- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402982
Rasvaimun, kardiometrian ja Rohrich-kaavan intraoperatiivinen nesteenhallinta
Suuren volyymin rasvaimuleikkauksen intraoperatiivinen nesteenhallinta , kardiometria ohjattu aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu Versus Rohrich formula
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 50 potilaalle jaettuna kahteen ryhmään. Ryhmä A Nesteen anto laktaattisen ringerin muodossa hoidetaan Rohrich-kaavalla ja intraoperatiivisen nesteen suhde (subkutaaninen infiltraationeste plus suonensisäinen neste jaettuna aspiraatin kokonaistilavuudella) on 1,2. Rohrich-kaava edustaa nesteen ylläpitoa, puutetta ja korvaavaa nestettä (0,25 ml kristalloidia jokaista 1 ml:aa kohti yli 4 litraa lipoaspiraattia).
Ryhmän B potilaat saavat nesteylläpitoa laktaattiringerillä 2 ml/kg/h, kardiometrialla ohjattu aivohalvaustilavuuden vaihtelu mitataan ennen induktiota ja sen jälkeen, sitten 30 min välein, vaihtelee välillä 5-15%, laktaattiringerin nestebolus 4 ml / kg yli 15 minuuttia annetaan, jos iskutilavuuden vaihtelu on ˃ 15 % .
Sähköinen kardiometria kytketään potilaaseen ennen induktiota, iho on puhdas ja kuiva ennen elektrodien asettamista. Laitetaan neljä elektrodia, joista ensimmäinen on niskan etuosan yläosassa, toinen on 5 cm ensimmäisen elektrodin alapuolella kaulan alaosassa, kolmas vasemmassa rintakehän alaosassa xiphoid-prosessin mukaisesti anteriorisen kainalolinjan taso ja neljäs on 5 cm kolmannen elektrodin alapuolella anteriorisen kainalolinjan tasolla. Sähköinen kardiometria liitetään anturikaapeliin ja potilastietoja käytetään muodossa (sukupuoli - ikä - pituus - paino - verenpaine - syke - hemoglobiini ja happisaturaatio).
Kirurginen tekniikka Kostutusliuos on laktaattia, jossa on 1 mg epinefriiniä 1 litrassa, joten pitoisuus on 1:1 000 000,10 Lisätään ml lidokaiinia 2 %. Kostutusliuoksen ihonalainen tunkeutuminen helpottaa dissektiota ja rasvan poistoa. Käytettävä tekniikka on perinteinen rasvaimu, imuavusteinen rasvaimu supermärkätekniikalla (infiltraatioliuoksen määrä on yhtä suuri kuin määrä rasvaaspiraatti).
Rasvaimukanyyli on monireikäinen tylppäkärkinen kanyyli, jonka halkaisija on 3–6 mm, 4–6 mm syvärasvaimua varten, 2–4 mm pinnallista rasvaimua varten ja pituus 10–30 cm. Kirurgi ruiskuttaa kostutusliuosta kohdealueelle, kunnes se jännittyy ja tunkeutuu sitten toiselle puolelle odottaen 10–15 minuuttia imeytymisen jälkeen, jotta se aloittaa imemisen. Aspiraatti kerätään imusäiliöön, rasva erottuu liuoksesta noin 1–2 kuluttua. h painovoiman vaikutuksesta ylempään kellertävään osaan sisältää rasvaa, jota kutsutaan supernatantiksi, ja alaosa sisältää veren sävyistä nestettä, jota kutsutaan infranatantiksi.
Mitat
- Noninvasiivinen verenpaine, happisaturaatio, syke ennen induktiota, 5 min ja 15 min induktion jälkeen, sitten 30 min välein.
- Virtsan eritys, lähtöarvo ja tunnin välein.
- Laskimoverinäyte hemoglobiini- ja hematokriittitason mittaamiseen 4 litran rasvaa aspiraation jälkeen ja jokaista litraa kohden sen jälkeen.
- Aspiraatin veritilavuuden mittaaminen ottamalla näyte infranatanttiosasta sen jälkeen, kun se on erotettu rasvasta hemoglobiinitason laskemista varten ja yhtälöllä, jossa tämä hemoglobiinipitoisuus kerrotaan infranatantin tilavuudella jaettuna leikkausta edeltävällä hemoglobiinipitoisuudella, tutkijat voivat mitata aspiraatin veritilavuuden.
- Suonensisäisten ja infiltraationesteiden määrä.
- Rasvan määrä ja kokonaisimu.
- Iskun tilavuuden vaihtelu ennen induktiota ja sen jälkeen, sitten 30 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 21–60 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Suuren volyymin rasvaimu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki verenvuoto- ja hyytymishäiriöt.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
- Aiemmat leikkaukset hoidetuilla alueilla.
- Merkittävä kardiopulmonaalinen, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RYHMÄ A
Nesteen anto laktaattisen ringerin muodossa hoidetaan Rohrich-kaavalla ja intraoperatiivisen nesteen suhde (subkutaaninen infiltraationeste plus suonensisäinen neste jaettuna aspiraatin kokonaistilavuudella) on 1,2(10).
Rohrich-kaava edustaa nesteen ylläpitoa, puutetta ja korvaavaa nestettä (0,25 ml kristalloidia jokaista 1 ml:aa kohti yli 4 litraa lipoaspiraattia).
|
Rohrich-kaava ja leikkauksen sisäinen nestesuhde (ihonalainen infiltraationeste plus suonensisäinen neste jaettuna aspiraatin kokonaistilavuudella) on 1,2
|
|
Muut: RYHMÄ B
Potilaat saavat laktaattiringerin nesteylläpitoa 2 ml/kg/h, kardiometriaohjattu SVV mitataan ennen induktiota ja sen jälkeen, sitten 30 min välein, vaihtelee välillä 5-15%, laktaattiringerin nestebolus 4 ml/kg 15 min aikana. annetaan, jos SVV ˃ 15 % .
|
Electrical Cardiometry (EC) ICON (Osypka Medical, Berliini, Saksa) on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään joidenkin hemodynaamisten parametrien ei-invasiiviseen mittaukseen, kuten sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, iskutilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, systeeminen verisuonivastus, rintakehän nestepitoisuus. , ICON (supistuvuusindeksi), ICONin vaihtelu, korjattu virtausaika ja systolinen aikasuhde. EC:n asettamat tiedot ovat pituus, paino, hemoglobiini, happisaturaatio (SPO2), ikä, sukupuoli, verenpaine ja syke (HR) ) potilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine 4 litran rasva-imulla ja jokaisella sen jälkeen imetyllä litralla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenhukan arviointi laskimonäytteellä ja imunäytteellä
|
1 vuosi
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kudosperfuusion havaitseminen virtsanerityksen perusteella tunnin välein
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fluid status of liposuction
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .