Pulpotomia częściowa i miniaturowa w zębach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Porównanie wyników częściowej i miniaturowej pulpotomii u dojrzałych stałych zębów trzonowych z objawowym częściowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu klinicznym i radiologicznym oraz potwierdzeniu zakwalifikowania się do badania, od uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu procedury oraz związanych z nią zagrożeń i korzyści. Rozpoznanie kliniczne objawowego częściowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie ustalone na podstawie wywiadu dotyczącego samoistnego bólu lub bólu nasilającego się pod wpływem bodźców zimnych i trwającego od kilku sekund do kilku godzin (ból utrzymujący się) w porównaniu z zębami kontrolnymi, który można odtworzyć za pomocą testów na zimno.
Po włączeniu, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy pulpotomii miniaturowej lub do grupy pulpotomii częściowej. MTA (Mineral Trioxide Aggregate) będzie używany jako środek do pulpotomii. Warstwa modyfikowanego żywicą szkła jonomerowego podkładu zostanie umieszczona na MTA, a ząb zostanie trwale odbudowany żywicą kompozytową podczas tej samej wizyty.
Analiza bólu będzie przeprowadzana przed i po operacji co 24 godziny do 7 dni po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny sukcesu klinicznego i radiologicznego po 6 i 12 miesiącach od linii podstawowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 -45 lat.
- Odbudowywane zęby trzonowe.
- Ząb powinien dać pozytywną odpowiedź na badanie wrażliwości miazgi.
- Rozpoznanie kliniczne objawowego częściowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Ząb z głębokością kieszonki sondującej i ruchliwością mieści się w granicach normy.
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku.
- Nieskładkowa historia medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
- Krwawienia nie udało się opanować w ciągu 6 minut.
- Niewystarczające krwawienie po odsłonięciu miazgi, miazga jest oceniana jako martwicza lub częściowo martwicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Częściowa pulpotomia
Usunięcie powierzchniowej 2-3 mm tkanki miazgi z całej komory miazgi
|
W przypadku zabiegu częściowej pulpotomii odsłonięta tkanka miazgi zostanie amputowana za pomocą sterylnego wiertła w rękojeści szybkoobrotowej z wodą chłodzącą na głębokość 2-3 mm powierzchownej komory miazgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia miniaturowa
Usunięcie powierzchownej 2-3 mm tkanki miazgi tylko z zajętego rogu miazgi
|
W przypadku zabiegu pulpotomii miniaturowej odsłonięta tkanka miazgi zostanie amputowana za pomocą sterylnego wiertła w rękojeści szybkoobrotowej z chłodzeniem wodnym na głębokość powierzchownych 2-3 mm tylko zajętego rogu miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Brak samoistnego bólu, dyskomfortu, obrzęku, zatok przynosowych lub tkliwości przy palpacji lub opukiwaniu. RADIOGRAFICZNE KRYTERIA SUKCESU: Brak widocznej patologii na zdjęciu rentgenowskim, takiej jak resorpcja korzeni, patologia sierści lub nowa patologia okołowierzchołkowa. Punktacja wskaźnika okołowierzchołkowego 1 lub 2 według Orstavic i in. Ocena zarówno wyniku klinicznego, jak i radiologicznego jest niezbędna do analizy rzeczywistego sukcesu techniki terapeutycznej. Liczba uczestników spełniających zarówno kliniczne, jak i radiologiczne kryteria sukcesu będzie brana pod uwagę w kategorii sukcesu. |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
|
Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej linii od 0 do 100 milimetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból
|
Wartość bazowa do 7 dni
|
|
Badanie wrażliwości miazgi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena reakcji tkanki miazgi za pomocą testu zimnej i elektrycznej miazgi po 6 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR. A RAMANI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .