Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LN-OS-22 bei oxidativem Stress und systemischer Entzündung bei übergewichtiger und fettleibiger Bevölkerung.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LN-OS-22 bei oxidativem Stress und systemischen Entzündungen bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Awate's Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400086
- Metabol-Lifestyle metabolic syndrome clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 30 - ≤ 60 Jahren.
- Keine systemische Infektion in der Vorgeschichte, wie anhand der normalen Gesamtleukozytenzahl festgestellt.
- Übergewichtige und fettleibige Teilnehmer (mit hohem Risiko für oxidativen Stress und Entzündungen) mit einem BMI von ≥ 25,0 kg/m2 und ≤ 34,9 kg/m2
Personen mit einem Risiko für ein metabolisches Syndrom, wie es durch drei oder mehr der folgenden fünf Kriterien angezeigt wird:
a Taillenumfang über 102 cm bei Männern oder 88 cm bei Frauen b Blutdruck über 130/85 mmHg c Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) ≥ 150 mg/dl d Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel ≤ 40 mg/dl für Männer bzw. 50 mg/dl für Frauen e Nüchtern-Blutzucker ≥ 100 mg/dl.
- Personen, die 1/3 der Wachzeit gemäß dem Fragebogen zum Sitzverhalten der Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) körperlich inaktiv waren
- Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind)
- In der Lage sein, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Verzehr von Studieninterventionen, Verfahren zur Entnahme von Blut- und Urinproben und Zeitplan für Studienbesuche)
- Teilnehmer, die ausreichend lesen und schreiben können, um das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen und freiwillig zuzustimmen.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
- Bekannter Fall von Laktoseintoleranz.
- Bekannter Fall von Diabetes Typ I.
- Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus Typ II (angezeigt durch HbA1c ≥ 6,5).
- Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg).
- Vorliegen einer Schilddrüsenfunktionsstörung (definiert als Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) < 0,4 bis > 4,2 mIU/L).
- Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 g/dl bei Frauen und < 11 g/dl bei Männern, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Konsum von Kräuterpräparaten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungstherapien usw., von denen erwartet wird, dass sie oxidativen Stress innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums reduzieren.
- Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
- Vorgeschichte der Anwendung von entzündungshemmenden Therapien für alle Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von 2 Jahren) definiert als:
a Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
b Risikoreiches Trinken, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr Alkohol- enthaltende Getränke pro Woche für Männer.
- Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Störung haben, wie z. B. kardiovaskuläre, endokrine, respiratorische, gastrointestinale, hepatobiliäre, Nieren-, Harn-, hämatologische, Immunitäts-, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche und/oder Tumore.
- Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LN-OS-22
2 Kapseln oral einmal täglich für 56 Tage
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2 Kapseln einmal täglich zum Einnehmen mit einem Glas Milch nach dem Frühstück für 56 Tage
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
2 Kapseln oral einmal täglich für 56 Tage
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2 Kapseln einmal täglich zum Einnehmen mit einem Glas Milch nach dem Frühstück für 56 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Zur Messung des oxidativen Stresses wird 8-iso-PGF2α, das als bester Biomarker für oxidativen Stress gilt, im Serum der Studienteilnehmer bestimmt. Die Blutprobe wird dann zur Analyse der Serumspiegel von 8-iso-PGF2α durch Sandwich-ELISA-Technik unter Verwendung von GENLISATM ELISA-Kits an das Labor geschickt. Der normale Referenzbereich von 8-iso-PGF2α beträgt 2-34 pg/ml (Median). oxidativer Stress, wie durch Veränderung der Serumspiegel von 8-Isoprostan bestimmt |
Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Entzündung CRP und IL - 6
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Die Blutprobe wird dann zur CRP-Bestimmung mit dem RHELAX-CRP-Objektträgertest auf der Grundlage des Agglutinationsprinzips an das Labor geschickt.
Serum-IL-6 wird unter Verwendung von GENLISATM ELISA-Kits bestimmt.
Der normale Referenzbereich von CRP liegt bei <10 mg/L und der von IL-6 bei 0-50 pg/mL.
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Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 56.
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Die Proben werden zur Bestimmung von LPS mittels Sandwich-ELISA-Technik unter Verwendung von GENLISATM ELISA-Kits an das Labor geschickt.
Referenzbereich: Median (IQR) = 18,4 (8,6-56,8)
μg/ml.
Metabolische Endotoxämie, bestimmt anhand der Veränderung der Lipopolysaccharidspiegel im Plasma nach fettreicher Ernährung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
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Tag 0 und Tag 56.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch, am Tag 0 und bei den monatlichen Nachsorgebesuchen vor dem Frühstück auf einer kalibrierten digitalen Waage (mit minimaler Kleidung und barfuß) gewogen. Das Körpergewicht wird zweimal gemessen, und wenn die Differenz zwischen den beiden Messwerten größer als 1 kg ist, wird eine dritte Messung durchgeführt. Ein höheres Körpergewicht stellt die schlechteste Bewertung dar, ein niedrigeres Körpergewicht die beste Bewertung |
Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Der Taillenumfang (in cm) wird in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms mit einem dehnungsbeständigen Klebeband gemessen. Die Messung wird zweimal durchgeführt, und wenn die Differenz zwischen den beiden Messwerten größer als 1 cm ist, wird eine dritte Messung durchgeführt. Ein höherer Taillenumfang stellt die schlechteste Bewertung dar, ein niedrigeres Körpergewicht die beste Bewertung |
Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite – klinische Studien
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Lebensqualität, bewertet anhand der Veränderung der Werte von Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version from baseline.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung der Lebensqualität.85
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Tag 0, Tag 28 und Tag 56.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LI/211202/SOPH/OSSI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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