Essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LN-OS-22 sur le stress oxydatif et l'inflammation systémique dans la population en surpoids et obèse.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LN-OS-22 sur le stress oxydatif et l'inflammation systémique chez les populations en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Dr. Awate's Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400086
- Metabol-Lifestyle metabolic syndrome clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥30 à ≤60 ans.
- Aucun antécédent d'infection systémique tel qu'évalué par une numération leucocytaire totale normale.
- Participants en surpoids et obèses (à haut risque de stress oxydatif et d'inflammation) identifiés comme ayant un IMC ≥ 25,0 kg/m2 et ≤ 34,9 kg/m2
Personnes présentant un risque de syndrome métabolique tel qu'indiqué par au moins trois des cinq critères suivants :
a Tour de taille supérieur à 102 cm pour les hommes ou 88 cm pour les femmes b Tension artérielle supérieure à 130/85 mmHg c Taux de triglycérides (TG) à jeun ≥ 150 mg/dl d Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun ≤ 40 mg/dl pour hommes ou 50 mg/dl pour les femmes e Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl.
- Individus physiquement inactifs pendant 1/3 du temps d'éveil selon le questionnaire sur le comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA)
- Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans)
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation d'interventions d'étude, les procédures de prélèvement d'échantillons de sang et d'urine et le calendrier des visites d'étude)
- Participants suffisamment alphabétisés pour lire et comprendre le formulaire de consentement et fournir un consentement volontaire.
- Participants pouvant donner un consentement éclairé écrit et désireux de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au produit expérimental ou à tout excipient du produit médicamenteux.
- Cas connu d'intolérance au lactose.
- Cas connu de diabète de type I.
- Présence d'un diabète sucré de type II non contrôlé (indiqué par HbA1c ≥ 6,5).
- Présence d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg).
- Présence d'un dysfonctionnement thyroïdien (défini comme un taux de thyréostimuline (TSH) < 0,4 à > 4,2 mUI/L).
- Les participants présentant une anémie modérée à sévère définie comme une hémoglobine <10 g/dL- dans le cas des femmes et < 11 g/dL- dans le cas des hommes seront exclus de l'étude.
- Consommation de toute préparation à base de plantes, suppléments, thérapie nutritionnelle, etc. qui devrait réduire le stress oxydatif dans le mois précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
- Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des critères d'évaluation de l'étude.
- Antécédents d'utilisation de thérapies anti-inflammatoires pour toute affection dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
Participants ayant des problèmes de toxicomanie (dans les 2 ans) définis comme :
a Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/dépendance à la nicotine.
b Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus. contenant des boissons par semaine pour les hommes.
- Les participants qui ont un trouble cliniquement significatif tel que cardiovasculaire, endocrinien, respiratoire, gastro-intestinal, hépatobiliaire, rénal, urinaire, hématologique, immunitaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire et/ou tumoral.
- Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui peut confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LN-OS-22
2 gélules par voie orale une fois par jour pendant 56 jours
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2 gélules par voie orale une fois par jour à prendre avec un verre de lait après le petit déjeuner pendant 56 jours
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Comparateur placebo: Maltodextrine
2 gélules par voie orale une fois par jour pendant 56 jours
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2 gélules par voie orale une fois par jour à prendre avec un verre de lait après le petit déjeuner pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress oxydatif
Délai: jours 0, jour 28 et jour 56.
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Pour mesurer le stress oxydatif, la 8-iso-PGF2α qui est considérée comme le meilleur biomarqueur du stress oxydatif sera évaluée dans le sérum des participants inscrits à l'étude. L'échantillon sanguin sera ensuite envoyé au laboratoire pour analyse des taux sériques de 8-iso-PGF2α par technique ELISA sandwich à l'aide des kits ELISA GENLISATM. La plage de référence normale de 8-iso-PGF2α est de 2 à 34 pg/ml (médiane). stress oxydatif tel qu'évalué par le changement des taux sériques de 8-isoprostane |
jours 0, jour 28 et jour 56.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation systémique CRP et IL - 6
Délai: jours 0, jour 28 et jour 56.
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Un échantillon de sang sera ensuite envoyé au laboratoire pour estimation de la CRP par test sur lame RHELAX-CRP basé sur le principe de l'agglutination.
L'IL-6 sérique sera estimée en utilisant les kits ELISA GENLISATM.
La plage de référence normale de la CRP est <10 mg/L et celle de l'IL-6 est de 0 à 50 pg/mL.
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jours 0, jour 28 et jour 56.
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Endotoxémie métabolique
Délai: jours 0 et jour 56.
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Les échantillons seront envoyés au laboratoire pour l'évaluation du LPS par la technique ELISA sandwich à l'aide des kits ELISA GENLISATM.
Plage de référence : Médiane (IQR) = 18,4 (8,6-56,8)
µg/ml.
Endotoxémie métabolique évaluée par la modification des taux plasmatiques de lipopolysaccharides après un régime riche en graisses par rapport au départ par rapport au placebo.
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jours 0 et jour 56.
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Poids
Délai: jours 0, jour 28 et jour 56.
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Les participants seront pesés sur une balance numérique calibrée (avec un minimum de vêtements et pieds nus) lors de la visite de dépistage, le jour 0 et les visites de suivi mensuelles avant de prendre le petit-déjeuner. La mesure du poids corporel sera prise deux fois, et si la différence entre les deux lectures est supérieure à 1 kg, une troisième mesure sera prise. Plus le poids corporel est élevé, plus le score est élevé, plus le poids corporel est bas, plus le score est élevé. |
jours 0, jour 28 et jour 56.
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Tour de taille
Délai: jours 0, jour 28 et jour 56.
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Le tour de taille sera mesuré (en cm) à mi-chemin entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque, à l'aide d'un ruban résistant à l'étirement. La mesure sera prise deux fois, et si la différence entre les deux lectures est supérieure à 1 cm, une troisième mesure sera prise. Plus le tour de taille représente le pire score, plus le poids corporel est bas représente le meilleur score |
jours 0, jour 28 et jour 56.
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Impact du poids sur la qualité de vie-Lite-Essais cliniques
Délai: jours 0, jour 28 et jour 56.
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'évolution des scores de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite-Clinical Trials Version par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus grande sera la dégradation de la qualité de vie.85
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jours 0, jour 28 et jour 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LI/211202/SOPH/OSSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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