- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402982
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei Fettabsaugung, Kardiometrie versus Rohrich-Formel
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei großvolumigen Fettabsaugungen, kardiometriegesteuerte Schlagvolumenvariation im Vergleich zur Rohrich-Formel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 50 Patienten durchgeführt, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Flüssigkeitsverabreichung der Gruppe A in Form von Ringermilch wird nach der Rohrich-Formel und dem intraoperativen Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) verwaltet wird 1,2. Die Rohrich-Formel stellt Flüssigkeitserhaltung, -defizit und -ersatzflüssigkeit dar (0,25 ml Kristalloid pro 1 ml über 4 Liter Lipoaspirat).
Patienten der Gruppe B erhalten eine Flüssigkeitserhaltung von 2 ml/kg/h Laktat. Die kardiometriegesteuerte Schlagvolumenschwankung wird vor und nach der Induktion gemessen, dann alle 30 Minuten, sie liegt zwischen 5 und 15 %, Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg Laktat. kg über 15 Minuten werden verabreicht, wenn die Schlagvolumenschwankung ˃ 15 % beträgt.
Vor der Induktion wird eine elektrische Kardiometrie an den Patienten angeschlossen. Die Haut ist sauber und trocken, bevor die Elektroden angebracht werden. Es werden vier Elektroden angebracht, die erste befindet sich im oberen Teil der Vorderseite des Halses, die zweite befindet sich 5 cm unterhalb der ersten Elektrode im unteren Teil des Halses, die dritte am unteren linken Brustkorb in einer Linie mit dem Schwertfortsatz auf Höhe der vorderen Achsellinie und die vierte liegt 5 cm unterhalb der dritten Elektrode auf Höhe der vorderen Achsellinie. Elektrische Kardiometrie wird an das Sensorkabel angeschlossen und die Patientendaten werden als (Geschlecht – Alter – Größe – Gewicht) angewendet - Blutdruck - Herzfrequenz - Hämoglobin und Sauerstoffsättigung).
Operationstechnik Die Benetzungslösung besteht aus Laktat mit 1 mg Adrenalin pro 1 Liter, sodass die Konzentration 1:1.000.000,10 beträgt Es werden ml Lidocain 2 % hinzugefügt. Die subkutane Infiltration der Befeuchtungslösung erleichtert die Dissektion und Entfernung von Fett. Die verwendete Technik ist die traditionelle Fettabsaugung, saugunterstützte Fettabsaugung mit Super-Nass-Technik (die Menge der Infiltrationslösung entspricht der Menge von Fettaspirat).
Bei der Fettabsaugungskanüle handelt es sich um eine Mehrlochkanüle mit stumpfer Spitze und einem Durchmesser von 3 bis 6 mm, 4–6 mm für tiefe Fettabsaugung, 2–4 mm für oberflächliche Fettabsaugung und einer Länge zwischen 10 und 30 cm. Der Chirurg injiziert die Benetzungslösung in den Zielbereich, bis diese angespannt wird, und infiltriert dann die andere Seite. Er wartet 10 bis 15 Minuten nach der Infiltration, um mit dem Absaugen zu beginnen. Das Aspirat wird in einem Saugbehälter gesammelt, das Fett trennt sich nach etwa 1–2 Minuten von der Lösung Durch die Schwerkraft enthält der obere gelbliche Teil Fett, das als Überstand bezeichnet wird, und der untere Teil enthält blutige Flüssigkeit, die als Infranatant bezeichnet wird.
Messungen
- Nichtinvasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz vor der Induktion, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Induktion, dann alle 30 Minuten.
- Urinausstoß, Basislinie und jede Stunde.
- Venöse Blutprobe zur Messung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels nach der Aspiration von 4 Litern Fett und für jeden Liter danach.
- Messung des Blutvolumens im Aspirat durch Entnahme einer Probe aus dem Infranatant-Teil nach dessen Trennung vom Fett zur Berechnung des Hämoglobinspiegels und durch die Gleichung der Multiplikation dieser Hämoglobinkonzentration mit dem Infranatant-Volumen dividiert durch die präoperative Hämoglobinkonzentration können die Forscher das Blutvolumen im Aspirat messen.
- Menge an intravenöser und Infiltrationsflüssigkeit.
- Fettmenge und Gesamtaspiration.
- Variation des Schlagvolumens vor und nach der Induktion, dann alle 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Fettabsaugung mit großem Volumen.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
- Vorgeschichte früherer Operationen in den behandelten Bereichen.
- Erhebliche Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: GRUPPE A
Die Flüssigkeitsverabreichung in Form von Ringermilch wird nach der Rohrich-Formel und dem intraoperativen Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) verwaltet wird 1,2 (10).
Die Rohrich-Formel stellt Flüssigkeitserhaltung, -defizit und -ersatzflüssigkeit dar (0,25 ml Kristalloid pro 1 ml über 4 Liter Lipoaspirat).
|
Die Rohrich-Formel und das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) betragen 1,2
|
|
Sonstiges: GRUPPE B
Die Patienten erhalten eine Flüssigkeitserhaltung von 2 ml/kg/h Laktationsmilch, der kardiometrisch gesteuerte SVV wird vor und nach der Induktion gemessen und dann alle 30 Minuten zwischen 5 und 15 %, Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg Ringermilch über 15 Minuten wird verabreicht, wenn der SVV ˃ 15 % beträgt.
|
Die elektrische Kardiometrie (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Deutschland) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur nicht-invasiven Messung einiger hämodynamischer Parameter wie Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand und Brustflüssigkeitsgehalt , ICON (Kontraktilitätsindex), Variation von ICON, korrigierte Flusszeit und systolisches Zeitverhältnis. Die eingestellten EC-Daten sind Größe, Gewicht, Hämoglobin, Sauerstoffsättigung (SPO2), Alter, Geschlecht, Blutdruck und Herzfrequenz (HR). ) des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlerer arterieller Blutdruck bei 4 Liter Fettaspiration und bei jedem Liter, der danach abgesaugt wird.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Abschätzung des Blutverlustes anhand einer venösen Probe und einer Saugprobe
|
1 Jahr
|
|
Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erkennung der Gewebedurchblutung anhand der stündlichen Urinausscheidung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fluid status of liposuction
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .