Částečná versus miniaturní pulpotomie u zubů s ireverzibilní pulpitidou
Výsledek porovnání parciální a miniaturní pulpotomie u zralých permanentních molárů se symptomatickou parciální ireverzibilní pulpitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po důkladné anamnéze a klinickém a radiografickém vyšetření a potvrzení způsobilosti pro studii bude od účastníků studie získán písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupu a souvisejících rizik a přínosů. Klinická diagnóza symptomatické parciální ireverzibilní pulpitidy bude stanovena na základě anamnézy spontánní bolesti nebo bolesti exacerbované chladovými podněty a trvající několik sekund až několik hodin (přetrvávající bolest) ve srovnání s kontrolními zuby a která je reprodukovatelná pomocí chladového testování.
Po zařazení budou subjekty studie náhodně rozděleny do skupiny s miniaturní pulpotomií nebo do skupiny s částečnou pulpotomií. Jako pulpotomický prostředek bude použit MTA (Mineral Trioxide Aggregate). Přes MTA bude umístěna vrstva pryskyřice modifikované skloionomerní vložky a zub bude trvale obnoven kompozitní pryskyřicí ve stejném termínu.
Analýza bolesti bude provedena předoperačně a pooperačně každých 24 hodin do 7 dnů po zákroku. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení klinického a radiografického úspěchu po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-45 let.
- Obnovitelné molární zuby.
- Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně.
- Klinická diagnóza symptomatické parciální ireverzibilní pulpitidy.
- Zub se snímací hloubkou kapsy a pohyblivostí jsou v normálních mezích.
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
- Nepříspěvková anamnéza
Kritéria vyloučení:
- Zuby s nezralými kořeny.
- Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
- Krvácení nebylo možné ovládat za 6 minut.
- Nedostatečné krvácení po expozici pulpy, pulpa je posuzována jako nekrotická nebo částečně nekrotická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Částečná pulpotomie
Odstranění povrchových 2-3 mm dřeňové tkáně z celé dřeňové komory
|
V případě parciální pulpotomie bude exponovaná dřeňová tkáň amputována pomocí sterilní frézy ve vysokorychlostním násadci s vodním chladivem do hloubky 2-3 mm povrchové dřeňové komory.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniaturní pulpotomie
Odstranění povrchových 2-3 mm dřeňové tkáně pouze z postiženého dřeňového rohu
|
V případě zákroku miniaturní pulpotomie bude exponovaná dřeňová tkáň amputována pomocí sterilní frézy ve vysokorychlostním násadci s vodním chladivem do hloubky 2-3 mm pouze postiženého dřeňového rohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Absence spontánní bolesti, nepohodlí, otoku, sinusového traktu nebo citlivosti na palpaci nebo poklep. RADIOGRAFICKÁ KRITÉRIA ÚSPĚCHU: Na rentgenovém snímku není patrná patóza, jako je resorpce kořene, furkální patóza nebo nová periapikální patóza. Periapical Index skóre 1 nebo 2 podle Orstavic et al. Pro analýzu skutečné úspěšnosti terapeutické techniky je nezbytné vyhodnocení jak klinického, tak rentgenového výsledku. V kategorii úspěšnosti bude uvažován počet účastníků splňujících jak klinická, tak i rentgenová kritéria úspěšnosti. |
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bolesti
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 milimetrů.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 100 znamená maximální bolest
|
Základní až 7 dní
|
|
Testování citlivosti buničiny
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K posouzení reakce dřeňové tkáně pomocí testu studené a elektrické pulpy v 6. a 12. měsíci
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR. A RAMANI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .