Kliininen tutkimus LN-OS-22:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi oksidatiivisessa stressissä ja systeemisessä tulehduksessa ylipainoisessa ja lihavassa väestössä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset iältään ≥30 -≤60 vuotta.
2. Ei aiempia systeemisiä infektioita normaalin leukosyyttien kokonaismäärän perusteella.
3. Ylipainoisten ja liikalihavien osallistujien (joilla on suuri oksidatiivisen stressin ja tulehduksen riski) BMI ≥ 25,0 kg/m2 ja ≤ 34,9 kg/m2

4. Henkilöt, joilla on metabolisen oireyhtymän riski kolmen tai useamman seuraavista viidestä kriteeristä osoittamana:

   a Vyötärön ympärysmitta yli 102 cm miehillä tai 88 cm naisilla b Verenpaine yli 130/85 mmHg c Paaston triglyseridi (TG) taso ≥ 150 mg/dl d Paaston korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso ≤ 40 mg/dl miehillä tai 50 mg/dl naisilla e Paastoverenglukoosi ≥ 100 mg/dl.

5. Henkilöt, jotka ovat olleet fyysisesti passiivisina 1/3 valveillaoloajasta Longitudinal Aging Study Amsterdamin (LASA) istuvaa käyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen mukaan
6. Tupakoimattomat (aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta)
7. Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimustoimenpiteiden kulutus, veri- ja virtsanäytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntien aikataulu)
8. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan vapaaehtoisen suostumuksen.
9. Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai lääkevalmisteen apuaineille.
2. Tunnettu laktoosi-intoleranssitapaus.
3. Tunnettu tyypin I diabeteksen tapaus.
4. Hallitsematon tyypin II diabetes mellitus (osoituksena HbA1c ≥ 6,5).
5. Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg).
6. Kilpirauhasen toimintahäiriö (määritelty kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoksi < 0,4 - > 4,2 mIU/l).
7. Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea anemia, joiden hemoglobiini on <10 gm/dl- naisilla ja < 11gm/dl- miehillä, suljetaan pois tutkimuksesta.
8. Kaikkien yrttivalmisteiden, lisäravinteiden, ravitsemusterapian jne., joiden odotetaan vähentävän oksidatiivista stressiä, nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
9. Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
10. Aiemmin käytetty anti-inflammatorisia hoitoja kaikkiin vaivoihin 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

12. Osallistujat, joilla on päihdeongelmia (2 vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:

    a Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.

    b Korkean riskin juominen, joka määritellään neljän tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai vähintään 8 alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa naisille ja vähintään 5 alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai vähintään 15 alkoholipitoisen juoman nauttimisena. sisältää juomia viikossa miehille.

13. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, kuten sydän- ja verisuoni-, endokriiniset-, hengitys-, maha-suoli-, maksa-sappi-, munuais-, virtsatie-, hematologiset, immuniteetti-, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset ja/tai kasvaimet.
14. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
15. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia