Studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di LN-OS-22 sullo stress ossidativo e l'infiammazione sistemica nella popolazione in sovrappeso e obesa.

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età ≥30 -≤60 anni.
2. Nessuna storia di infezione sistemica valutata dalla normale conta leucocitaria totale.
3. Partecipanti in sovrappeso e obesi (ad alto rischio di stress ossidativo e infiammazione) identificati come BMI ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2

4. Individui a rischio di sindrome metabolica come indicato da tre o più dei seguenti cinque criteri:

   a Circonferenza della vita superiore a 102 cm per i maschi o 88 cm per le femmine b Pressione sanguigna superiore a 130/85 mmHg c Livello di trigliceridi (TG) a digiuno ≥ 150 mg/dl d Livello di colesterolo LDL a digiuno ≤ 40 mg/dl per maschi o 50 mg/dl per le femmine e Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl.

5. Individui fisicamente inattivi per 1/3 del tempo di veglia secondo il questionario sul comportamento sedentario del Longitudinal Aging Amsterdam (LASA)
6. Non fumatori (i fumatori passati possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni)
7. In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo degli interventi di studio, le procedure di raccolta dei campioni di sangue e urina e il programma delle visite di studio)
8. Partecipanti sufficientemente istruiti da leggere e comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso volontario.
9. - Partecipanti che possono fornire un consenso informato scritto e disposti a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.
2. Caso noto di intolleranza al lattosio.
3. Caso noto di diabete di tipo I.
4. Presenza di diabete mellito di tipo II non controllato (indicato da HbA1c ≥ 6,5).
5. Presenza di ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Presenza di disfunzione tiroidea (definita come livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) da < 0,4 a > 4,2 mIU/L).
7. Saranno esclusi dallo studio i partecipanti con anemia da moderata a grave definita come emoglobina <10 gm/dL- nel caso delle femmine e <11 gm/dL- nel caso dei maschi.
8. Consumo di qualsiasi preparazione a base di erbe, integratori, terapia nutrizionale, ecc. che dovrebbe ridurre lo stress ossidativo entro 1 mese prima dello screening e durante il periodo di studio.
9. Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza degli endpoint dello studio.
10. Storia dell'uso di terapie antinfiammatorie per qualsiasi disturbo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
11. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dello screening

12. Partecipanti con problemi di abuso di sostanze (entro 2 anni) definiti come:

    a Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.

    b Bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o più bevande alcoliche in un giorno o 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne e 5 o più bevande alcoliche in un giorno o 15 o più bevande alcoliche contenenti bevande a settimana per gli uomini.

13. - Partecipanti che hanno un disturbo clinicamente significativo come cardiovascolare, endocrino, respiratorio, gastrointestinale, epatobiliare, renale, urinario, ematologico, immunitario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio e/o tumorale.
14. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
15. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio