- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402982
Manejo intraoperatorio de fluidos de la liposucción, cardiometría versus fórmula de Rohrich
Manejo intraoperatorio de líquidos de la cirugía de liposucción de gran volumen, variación del volumen sistólico guiada por cardiometría versus fórmula de Rohrich
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 50 pacientes divididos por igual en dos grupos. Grupo A La administración de líquidos en forma de Ringer lactato se manejará mediante la fórmula de Rohrich y la relación de líquidos intraoperatorios (líquido de infiltración subcutánea más líquido intravenoso dividido por el volumen total de aspirado) será de 1,2. La fórmula de Rohrich representa el mantenimiento de líquidos, el déficit y el reemplazo de líquidos (0,25 ml de cristaloides administrados por cada 1 ml por encima de 4 litros de lipoaspirado).
Los pacientes del grupo B recibirán mantenimiento de líquidos de Ringer lactato 2 ml/kg/h, la variación del volumen sistólico guiada por cardiometría se medirá antes y después de la inducción, luego cada 30 min, oscila entre 5-15%, bolo de líquido de Ringer lactato 4 ml/ kg durante 15 min se administrará si la variación del volumen sistólico es ˃ 15%.
Se conectará cardiometría eléctrica al paciente antes de la inducción, la piel estará limpia y seca antes de colocar los electrodos. Se aplicarán cuatro electrodos, el primero está en la parte superior de la cara anterior del cuello, el segundo está 5 cm por debajo del primer electrodo en la parte inferior del cuello, el tercero en la parte inferior del tórax izquierdo en línea con el proceso xifoides en el nivel de la línea axilar anterior y el cuarto está 5 cm por debajo del tercer electrodo al nivel de la línea axilar anterior. La cardiometría eléctrica se conectará al cable del sensor y los datos del paciente se aplicarán como (género - edad - altura - peso - presión arterial - frecuencia cardíaca - hemoglobina y saturación de oxígeno).
Técnica Quirúrgica La solución humectante será Ringer lactato con epinefrina 1 mg en 1 litro por lo que la concentración es 1:1.000.000.10 Se agregará ml de lidocaína al 2%. La infiltración subcutánea de la solución humectante facilitará la disección y eliminación de grasa, la técnica que se utilizará es la liposucción tradicional, liposucción asistida por succión con técnica súper húmeda (la cantidad de solución de infiltración es igual a la cantidad de aspirado de grasa).
La cánula de liposucción es una cánula de punta roma con orificios múltiples con un diámetro de 3 a 6 mm, 4-6 mm para liposucción profunda, 2-4 mm para liposucción superficial y una longitud que oscila entre 10 y 30 cm. El cirujano inyectará la solución humectante en el área objetivo hasta que se tense, luego infiltrará el otro lado y esperará de 10 a 15 minutos después de la infiltración para comenzar la succión. El aspirado se recolectará en un recipiente de succión, la grasa se separará de la solución después de aproximadamente 1-2 h por gravedad en la parte superior amarillenta incluye grasa llamada sobrenadante y la parte inferior incluye líquido teñido de sangre llamado infranatante.
Mediciones
- Presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca antes de la inducción, 5 min y 15 min después de la inducción y luego cada 30 min.
- Producción de orina, basal y cada hora.
- Muestra de sangre venosa para medir el nivel de hemoglobina y hematocrito después de la aspiración de 4 litros de grasa y por cada litro después.
- Medición del volumen de sangre en el aspirado tomando una muestra de la parte infranadante después de su separación de la grasa para calcular el nivel de hemoglobina y mediante la ecuación de multiplicar esta concentración de hemoglobina por el volumen infranadante dividido por la concentración de hemoglobina preoperatoria, los investigadores pueden medir el volumen sanguíneo en el aspirado.
- Cantidad de fluidos intravenosos y de infiltración.
- Cantidad de grasa y aspirado total.
- Variación del volumen sistólico antes y después de la inducción y luego cada 30 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 21 a 60 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ӏ& Ӏ .
- Liposucción de gran volumen.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sangrado y trastornos de la coagulación.
- Pacientes en tratamiento regular con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Antecedentes de cirugía previa en las zonas tratadas.
- Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: GRUPO A
La administración de fluidos en forma de Ringer lactato se manejará mediante la fórmula de Rohrich y la proporción de fluidos intraoperatorios (líquido de infiltración subcutánea más fluido intravenoso dividido por el volumen total de aspirado) será de 1,2(10).
La fórmula de Rohrich representa el mantenimiento de fluidos, el déficit y el fluido de reemplazo (0,25 ml de cristaloides administrados por cada 1 ml por encima de 4 litros de lipoaspirado).
|
La fórmula de Rohrich y la proporción de líquidos intraoperatorios (líquido de infiltración subcutánea más líquido intravenoso dividido por el volumen total de aspirado) será 1,2
|
Otro: GRUPO B
Los pacientes recibirán mantenimiento de líquidos de Ringer lactato 2 ml/kg/h, la SVV guiada por cardiometría se medirá antes y después de la inducción, luego cada 30 min, varía entre 5-15 %, bolo de líquido de Ringer lactato 4 ml/kg durante 15 min se administrará si SVV ˃ 15% .
|
La cardiometría eléctrica (EC) ICON (Osypka Medical, Berlín, Alemania) es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para la medición no invasiva de algunos parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco, el índice cardíaco, el volumen sistólico, la variación del volumen sistólico, la resistencia vascular sistémica y el contenido de líquido torácico. , ICON (índice de contractilidad), variación de ICON, tiempo de flujo corregido y relación de tiempo sistólico. Los datos establecidos de EC son la altura, el peso, la hemoglobina, la saturación de oxígeno (SPO2), la edad, el sexo, la presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC). ) del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presión arterial media a los 4 litros de aspiración de grasa ya cada litro aspirado después.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
estimación de la pérdida de sangre por muestra venosa y muestra de succión
|
1 año
|
producción de orina
Periodo de tiempo: 1 año
|
detección de perfusión tisular por diuresis cada hora
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fluid status of liposuction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .