- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402982
Gestione fluida intraoperatoria della liposuzione, cardiometria rispetto alla formula di Rohrich
Gestione dei fluidi intraoperatoria della chirurgia di liposuzione di grandi volumi, variazione del volume sistolico guidata dalla cardiometria rispetto alla formula di Rohrich
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 50 pazienti divisi equamente in due gruppi. Gruppo A La somministrazione di fluidi sotto forma di ringer lattato sarà gestita dalla formula di Rohrich e il rapporto del fluido intraoperatorio (liquido di infiltrazione sottocutanea più fluido endovenoso diviso per il volume totale aspirato) sarà 1,2. La formula di Rohrich rappresenta il mantenimento del fluido, il deficit e il fluido sostitutivo (0,25 ml di cristalloidi dati per ogni 1 ml sopra i 4 litri di lipoaspirato).
Gruppo B I pazienti riceveranno un mantenimento di fluidi della suoneria lattato 2 ml/kg/h, la variazione della gittata sistolica guidata dalla cardiometria sarà misurata prima e dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti, varia tra il 5-15%, il bolo fluido della suoneria lattato 4 ml/ kg in 15 min saranno somministrati se la variazione del volume sistolico ˃ 15% .
La cardiometria elettrica sarà collegata al paziente prima dell'induzione, la pelle sarà pulita e asciutta prima di posizionare gli elettrodi. Verranno applicati quattro elettrodi, il primo è nella parte superiore dell'aspetto anteriore del collo, il secondo è 5 cm sotto il primo elettrodo nella parte inferiore del collo, il terzo nella parte inferiore sinistra del torace in linea con il processo xifoideo a il livello della linea ascellare anteriore e il quarto è 5 cm sotto il terzo elettrodo a livello della linea ascellare anteriore. La cardiometria elettrica sarà collegata al cavo del sensore e verranno applicati i dati del paziente come (sesso - età - altezza - peso - pressione sanguigna - frequenza cardiaca - emoglobina e saturazione di ossigeno).
Tecnica chirurgica La soluzione umettante sarà una suoneria lattata con epinefrina 1 mg su 1 litro quindi la concentrazione è 1:1.000.000,10 Verrà aggiunto ml di lidocaina al 2%. L'infiltrazione sottocutanea della soluzione umettante faciliterà la dissezione e la rimozione del grasso, la tecnica che verrà utilizzata è la liposuzione tradizionale, liposuzione assistita da aspirazione con tecnica super bagnata (la quantità di soluzione di infiltrazione è uguale alla quantità di grasso aspirato).
La cannula per liposuzione è una cannula multiforo a punta smussata con diametro da 3 a 6 mm, 4-6 mm per liposuzione profonda, 2-4 mm per liposuzione superficiale e lunghezza variabile da 10 a 30 cm. Il chirurgo inietterà la soluzione umettante nell'area bersaglio fino a quando non diventa tesa, quindi si infiltra nell'altro lato aspettando da 10 a 15 minuti dopo l'infiltrazione per iniziare l'aspirazione. L'aspirato verrà raccolto nel contenitore di aspirazione, il grasso si separerà dalla soluzione dopo circa 1-2 h per gravità nella parte giallastra superiore include il grasso chiamato supernatante e la parte inferiore include il fluido tinto di sangue chiamato infranatante.
Misure
- Pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca prima dell'induzione, 5 min e 15 min dopo l'induzione, quindi ogni 30 min.
- Produzione di urina, linea di base e ogni ora.
- Prelievo di sangue venoso per la misurazione del livello di emoglobina ed ematocrito dopo l'aspirazione di 4 litri di grasso e per ogni litro successivo.
- Misurazione del volume del sangue nell'aspirato prelevando un campione dalla parte infranatante dopo la sua separazione dal grasso per il calcolo del livello di emoglobina e mediante l'equazione di moltiplicare questa concentrazione di emoglobina per il volume infranatante diviso per la concentrazione di emoglobina preoperatoria, gli investigatori possono misurare il volume del sangue nell'aspirato.
- Quantità di fluidi per via endovenosa e di infiltrazione.
- Quantità di grasso e totale aspirato.
- Variazione del volume sistolico prima e dopo l'induzione poi ogni 30 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 60 anni.
- Società americana di anestesisti (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Liposuzione di grandi volumi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sanguinamento e disturbi della coagulazione.
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
- Storia di precedenti interventi chirurgici nelle aree trattate.
- Malattia cardiopolmonare, epatica o renale significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: GRUPPO A
La somministrazione di fluidi sotto forma di ringer lattato sarà gestita dalla formula di Rohrich e il rapporto del fluido intraoperatorio (liquido di infiltrazione sottocutanea più fluido endovenoso diviso per il volume totale aspirato) sarà 1,2 (10).
La formula di Rohrich rappresenta il mantenimento del fluido, il deficit e il fluido sostitutivo (0,25 ml di cristalloidi dati per ogni 1 ml sopra 4 litri di lipoaspirato).
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La formula di Rohrich e il rapporto del fluido intraoperatorio (liquido di infiltrazione sottocutanea più fluido endovenoso diviso per il volume totale aspirato) saranno 1,2
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Altro: GRUPPO B
I pazienti riceveranno un mantenimento di fluidi della suoneria lattato 2 ml/kg/h, l'SVV guidato dalla cardiometria sarà misurato prima e dopo l'induzione, quindi ogni 30 minuti, varia tra il 5-15%, bolo fluido della suoneria lattato 4 ml/kg per 15 minuti sarà somministrato se SVV ˃ 15% .
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Cardiometria elettrica (EC) ICON (Osypka Medical, Berlino, Germania) è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per la misurazione non invasiva di alcuni parametri emodinamici come gittata cardiaca, indice cardiaco, volume sistolico, variazione del volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, contenuto di liquido toracico , ICON (indice di contrattilità), variazione di ICON, tempo di flusso corretto e rapporto tempo sistolico. I dati impostati di EC sono altezza, peso, emoglobina, saturazione di ossigeno (SPO2), età, sesso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca (HR ) del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 anno
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Pressione arteriosa media a 4 litri di grasso aspirati e ad ogni litro aspirato successivamente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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stima della perdita di sangue mediante prelievo venoso e campione di suzione
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1 anno
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produzione di urina
Lasso di tempo: 1 anno
|
rilevamento della perfusione tissutale mediante la produzione di urina ogni ora
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fluid status of liposuction
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