Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LN-OS-22 på oksidativt stress og systemisk betennelse i overvektige og overvektige befolkninger.

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner i alderen ≥30 -≤60 år.
2. Ingen historie med systemisk infeksjon vurdert ved normalt totalt antall leukocytter.
3. Overvektige og overvektige deltakere (med høy risiko for oksidativt stress og betennelse) identifisert som BMI ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2

4. Personer som har en risiko for metabolsk syndrom som indikert av tre eller flere av følgende fem kriterier:

   a midjeomkrets mer enn 102 cm for menn eller 88 cm for kvinner b Blodtrykk på mer enn 130/85 mmHg c Fastende triglyseridnivå (TG) ≥ 150 mg/dl d Fastende høydensitetslipoproteinkolesterolnivå ≤ 40 mg/dl for menn eller 50 mg/dl for kvinner e Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl.

5. Individer som er fysisk inaktive i 1/3 av våknetiden i henhold til spørreskjemaet Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesittende atferd
6. Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år)
7. Kunne overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, forbruk av studieintervensjoner, prosedyrer for innsamling av blod og urinprøver og tidsplan for studiebesøk)
8. Deltakere som er kunnskapsrike nok til å lese og forstå samtykkeskjemaet og gi frivillig samtykke.
9. Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke og villige til å delta i studien og følge dens prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller eventuelle hjelpestoffer i legemidlet.
2. Kjent tilfelle av laktoseintoleranse.
3. Kjent tilfelle av type I diabetes.
4. Tilstedeværelse av ukontrollert type II diabetes mellitus (indikert med HbA1c ≥ 6,5).
5. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Tilstedeværelse av skjoldbruskkjerteldysfunksjon (definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) nivå < 0,4 til > 4,2 mIU/L).
7. Deltakere med moderat til alvorlig anemi definert som hemoglobin <10 gm/dL- når det gjelder kvinner og < 11 gm/dL- når det gjelder menn vil bli ekskludert fra studien.
8. Inntak av urtepreparater, kosttilskudd, ernæringsterapi osv. som forventes å redusere oksidativt stress innen 1 måned før screening og gjennom hele studieperioden.
9. Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
10. Anamnese med bruk av antiinflammatoriske terapier for alle plager innen 7 dager før randomisering.
11. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene før screening

12. Deltakere med rusproblemer (innen 2 år) definert som:

    a Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.

    b Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkohol- som inneholder drikkevarer per uke for menn.

13. Deltakere som har en klinisk signifikant lidelse som kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, gastrointestinal, hepatobiliær, nyre, urinvei, hematologisk, immunitet, nevropsykiatrisk, muskuloskeletale, inflammatoriske og/eller svulster.
14. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller.
15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene