과체중 및 비만 인구의 산화 스트레스 및 전신 염증에 대한 LN-OS-22의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험.

포함 기준:

1. ≥30 -≤60세의 남성 및 여성.
2. 정상 총 백혈구 수로 평가할 때 전신 감염의 병력이 없습니다.
3. BMI ≥ 25.0 kg/m2 및 ≤ 34.9 kg/m2로 확인된 과체중 및 비만 참가자(산화 스트레스 및 염증 위험이 높음)

4. 다음 5가지 기준 중 3가지 이상에 해당하는 대사 증후군의 위험이 있는 개인:

   a 허리둘레가 남자 102 cm 이상, 여자 88 cm 이상 b 혈압 130/85 mmHg 이상 c 공복 중 트리글리세리드(TG) 수치 ≥ 150 mg/dl d 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 ≤ 40 mg/dl 남성 또는 여성의 경우 50 mg/dl e 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl.

5. LASA(Longitudinal Aging Study Amsterdam) 좌식 행동 설문지에 따라 깨어 있는 시간의 1/3 동안 신체 활동을 하지 않는 개인
6. 비흡연자(최소 2년 이상 금연한 과거 흡연자도 허용 가능)
7. 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있음(식이 제한, 연구 개입 소비, 혈액 및 소변 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)
8. 동의서를 읽고 이해하고 자발적인 동의를 제공할 수 있을 만큼 글을 읽을 수 있는 참가자.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의향이 있는 참가자.

제외 기준:

1. 연구 제품 또는 의약품의 첨가제에 대해 알려진 민감성.
2. 유당 불내증의 알려진 사례.
3. I형 당뇨병의 알려진 사례.
4. 통제되지 않는 II형 진성 당뇨병의 존재(HbA1c ≥ 6.5로 표시됨).
5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의됨)의 존재.
6. 존재 갑상선 기능 장애(갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 < 0.4 ~ > 4.2 mIU/L로 정의됨).
7. 여성의 경우 헤모글로빈 <10 gm/dL-, 남성의 경우 <11 gm/dL-로 정의된 중등도 내지 중증 빈혈을 가진 참가자는 연구에서 제외됩니다.
8. 스크리닝 전 1개월 내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 산화 스트레스를 감소시킬 것으로 예상되는 약초 제제, 보충제, 영양 요법 등의 소비.
9. 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
10. 무작위화 전 7일 이내에 임의의 질병에 대한 항염증 요법의 사용 이력.
11. 스크리닝 전 최근 3개월 동안 다른 임상시험 참여

12. 약물 남용 문제가 있는 참여자(2년 이내)는 다음과 같이 정의됩니다.

    a 기분 전환용 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.

    b 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료 또는 여성의 경우 주당 8잔 이상의 알코올 함유 음료와 하루에 5잔 이상의 알코올 함유 음료 또는 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 소비하는 것으로 정의되는 고위험 음주- 남성의 경우 주당 음료수를 포함합니다.

13. 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 위장관, 간담도계, 신장계, 비뇨기계, 혈액학적, 면역계, 신경정신계, 근골격계, 염증 및/또는 종양과 같은 임상적으로 유의한 장애가 있는 참가자.
14. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
15. 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건