- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402982
Intraoperatieve vloeistofbehandeling van liposuctie, cardiometrie versus Rohrich-formule
Intraoperatieve vloeistofbehandeling van groot volume Liposuctiechirurgie, cardiometrie Geleide slagvolumevariatie versus Rohrich-formule
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden gedaan op 50 patiënten gelijk verdeeld in twee groepen. Groep A Vloeistoftoediening in de vorm van ringerlactaat wordt beheerd door de Rohrich-formule en de intraoperatieve vloeistofverhouding (subcutane infiltratievloeistof plus intraveneuze vloeistof gedeeld door het totale aspiraatvolume) zal 1,2 zijn. Rohrich-formule vertegenwoordigt vochtonderhoud, tekort en vervangingsvloeistof (0,25 ml kristalloïde gegeven voor elke 1 ml boven 4 liter lipoaspiraat).
Patiënten van groep B krijgen vloeistofonderhoud van ringerlactaat 2 ml/kg/uur, door cardiometrie geleide variatie van het slagvolume wordt gemeten voor en na inductie en vervolgens elke 30 minuten, het varieert tussen 5-15%, vloeistofbolus van ringerlactaat 4 ml/ kg over 15 min zal worden toegediend als de slagvolumevariatie ˃ 15% is.
Elektrische cardiometrie wordt vóór inductie op de patiënt aangesloten, de huid zal schoon en droog zijn voordat de elektroden worden geplaatst. Er zullen vier elektroden worden aangebracht, de eerste is op het bovenste deel van het anterieure aspect van de nek, de tweede is 5 cm onder de eerste elektrode op het onderste deel van de nek, de derde is linksonder op de thorax in lijn met het processus xiphoid bij ter hoogte van de voorste axillaire lijn en de vierde bevindt zich 5 cm onder de derde elektrode ter hoogte van de voorste axillaire lijn. Elektrische cardiometrie wordt aangesloten op de sensorkabel en de patiëntgegevens worden toegepast als (geslacht - leeftijd - lengte - gewicht - bloeddruk - hartslag - hemoglobine en zuurstofverzadiging).
Chirurgische techniek De bevochtigingsoplossing is een gellactaat met epinefrine 1 mg op 1 liter, dus de concentratie is 1:1.000.000.10 ml lidocaïne 2% zal worden toegevoegd. Subcutane infiltratie van de bevochtigingsoplossing zal dissectie en verwijdering van vet vergemakkelijken, de techniek die zal worden gebruikt is traditionele liposuctie, door afzuiging ondersteunde liposuctie met supernatte techniek (de hoeveelheid infiltratieoplossing is gelijk aan de hoeveelheid van vet aspireren).
De liposuctiecanule is een canule met meerdere gaten en een stompe punt met een diameter van 3 tot 6 mm, 4-6 mm voor diepe liposuctie, 2-4 mm voor oppervlakkige liposuctie en een lengte variërend van 10 tot 30 cm. De chirurg injecteert de bevochtigende oplossing in het doelgebied totdat het gespannen wordt en infiltreert dan aan de andere kant en wacht 10 tot 15 minuten na infiltratie om te beginnen met afzuigen. h door zwaartekracht in het bovenste gelige deel bevat vet dat supernatant wordt genoemd en het onderste deel bevat bloedachtige vloeistof die infranatant wordt genoemd.
Afmetingen
- Niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag voor inductie, 5 min en 15 min na inductie en vervolgens elke 30 min.
- Urineproductie, basislijn en elk uur.
- Veneus bloedmonster voor meting van hemoglobine- en hematocrietwaarde na aspiratie van 4 liter vet en voor elke liter erna.
- Meting van het bloedvolume in het aspiraat door een monster te nemen van het infraante deel na de scheiding van het vet voor de berekening van het hemoglobinegehalte en door deze hemoglobineconcentratie te vermenigvuldigen met het infraante volume gedeeld door de preoperatieve hemoglobineconcentratie, kunnen de onderzoekers het bloedvolume in het aspiraat meten.
- Hoeveelheid intraveneuze en infiltratievloeistoffen.
- Hoeveelheid vet en totale aspiraat.
- Slagvolumevariatie voor en na inductie en daarna elke 30 min.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 21 en 60 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Liposuctie met groot volume.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele bloedings- en stollingsstoornissen.
- Patiënten die regelmatig anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
- Geschiedenis van eerdere operaties in behandelde gebieden.
- Significante cardiopulmonale, lever- of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GROEP A
Vloeistoftoediening in de vorm van ringerlactaat wordt beheerd door de Rohrich-formule en de intraoperatieve vloeistofverhouding (subcutane infiltratievloeistof plus intraveneuze vloeistof gedeeld door het totale aspiraatvolume) zal 1,2(10) zijn.
Rohrich-formule vertegenwoordigt vloeistofonderhoud, tekort en vervangingsvloeistof (0,25 ml kristalloïde gegeven voor elke 1 ml boven 4 liter lipoaspiraat).
|
Rohrich-formule en de intraoperatieve vloeistofverhouding (subcutane infiltratievloeistof plus intraveneuze vloeistof gedeeld door het totale aspiraatvolume) zullen 1,2 zijn
|
|
Ander: GROEP B
Patiënten krijgen vloeistofonderhoud van ringerlactaat 2 ml/kg/u, cardiometrie-geleide SVV wordt gemeten voor en na inductie en vervolgens elke 30 min, het varieert tussen 5-15%, vloeistofbolus van ringerlactaat 4 ml/kg gedurende 15 min wordt geadministreerd als SVV ˃ 15% .
|
Electrical Cardiometry (EC) ICON (Osypka Medical, Berlijn, Duitsland) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasieve meting van sommige hemodynamische parameters zoals cardiale output, cardiale index, slagvolume, slagvolumevariatie, systemische vasculaire weerstand, thoracale vloeistofinhoud , PICTOGRAM (index van contractiliteit), variatie van PICTOGRAM, gecorrigeerde stroomtijd en systolische tijdverhouding. De ingestelde gegevens van EC zijn de lengte, het gewicht, hemoglobine, zuurstofverzadiging (SPO2), leeftijd, geslacht, bloeddruk en hartslag (HR ) van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk bij 4 liter aspiratie van vet en bij elke liter daarna.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
schatting van bloedverlies door veneus monster en zuigmonster
|
1 jaar
|
|
urine uitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
detectie van weefselperfusie door elk uur urineproductie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fluid status of liposuction
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .