- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402982
Intraoperativ væskebehandling af fedtsugning, kardiometri versus Rohrich formel
Intraoperativ væskebehandling af fedtsugning i store mængder, kardiometri-guidet slagvolumenvariation versus Rohrich-formel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil udføres på 50 patienter fordelt ligeligt i to grupper. Gruppe A Væskeadministration i form af lakteret ringer vil blive styret af Rohrich-formel, og det intraoperative væskeforhold (subkutan infiltrationsvæske plus intravenøs væske divideret med total aspiratvolumen) vil være 1,2. Rohrichs formel repræsenterer væskevedligeholdelse, underskud og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid givet for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).
Gruppe B-patienter vil modtage væskevedligeholdelse af lakteret ringer 2 ml/kg/t, kardiometristyret slagvolumenvariation vil blive målt før og efter induktion og derefter hvert 30. min., det varierer mellem 5-15 %, væskebolus af lakteret ringer 4 ml / kg over 15 min vil blive administreret, hvis slagvolumen variation ˃ 15 % .
Elektrisk kardiometri vil blive forbundet til patienten før induktion, huden vil være ren og tør, før elektroderne placeres. Fire elektroder vil blive påsat, den første er i den øvre del af den forreste del af halsen, den anden er 5 cm under den første elektrode i den nederste del af halsen, den tredje er ved den nederste venstre thorax i overensstemmelse med xiphoid-processen kl. niveauet af den forreste aksillære linje og den fjerde er 5 cm under den tredje elektrode på niveauet af den forreste aksillære linje. Elektrisk kardiometri vil blive forbundet til sensorkablet, og patientdataene vil blive anvendt som (køn - alder - højde - vægt - blodtryk -puls - hæmoglobin og iltmætning).
Kirurgisk teknik Befugtningsopløsningen vil blive lakteret ringer med adrenalin 1mg på 1 liter, så koncentrationen er 1:1.000.000,10 ml lidocain 2% tilsættes. Subkutan infiltration af befugtningsopløsningen vil lette dissektion og fjernelse af fedt, teknikken der vil blive brugt er traditionel fedtsugning, sugeassisteret fedtsugning med supervåd teknik (mængden af infiltrationsopløsning er lig med mængden af fedtaspirat).
Fedtsugningskanylen er en flerhulskanyle med stump spids med en diameter på 3 til 6 mm, 4-6 mm til dyb fedtsugning, 2-4 mm til overfladisk fedtsugning og en længde på mellem 10 og 30 cm. Kirurgen vil injicere befugtningsopløsningen til målområdet, indtil den bliver spændt, og infiltrerer derefter den anden side og venter 10 til 15 minutter efter infiltration på at begynde sugning. Aspiratet vil blive opsamlet i sugebeholder, fedt vil adskilles fra opløsningen efter ca. 1-2 h ved tyngdekraften ind i den øvre gullige del omfatter fedt kaldet supernatant og nedre del inkluderer blodfarvet væske kaldet infranatant.
Målinger
- Ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, puls før induktion, 5 min og 15 min efter induktion derefter hvert 30. min.
- Urinproduktion, baseline og hver time.
- Venøs blodprøve til måling af hæmoglobin og hæmatokritniveau efter aspiration af 4 liter fedt og for hver liter efter.
- Måling af blodvolumen i aspirat ved at tage en prøve fra infranatant del efter dets adskillelse fra fedt til hæmoglobinniveauberegning og ved at multiplicere denne hæmoglobinkoncentration til infranatantvolumen divideret med præoperativ hæmoglobinkoncentration, kan efterforskerne måle blodvolumen i aspirat.
- Mængde af intravenøse og infiltrationsvæsker.
- Mængde fedt og total aspiration.
- Slagvolumen variation før og efter induktion og derefter hvert 30. min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 21 til 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ӏ& ӀӀ.
- Stor volumen fedtsugning.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
- Patienter på almindelige antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
- Historie om tidligere operation i behandlede områder.
- Betydelig kardiopulmonal, lever- eller nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GRUPPE A
Væskeadministration i form af lakteret ringer vil blive styret af Rohrich-formel, og det intraoperative væskeforhold (subkutan infiltrationsvæske plus intravenøs væske divideret med total aspiratvolumen) vil være 1,2(10).
Rohrichs formel repræsenterer væskevedligeholdelse, underskud og erstatningsvæske (0,25 ml krystalloid givet for hver 1 ml over 4 liter lipoaspirat).
|
Rohrichs formel og det intraoperative væskeforhold (subkutan infiltrationsvæske plus intravenøs væske divideret med total aspiratvolumen) vil være 1,2
|
|
Andet: GRUPPE B
Patienterne vil modtage væskevedligeholdelse af lakteret ringer 2 ml/kg/t, kardiometristyret SVV vil blive målt før og efter induktion derefter hvert 30. min., det varierer mellem 5-15 %, væskebolus af lakteret ringer 4 ml/kg over 15 min. vil blive administreret, hvis SVV ˃ 15 % .
|
Electrical Cardiometri (EC) ICON (Osypka Medical, Berlin, Tyskland) er en FDA-godkendt enhed, der bruges til ikke-invasiv måling af nogle hæmodynamiske parametre som hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen, slagvolumen variation, systemisk vaskulær modstand, thoraxvæskeindhold , ICON (kontraktilitetsindeks), variation af ICON, korrigeret flowtid og systolisk tidsforhold. De indstillede data for EC er højde, vægt, hæmoglobin, iltmætning(SPO2), alder, køn, blodtryk og hjertefrekvens(HR) ) af patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved 4 liters aspiration af fedt og ved hver liter aspireret efter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: 1 år
|
estimering af blodtab ved venøs prøve og sugeprøve
|
1 år
|
|
urinproduktion
Tidsramme: 1 år
|
påvisning af vævsperfusion ved urinproduktion hver time
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdel Wahed Ali, physician, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rajput RS, Das S, Chauhan S, Bisoi A, Vasdev S. Comparison of cardiac output measurement by noninvasive method with electrical cardiometry and invasive method with thermodilution technique in patients undergoing coronary artery bypass grafting. World Journal of Cardiovascular Surgery. 2014;2014
- Rohrich RJ, Leedy JE, Swamy R, Brown SA, Coleman J. Fluid resuscitation in liposuction: a retrospective review of 89 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):431-5. doi: 10.1097/01.prs.0000201477.30002.ce.
- Kadafi KT, Latief A, Pudjiadi AH. Determining pediatric fluid responsiveness by stroke volume variation analysis using ICON(R) electrical cardiometry and ultrasonic cardiac output monitor: A cross-sectional study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Jul-Sep;10(3):123-128. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_87_18. Epub 2020 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fluid status of liposuction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .