Delvis versus miniaturepulpotomi i tænder med irreversibel pulpitis
Resultat, der sammenligner partiel og miniaturepulpotomi i modne permanente kindtænder med symptomatisk partiel irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter grundig anamnese og klinisk og radiografisk undersøgelse og bekræftelse af berettigelse til undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgsdeltagere efter at have forklaret proceduren og dens tilknyttede risici og fordele. Klinisk diagnose af symptomatisk partiel irreversibel pulpitis vil blive etableret på baggrund af en historie med spontan smerte eller smerte forværret af kuldestimuli og varer fra få sekunder til flere timer (dvælende smerte) sammenlignet med kontroltænder, og som kan reproduceres ved hjælp af koldtest.
Når de er inkluderet, vil forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til enten miniaturepulpotomigruppe eller partiel pulpotomigruppe. MTA (Mineral Trioxide Aggregate) vil blive brugt som pulpotomimiddel. Et lag af harpiksmodificeret glasionomerforing vil blive placeret over MTA'en, og tanden vil blive permanent gendannet med kompositharpiks i samme aftale.
Smerteanalyse vil blive udført præoperativt og postoperativt hver 24. time indtil 7 dage efter intervention. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op til evaluering af klinisk og radiografisk succes 6 og 12 måneder fra baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten med 18-45 år.
- Restaurerbare kindtænder.
- Tand bør give positiv respons på pulpasensibilitetstest.
- Klinisk diagnose af symptomatisk partiel irreversibel pulpitis.
- Tand med sonderingslommedybde og mobilitet er inden for normale grænser.
- Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse.
- Ikke-bidragspligtig sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med umodne rødder.
- Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 6 minutter.
- Utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering vurderes pulpen nekrotisk eller delvis nekrotisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delvis pulpotomi
Fjernelse af overfladisk 2-3 mm pulpavæv fra hele pulpakammeret
|
I tilfælde af en delvis pulpotomiprocedure vil det blottede pulpavæv blive amputeret ved hjælp af en steril bor i højhastighedshåndstykket med vandkølingsvæske til en dybde på 2-3 mm pulpakammer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniature pulpotomi
Fjernelse af overfladisk 2-3 mm pulpavæv fra kun angrebet pulpahorn
|
I tilfælde af miniaturepulpotomiprocedure vil det blottede pulpavæv blive amputeret ved hjælp af en steril bor i højhastighedshåndstykket med vandkølingsvæske til en dybde på 2-3 mm af kun påvirket pulpahorn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær af spontan smerte, ubehag, hævelse, bihulekanal eller ømhed over for palpation eller percussion. RADIOGRAFISKE SUCCESKRITERIER: Ingen patose synlig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 ifølge Orstavic et al. Evaluering af både kliniske og radiografiske resultater er nødvendig for at analysere den faktiske succes af terapeutisk teknik. Antal deltagere, der opfylder både kliniske såvel som radiografiske succeskriterier, vil blive betragtet i succeskategorien. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteanalyse
Tidsramme: Baseline til 7 dage
|
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score 100 betyder maksimal smerte
|
Baseline til 7 dage
|
|
Pulpsensibilitetstest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At vurdere pulpavævsrespons ved hjælp af kold og elektrisk pulpatest ved 6 og 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR. A RAMANI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .