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Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei Fettabsaugung, Kardiometrie versus Rohrich-Formel

26. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdel Wahed Ali

Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei großvolumigen Fettabsaugungen, kardiometriegesteuerte Schlagvolumenvariation im Vergleich zur Rohrich-Formel

Ziel der Studie ist es, die hämodynamischen Parameter der Flüssigkeitsreanimation unter Verwendung der Rohrich-Formel mit der kardiometriegesteuerten Schlagvolumenvariation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Fettabsaugung mit großem Volumen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 50 Patienten durchgeführt, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Flüssigkeitsverabreichung der Gruppe A in Form von Ringermilch wird nach der Rohrich-Formel und dem intraoperativen Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) verwaltet wird 1,2. Die Rohrich-Formel stellt Flüssigkeitserhaltung, -defizit und -ersatzflüssigkeit dar (0,25 ml Kristalloid pro 1 ml über 4 Liter Lipoaspirat).

Patienten der Gruppe B erhalten eine Flüssigkeitserhaltung von 2 ml/kg/h Laktat. Die kardiometriegesteuerte Schlagvolumenschwankung wird vor und nach der Induktion gemessen, dann alle 30 Minuten, sie liegt zwischen 5 und 15 %, Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg Laktat. kg über 15 Minuten werden verabreicht, wenn die Schlagvolumenschwankung ˃ 15 % beträgt.

Vor der Induktion wird eine elektrische Kardiometrie an den Patienten angeschlossen. Die Haut ist sauber und trocken, bevor die Elektroden angebracht werden. Es werden vier Elektroden angebracht, die erste befindet sich im oberen Teil der Vorderseite des Halses, die zweite befindet sich 5 cm unterhalb der ersten Elektrode im unteren Teil des Halses, die dritte am unteren linken Brustkorb in einer Linie mit dem Schwertfortsatz auf Höhe der vorderen Achsellinie und die vierte liegt 5 cm unterhalb der dritten Elektrode auf Höhe der vorderen Achsellinie. Elektrische Kardiometrie wird an das Sensorkabel angeschlossen und die Patientendaten werden als (Geschlecht – Alter – Größe – Gewicht) angewendet - Blutdruck - Herzfrequenz - Hämoglobin und Sauerstoffsättigung).

Operationstechnik Die Benetzungslösung besteht aus Laktat mit 1 mg Adrenalin pro 1 Liter, sodass die Konzentration 1:1.000.000,10 beträgt Es werden ml Lidocain 2 % hinzugefügt. Die subkutane Infiltration der Befeuchtungslösung erleichtert die Dissektion und Entfernung von Fett. Die verwendete Technik ist die traditionelle Fettabsaugung, saugunterstützte Fettabsaugung mit Super-Nass-Technik (die Menge der Infiltrationslösung entspricht der Menge von Fettaspirat).

Bei der Fettabsaugungskanüle handelt es sich um eine Mehrlochkanüle mit stumpfer Spitze und einem Durchmesser von 3 bis 6 mm, 4–6 mm für tiefe Fettabsaugung, 2–4 mm für oberflächliche Fettabsaugung und einer Länge zwischen 10 und 30 cm. Der Chirurg injiziert die Benetzungslösung in den Zielbereich, bis diese angespannt wird, und infiltriert dann die andere Seite. Er wartet 10 bis 15 Minuten nach der Infiltration, um mit dem Absaugen zu beginnen. Das Aspirat wird in einem Saugbehälter gesammelt, das Fett trennt sich nach etwa 1–2 Minuten von der Lösung Durch die Schwerkraft enthält der obere gelbliche Teil Fett, das als Überstand bezeichnet wird, und der untere Teil enthält blutige Flüssigkeit, die als Infranatant bezeichnet wird.

Messungen

  • Nichtinvasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz vor der Induktion, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Induktion, dann alle 30 Minuten.
  • Urinausstoß, Basislinie und jede Stunde.
  • Venöse Blutprobe zur Messung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels nach der Aspiration von 4 Litern Fett und für jeden Liter danach.
  • Messung des Blutvolumens im Aspirat durch Entnahme einer Probe aus dem Infranatant-Teil nach dessen Trennung vom Fett zur Berechnung des Hämoglobinspiegels und durch die Gleichung der Multiplikation dieser Hämoglobinkonzentration mit dem Infranatant-Volumen dividiert durch die präoperative Hämoglobinkonzentration können die Forscher das Blutvolumen im Aspirat messen.
  • Menge an intravenöser und Infiltrationsflüssigkeit.
  • Fettmenge und Gesamtaspiration.
  • Variation des Schlagvolumens vor und nach der Induktion, dann alle 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
  • Fettabsaugung mit großem Volumen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
  • Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  • Vorgeschichte früherer Operationen in den behandelten Bereichen.
  • Erhebliche Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GRUPPE A
Die Flüssigkeitsverabreichung in Form von Ringermilch wird nach der Rohrich-Formel und dem intraoperativen Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) verwaltet wird 1,2 (10). Die Rohrich-Formel stellt Flüssigkeitserhaltung, -defizit und -ersatzflüssigkeit dar (0,25 ml Kristalloid pro 1 ml über 4 Liter Lipoaspirat).
Die Rohrich-Formel und das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis (subkutane Infiltrationsflüssigkeit plus intravenöse Flüssigkeit geteilt durch das gesamte Aspiratvolumen) betragen 1,2
Sonstiges: GRUPPE B
Die Patienten erhalten eine Flüssigkeitserhaltung von 2 ml/kg/h Laktationsmilch, der kardiometrisch gesteuerte SVV wird vor und nach der Induktion gemessen und dann alle 30 Minuten zwischen 5 und 15 %, Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg Ringermilch über 15 Minuten wird verabreicht, wenn der SVV ˃ 15 % beträgt.
Die elektrische Kardiometrie (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Deutschland) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur nicht-invasiven Messung einiger hämodynamischer Parameter wie Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand und Brustflüssigkeitsgehalt , ICON (Kontraktilitätsindex), Variation von ICON, korrigierte Flusszeit und systolisches Zeitverhältnis. Die eingestellten EC-Daten sind Größe, Gewicht, Hämoglobin, Sauerstoffsättigung (SPO2), Alter, Geschlecht, Blutdruck und Herzfrequenz (HR). ) des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer arterieller Blutdruck bei 4 Liter Fettaspiration und bei jedem Liter, der danach abgesaugt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschätzung des Blutverlustes anhand einer venösen Probe und einer Saugprobe
1 Jahr
Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennung der Gewebedurchblutung anhand der stündlichen Urinausscheidung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • fluid status of liposuction

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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