiltracji, aby rozpocząć odsysanie. Aspirat zostanie zebrany w pojemniku do odsysania, tłuszcz oddzieli się od roztworu po około 1-2 h grawitacyjnie do górnej żółtawej części zawiera tłuszcz zwany supernatantem, a dolna część zawiera zabarwiony krwią płyn zwany infranatantem.
Pomiary
- Nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, tętno przed indukcją, 5 min i 15 min po indukcji, a następnie co 30 min.
- Wydalanie moczu, wartość wyjściowa i co godzinę.
- Próbka krwi żylnej do pomiaru poziomu hemoglobiny i hematokrytu po aspiracji 4 litrów tłuszczu i dla każdego litra po.
- Pomiar objętości krwi w aspiracie poprzez pobranie próbki z części infratantu po jej oddzieleniu od tłuszczu w celu obliczenia poziomu hemoglobiny i równanie mnożenia tego stężenia hemoglobiny przez objętość infratantu podzieloną przez stężenie hemoglobiny przed operacją, badacze mogą zmierzyć objętość krwi w aspiracie.
- Ilość płynów dożylnych i infiltracyjnych.
- Ilość tłuszczu i całkowita aspirat.
- Zmiany objętości wyrzutowej przed i po indukcji, a następnie co 30 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 60 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Liposukcja dużej objętości.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia i krwawienia.
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Historia wcześniejszych operacji w leczonych obszarach.
- Poważna choroba krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GRUPA A
Podawanie płynów w postaci Ringera z mleczanami będzie odbywać się według formuły Rohricha, a stosunek płynów śródoperacyjnych (płyn infiltracyjny podskórny plus płyn dożylny podzielony przez całkowitą objętość aspiratu) wyniesie 1,2(10).
Formuła Rohricha odpowiada płynom podtrzymującym, deficytowym i uzupełniającym (po 0,25 ml krystaloidu na każdy 1 ml powyżej 4 litrów lipoaspiratu).
|
Wzór Rohricha i stosunek płynów śródoperacyjnych (płyn infiltracyjny podskórny plus płyn dożylny podzielony przez całkowitą objętość aspiratu) wyniosą 1,2
|
|
Inny: GRUPA B
Pacjenci otrzymają podtrzymujący płyn Ringer z dodatkiem mleczanu 2 ml/kg/h, SVV pod kontrolą kardiometrii będzie mierzona przed i po indukcji, a następnie co 30 min, waha się między 5-15%, płynny bolus Ringera z mleczanem 4 ml/kg przez 15 min zostanie podany, jeśli SVV ˃ 15%.
|
Kardiometria elektryczna (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Niemcy) to zatwierdzone przez FDA urządzenie służące do nieinwazyjnego pomiaru niektórych parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa, zmiany objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, zawartość płynu w klatce piersiowej , ICON (wskaźnik kurczliwości), zmiana ICON, skorygowany czas przepływu i stosunek czasu skurczowego. Dane ustawione EC to wzrost, waga, hemoglobina, nasycenie tlenem (SPO2), wiek, płeć, ciśnienie krwi i częstość akcji serca (HR ) pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi przy aspiracji 4 litrów tłuszczu i po każdym litrze aspiracji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena utraty krwi przez próbkę żylną i próbkę ssącą
|
1 rok
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
wykrywanie perfuzji tkanek na podstawie wydalanego moczu co godzinę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fluid status of liposuction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .