Gedeeltelijke versus miniatuurpulpotomie in tanden met onomkeerbare pulpitis
Uitkomsten die gedeeltelijke en miniatuurpulpotomie vergelijken bij volgroeide permanente kiezen met symptomatische gedeeltelijke onomkeerbare pulpitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een grondige anamnese en klinisch en radiografisch onderzoek, en bevestiging van geschiktheid voor de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de studiedeelnemers na uitleg van de procedure en de bijbehorende risico's en voordelen. De klinische diagnose van symptomatische partiële irreversibele pulpitis zal worden vastgesteld op basis van een voorgeschiedenis van spontane pijn of pijn verergerd door koude prikkels die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt (aanhoudende pijn) in vergelijking met controletanden en die reproduceerbaar is met behulp van koude testen.
Eenmaal opgenomen, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de Miniatuur Pulpotomie-groep of de Gedeeltelijke Pulpotomie-groep. MTA (Mineral Trioxide Aggregate) zal worden gebruikt als pulpotomiemiddel. Een laag met hars gemodificeerde glasionomeervoering wordt over de MTA geplaatst en de tand wordt permanent hersteld met composiethars in dezelfde afspraak.
Elke 24 uur tot 7 dagen na de ingreep wordt er preoperatief en postoperatief een pijnanalyse uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen 6 en 12 maanden na baseline worden opgevolgd voor evaluatie van klinisch en radiografisch succes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt met een leeftijd van 18 -45 jaar.
- Herstelbare maaltanden.
- De tand moet positief reageren op de gevoeligheidstest van de pulpa.
- Klinische diagnose van symptomatische partiële irreversibele pulpitis.
- Tanden met sondediepte en beweeglijkheid vallen binnen normale grenzen.
- Geen tekenen van pulpale necrose inclusief sinuskanaal of zwelling.
- Premievrije medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onrijpe wortels.
- Geen pulpablootstelling na cariësuitgraving.
- Het bloeden kon niet binnen 6 minuten worden gecontroleerd.
- Onvoldoende bloeden na blootstelling van de pulpa, de pulp wordt als necrotisch of gedeeltelijk necrotisch beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedeeltelijke pulpotomie
Verwijdering van oppervlakkig 2-3 mm pulpaweefsel uit de gehele pulpakamer
|
In het geval van een gedeeltelijke pulpotomieprocedure wordt het blootliggende pulpaweefsel geamputeerd met behulp van een steriele boor in het hogesnelheidshandstuk met waterkoeling tot een oppervlakkige diepte van 2-3 mm van de pulpakamer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatuur pulpotomie
Verwijdering van oppervlakkig 2-3 mm pulpaweefsel van alleen de aangetaste pulpahoorn
|
In het geval van een miniatuurpulpotomieprocedure wordt het blootliggende pulpaweefsel geamputeerd met behulp van een steriele boor in het hogesnelheidshandstuk met waterkoeling tot een diepte van oppervlakkige 2-3 mm van alleen de aangetaste pulphoorn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afwezigheid van spontane pijn, ongemak, zwelling, sinuskanaal of gevoeligheid voor palpatie of percussie. RADIOGRAFISCHE SUCCESCRITERIA: Geen pathose zichtbaar op de röntgenfoto zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose. Periapicale indexscore 1 of 2 volgens Orstavic et al. Evaluatie van zowel de klinische als de radiografische uitkomst is een must voor het analyseren van het daadwerkelijke succes van de therapeutische techniek. Het aantal deelnemers dat zowel aan de klinische als aan de radiografische succescriteria voldoet, wordt in de succescategorie in aanmerking genomen. |
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Pulp gevoeligheid testen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Pulpweefselrespons beoordelen met behulp van koude en elektrische pulpatest na 6 en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR. A RAMANI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .