Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LN-OS-22 na oxidační stres a systémový zánět u populace s nadváhou a obezitou.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥30 -≤60 let.
2. Žádná anamnéza systémové infekce podle normálního celkového počtu leukocytů.
3. Účastníci s nadváhou a obezitou (s vysokým rizikem oxidačního stresu a zánětu) identifikovaní jako BMI ≥ 25,0 kg/m2 a ≤ 34,9 kg/m2

4. Jedinci s rizikem metabolického syndromu podle tří nebo více z následujících pěti kritérií:

   a obvod pasu více než 102 cm u mužů nebo 88 cm u žen b krevní tlak vyšší než 130/85 mmHg c hladina triglyceridů (TG) nalačno ≥ 150 mg/dl d hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno ≤ 40 mg/dl pro muži nebo 50 mg/dl pro ženy e Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl.

5. Jedinci fyzicky neaktivní po 1/3 doby bdění podle dotazníku Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) o sedavém chování
6. Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
7. Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních intervencí, postupů odběru vzorků krve a moči a harmonogramu studijních návštěv)
8. Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby si přečetli formulář souhlasu, porozuměli mu a poskytli dobrovolný souhlas.
9. Účastníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat její postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
2. Známý případ intolerance laktózy.
3. Známý případ diabetu I. typu.
4. Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus typu II (indikováno HbA1c ≥ 6,5).
5. Přítomnost nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Přítomná dysfunkce štítné žlázy (definovaná jako hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) < 0,4 až > 4,2 mIU/l).
7. Účastníci se středně těžkou až těžkou anémií definovanou jako hemoglobin <10 gm/dl- v případě žen a < 11 gm/dl- v případě mužů budou ze studie vyloučeni.
8. Konzumace jakéhokoli rostlinného přípravku, doplňků, nutriční terapie atd., u kterých se očekává snížení oxidačního stresu během 1 měsíce před screeningem a po celou dobu studie.
9. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození koncových bodů studie.
10. Anamnéza použití protizánětlivých terapií pro jakékoli onemocnění během 7 dnů před randomizací.
11. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících před screeningem

12. Účastníci s problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definováni jako:

    a Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.

    b Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více alkoholických nápojů obsahující nápoje týdně pro muže.

13. Účastníci, kteří mají klinicky významnou poruchu, jako jsou kardiovaskulární, endokrinní, respirační, gastrointestinální, hepatobiliární, ledvinové, močové, hematologické, imunitní, neuropsychiatrické, muskuloskeletální, zánětlivé a/nebo nádory.
14. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie