Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности LN-OS-22 при окислительном стрессе и системном воспалении у людей с избыточным весом и ожирением.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥30 -≤60 лет.
2. Отсутствие в анамнезе системной инфекции по нормальному общему количеству лейкоцитов.
3. Участники с избыточным весом и ожирением (с высоким риском окислительного стресса и воспаления) с ИМТ ≥ 25,0 кг/м2 и ≤ 34,9 кг/м2

4. Лица, имеющие риск метаболического синдрома, на который указывают три или более из следующих пяти критериев:

   a Окружность талии более 102 см у мужчин или 88 см у женщин b Артериальное давление более 130/85 мм рт.ст. c Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≥ 150 мг/дл d Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности натощак ≤ 40 мг/дл для мужчины или 50 мг/дл для женщин e Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл.

5. Лица, физически неактивные в течение 1/3 времени бодрствования, согласно опроснику сидячего поведения Амстердамского исследования продольного старения (LASA).
6. Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены, если они воздерживаются от курения в течение как минимум 2 лет)
7. Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая ограничения в питании, потребление исследовательских вмешательств, процедуры сбора образцов крови и мочи и график визитов в рамках исследования)
8. Участники, которые достаточно грамотны, чтобы прочитать и понять форму согласия и предоставить добровольное согласие.
9. Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.
2. Известный случай непереносимости лактозы.
3. Известный случай сахарного диабета I типа.
4. Наличие неконтролируемого сахарного диабета II типа (на что указывает HbA1c ≥ 6,5).
5. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст.).
6. Наличие дисфункции щитовидной железы (определяемой как уровень тиреотропного гормона (ТТГ) от < 0,4 до > 4,2 мМЕ/л).
7. Участники с анемией от умеренной до тяжелой степени, определяемой как гемоглобин <10 г/дл для женщин и <11 г/дл для мужчин, будут исключены из исследования.
8. Употребление любых растительных препаратов, пищевых добавок, диетотерапии и т. д., которые, как ожидается, уменьшат окислительный стресс в течение 1 месяца до скрининга и в течение всего периода исследования.
9. История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод о конечных точках исследования.
10. История использования противовоспалительной терапии для любых заболеваний в течение 7 дней до рандомизации.
11. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца до скрининга

12. Участники с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение 2 лет), определенные как:

    a Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.

    b Употребление алкоголя с высоким риском, определяемое потреблением 4 или более алкогольных напитков в любой день или 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков- содержащих напитков в неделю для мужчин.

13. Участники с клинически значимым заболеванием, таким как сердечно-сосудистые, эндокринные, респираторные, желудочно-кишечные, гепатобилиарные, почечные, мочевые, гематологические, иммунные, нервно-психические, скелетно-мышечные, воспалительные и/или опухоли.
14. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.