Ensaio Clínico para Investigar a Eficácia e Segurança do LN-OS-22 no Estresse Oxidativo e Inflamação Sistêmica em População com Sobrepeso e Obesa.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥30 -≤60 anos.
2. Sem história de infecção sistêmica avaliada por contagem total de leucócitos normal.
3. Participantes com sobrepeso e obesos (com alto risco de estresse oxidativo e inflamação) identificados como IMC ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2

4. Indivíduos com risco de síndrome metabólica, conforme indicado por três ou mais dos cinco critérios a seguir:

   a Circunferência da cintura superior a 102 cm para homens ou 88 cm para mulheres b Pressão arterial superior a 130/85 mmHg c Nível de triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 150 mg/dl d Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum ≤ 40 mg/dl para homens ou 50 mg/dl para mulheres e Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl.

5. Indivíduos fisicamente inativos por 1/3 do tempo acordado de acordo com o questionário de comportamento sedentário Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA)
6. Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por um período mínimo de 2 anos)
7. Capaz de cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo de intervenções do estudo, procedimentos de coleta de amostras de sangue e urina e agendamento de visitas do estudo)
8. Participantes alfabetizados o suficiente para ler e entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento voluntário.
9. Participantes que podem dar consentimento informado por escrito e dispostos a participar do estudo e cumprir seus procedimentos.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.
2. Caso conhecido de intolerância à lactose.
3. Caso conhecido de diabetes tipo I.
4. Presença de diabetes mellitus tipo II não controlada (indicada por HbA1c ≥ 6,5).
5. Presença de hipertensão não controlada (definida como Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).
6. Presença de disfunção tireoidiana (definida como nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,4 a > 4,2 mIU/L).
7. Serão excluídos do estudo os participantes com anemia moderada a grave definida como hemoglobina <10 gm/dL- no caso do sexo feminino e < 11 gm/dL- no caso do sexo masculino.
8. Consumo de qualquer preparação à base de ervas, suplementos, terapia nutricional, etc. que se espera reduza o estresse oxidativo 1 mês antes da triagem e durante todo o período do estudo.
9. História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos objetivos do estudo.
10. Histórico de uso de terapias anti-inflamatórias para quaisquer doenças dentro de 7 dias antes da randomização.
11. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses antes da triagem

12. Participantes com problemas de abuso de substâncias (dentro de 2 anos) definidos como:

    a Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.

    b Consumo de alto risco definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas contendo bebidas por semana para homens.

13. Participantes que tenham um distúrbio clinicamente significativo, como cardiovascular, endócrino, respiratório, gastrointestinal, hepatobiliar, renal, urinário, hematológico, imunológico, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatório e/ou tumoral.
14. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
15. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo