Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de LN-OS-22 sobre el estrés oxidativo y la inflamación sistémica en población con sobrepeso y obesidad.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥30 -≤60 años.
2. Sin antecedentes de infección sistémica según lo evaluado por el recuento total de leucocitos normal.
3. Participantes con sobrepeso y obesos (con alto riesgo de estrés oxidativo e inflamación) identificados como IMC ≥ 25,0 kg/m2 y ≤ 34,9 kg/m2

4. Individuos que tienen un riesgo de síndrome metabólico según lo indicado por tres o más de los siguientes cinco criterios:

   a Circunferencia de la cintura de más de 102 cm para hombres o de 88 cm para mujeres b Presión arterial de más de 130/85 mmHg c Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 150 mg/dl d Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas ≤ 40 mg/dl para hombres o 50 mg/dl para mujeres e Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl.

5. Individuos físicamente inactivos durante 1/3 del tiempo de vigilia según el cuestionario de comportamiento sedentario del Estudio Longitudinal de Envejecimiento de Ámsterdam (LASA)
6. No fumadores (Se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años)
7. Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de las intervenciones del estudio, los procedimientos de recolección de muestras de sangre y orina y el calendario de visitas del estudio)
8. Participantes lo suficientemente alfabetizados para leer y comprender el formulario de consentimiento y dar su consentimiento voluntario.
9. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquier excipiente del medicamento.
2. Caso conocido de intolerancia a la lactosa.
3. Caso conocido de diabetes tipo I.
4. Presencia de diabetes mellitus tipo II no controlada (indicada por HbA1c ≥ 6,5).
5. Presencia de hipertensión no controlada (definida como Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).
6. Presencia de disfunción tiroidea (definida como un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 0,4 a > 4,2 mIU/L).
7. Los participantes con anemia moderada a severa definida como hemoglobina <10 gm/dL- en el caso de las mujeres y <11 gm/dL- en el caso de los hombres serán excluidos del estudio.
8. Consumo de cualquier preparación a base de hierbas, suplementos, terapia nutricional, etc. que se espera que reduzca el estrés oxidativo en el mes anterior a la selección y durante todo el período de estudio.
9. Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los criterios de valoración del estudio.
10. Historial de uso de terapias antiinflamatorias para cualquier dolencia dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
11. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses antes de la selección

12. Participantes con problemas de abuso de sustancias (dentro de los 2 años) definidos como:

    a Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de la nicotina.

    b Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas alcohólicas en un día u 8 o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres y 5 o más bebidas alcohólicas en un día o 15 o más bebidas alcohólicas que contiene bebidas por semana para hombres.

13. Participantes que tengan un trastorno clínicamente significativo, como cardiovasculares, endocrinos, respiratorios, gastrointestinales, hepatobiliares, renales, urinarios, hematológicos, inmunológicos, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y/o tumores.
14. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
15. Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio de manera exitosa y segura o que pudiera confundir los resultados del estudio.