Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van LN-OS-22 op oxidatieve stress en systemische ontsteking bij mensen met overgewicht en obesitas te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥30 -≤60 jaar.
2. Geen voorgeschiedenis van systemische infectie zoals beoordeeld aan de hand van een normaal totaal aantal leukocyten.
3. Deelnemers met overgewicht en obesitas (met een hoog risico op oxidatieve stress en ontsteking) geïdentificeerd als BMI ≥ 25,0 kg/m2 en ≤ 34,9 kg/m2

4. Personen met een risico op metabool syndroom, zoals blijkt uit drie of meer van de volgende vijf criteria:

   a Tailleomtrek meer dan 102 cm voor mannen of 88 cm voor vrouwen b Bloeddruk van meer dan 130/85 mmHg c Nuchtere triglyceriden (TG)-waarde ≥ 150 mg/dl d Nuchtere high-density lipoproteïne-cholesterolwaarde ≤ 40 mg/dl voor mannen of 50 mg/dl voor vrouwen e Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl.

5. Individuen fysiek inactief gedurende 1/3e van de tijd dat ze wakker zijn volgens de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) vragenlijst over sedentair gedrag
6. Niet-rokers
7. In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studie-interventies, bloed- en urinemonsterafnameprocedures en schema voor studiebezoeken)
8. Deelnemers die geletterd genoeg zijn om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en vrijwillige toestemming te geven.
9. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de procedures ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
2. Bekend geval van lactose-intolerantie.
3. Bekend geval van diabetes type I.
4. Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus type II (aangegeven door HbA1c ≥ 6,5).
5. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Aanwezigheid van schildklierdisfunctie (gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau < 0,4 tot > 4,2 mIU/L).
7. Deelnemers met matige tot ernstige bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine <10 gm/dL- in het geval van vrouwen en < 11 gm/dL- in het geval van mannen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
8. Consumptie van elk kruidenpreparaat, supplementen, voedingstherapie, enz. waarvan wordt verwacht dat ze oxidatieve stress verminderen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
9. Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
10. Geschiedenis van het gebruik van ontstekingsremmende therapieën voor alle aandoeningen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
11. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

12. Deelnemers met problemen met middelenmisbruik (binnen 2 jaar) gedefinieerd als:

    a Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/nicotineafhankelijkheid.

    b Risicovol drinken zoals gedefinieerd door de consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholische dranken met dranken per week voor mannen.

13. Deelnemers met een klinisch significante aandoening zoals cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, hepatobiliaire, nier-, urinaire, hematologische, immuniteits-, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire en/of tumoren.
14. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren