Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LN-OS-22 na stres oksydacyjny i zapalenie ogólnoustrojowe w populacji z nadwagą i otyłością.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 -≤60 lat.
2. Brak historii zakażenia ogólnoustrojowego ocenianego na podstawie prawidłowej całkowitej liczby leukocytów.
3. Uczestnicy z nadwagą i otyłością (wysokie ryzyko stresu oksydacyjnego i zapalenia) zidentyfikowani jako BMI ≥ 25,0 kg/m2 i ≤ 34,9 kg/m2

4. Osoby z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego, na co wskazują trzy lub więcej z następujących pięciu kryteriów:

   a Obwód talii większy niż 102 cm dla mężczyzn lub 88 cm dla kobiet b Ciśnienie krwi powyżej 130/85 mmHg c Stężenie triglicerydów (TG) na czczo ≥ 150 mg/dl d Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo ≤ 40 mg/dl dla mężczyźni lub 50 mg/dl dla kobiet e Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl.

5. Osoby nieaktywne fizycznie przez 1/3 czasu czuwania zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA)
6. Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata)
7. Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania interwencji badawczych, procedur pobierania próbek krwi i moczu oraz harmonogramu wizyt studyjnych)
8. Uczestnicy, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć formularz zgody oraz wyrazić dobrowolną zgodę.
9. Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu i przestrzegać jego procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
2. Znany przypadek nietolerancji laktozy.
3. Znany przypadek cukrzycy typu I.
4. Obecność niewyrównanej cukrzycy typu II (na co wskazuje HbA1c ≥ 6,5).
5. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Obecność dysfunkcji tarczycy (zdefiniowanej jako poziom hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,4 do > 4,2 mIU/l).
7. Uczestnicy z niedokrwistością umiarkowaną do ciężkiej, definiowaną jako hemoglobina <10 gm/dL- w przypadku kobiet i < 11 gm/dL- w przypadku mężczyzn, zostaną wykluczeni z badania.
8. Spożywanie jakichkolwiek preparatów ziołowych, suplementów, terapii żywieniowych itp., które mają zmniejszyć stres oksydacyjny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
9. Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
10. Historia stosowania terapii przeciwzapalnych na jakiekolwiek dolegliwości w ciągu 7 dni przed randomizacją.
11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem

12. Uczestnicy z problemami uzależnień (w ciągu 2 lat) zdefiniowani jako:

    a Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.)/uzależnienie od nikotyny.

    b Picie wysokiego ryzyka, definiowane jako spożywanie 4 lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet zawierających napoje tygodniowo dla mężczyzn.

13. Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, nerkowe, moczowe, hematologiczne, odpornościowe, neuropsychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, zapalne i/lub nowotwory.
14. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
15. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania