Delvis versus miniatyrpulpotomi i tenner med irreversibel pulpitt
Utfall som sammenligner partiell og miniatyr pulpotomi i modne permanente molarer med symptomatisk delvis irreversibel pulpitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter grundig historie og klinisk og radiografisk undersøkelse, og bekreftelse på kvalifisering for studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra studiedeltakerne etter å ha forklart prosedyren og dens tilknyttede risikoer og fordeler. Klinisk diagnose av symptomatisk partiell irreversibel pulpitt vil bli etablert basert på en historie med spontan smerte eller smerte forverret av kuldestimuli og som varer fra noen sekunder til flere timer (dvelende smerte) sammenlignet med kontrolltenner og som kan reproduseres ved bruk av kuldetesting.
Når de er inkludert, vil studieemnene bli tilfeldig allokert til enten miniatyrpulpotomigruppe eller partiell pulpotomigruppe. MTA (Mineral Trioxide Aggregate) vil bli brukt som pulpotomimiddel. Et lag med harpiksmodifisert glassionomerforing vil bli plassert over MTA og tannen vil bli permanent gjenopprettet med komposittharpiks i samme avtale.
Smerteanalyse vil bli utført preoperativt og postoperativt hver 24. time til 7 dager etter intervensjon. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp for evaluering av klinisk og radiografisk suksess 6 og 12 måneder fra baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten med 18-45 år.
- Restaurerbare molar tenner.
- Tann skal gi positiv respons på pulpasensibilitetstesting.
- Klinisk diagnose av symptomatisk delvis irreversibel pulpitt.
- Tann med sonderingslommedybde og mobilitet er innenfor normale grenser.
- Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.
- Ikke-medvirkende sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med umodne røtter.
- Ingen masseeksponering etter kariesgraving.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 6 minutter.
- Utilstrekkelig blødning etter pulpaeksponering, pulpa bedømmes nekrotisk eller delvis nekrotisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delvis pulpotomi
Fjerning av overfladisk 2-3 mm massevev fra hele pulpakammeret
|
Ved partiell pulpotomi vil det eksponerte massevevet amputeres ved hjelp av en steril bore i høyhastighetshåndstykket med vannkjølevæske til en dybde på 2-3 mm av massekammeret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatyr pulpotomi
Fjerning av overfladisk 2-3 mm pulpavev fra kun berørt pulpahorn
|
Ved miniatyrpulpotomi-prosedyre vil det eksponerte massevevet amputeres ved hjelp av en steril bore i høyhastighetshåndstykket med vannkjølevæske til en dybde på overfladisk 2-3 mm av kun berørt massehorn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær av spontan smerte, ubehag, hevelse, bihulekanal eller ømhet til palpasjon eller perkusjon. RADIOGRAFISKE SUKSESSKRITERIER: Ingen patose synlig på røntgenbildet som rotresorpsjon, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 i henhold til Orstavic et al. Evaluering av både klinisk og radiografisk utfall er nødvendig for å analysere den faktiske suksessen til terapeutisk teknikk. Antall deltakere som oppfyller både kliniske og radiografiske suksesskriterier vil bli vurdert i suksesskategorien. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteanalyse
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved å bruke visuell analog skala på 0 til 100 millimeter linje.
Poeng 0 betyr ingen smerte og Poeng 100 betyr maksimal smerte
|
Baseline til 7 dager
|
|
Pulpsensibilitetstesting
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For å vurdere pulpavevsrespons ved bruk av kald og elektrisk pulpatest ved 6 og 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR. A RAMANI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .