Screening žen na funkční hypotalamickou amenoreu (FHA)
Dotazníková studie ke zlepšení diagnostiky funkční hypotalamické amenorey (FHA) u žen se sekundární amenoreou navštěvujících nemocnici
Co už vyšetřovatelé vědí? Mnoho žen trpí ztrátou menstruace (amenoreou). Jedna z nejčastějších příčin ztráty menstruace se nazývá „funkční hypotalamická amenorea“ (FHA). FHA je obtížné diagnostikovat a může být zaměněn za jiné stavy způsobující ztrátu menstruace, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS). To by mohlo způsobit zpoždění při zahájení správné léčby.
Jaké je opodstatnění pro provedení této studie? Nediagnostikované ženy s FHA jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s nízkou hladinou estrogenu, jako je osteoporóza, zlomeniny kostí a neplodnost. Neschopnost přesně identifikovat ženy s FHA a nesprávně tyto ženy s FHA označit jako trpící PCOS může zpozdit vhodnou léčbu. Odložení léčby způsobuje poškození postižených žen, včetně zlomenin kostí a neplodnosti.
Co navrhují vyšetřovatelé? Zlepšete diagnostiku žen s FHA sestavením hodnotícího skóre, které by mohly ženy použít ke zlepšení přesnosti diagnostiky FHA. Vyšetřovatelé navrhli dotazník založený na rešerši literatury, který lze použít k identifikaci žen s FHA. Bude provedena dotazníková studie (on-line nebo osobně) k identifikaci rizika FHA u žen hospitalizovaných se ztrátou menstruace.
Přehled studie
Detailní popis
Dotazník byl vyvinut pro ženy se ztrátou menstruace k usnadnění diagnózy žen s FHA. Vývoj dotazníku byl založen na systematickém přehledu literatury a komentářích malé skupiny pacientů, která byla zapojena v souladu s pokyny INVOLVE Národního institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR).
Účastnice budou získávány prostřednictvím distribuce informačního listu pro pacienty, formuláře souhlasu a dotazníku všem ženám, které byly odeslány s amenoreou na kliniky endokrinologie nebo reprodukční medicíny v Imperial College Healthcare NHS Trust a/nebo zúčastněných organizacích NHS. Vyplnění formuláře souhlasu a dotazníku je zcela závislé na volbě každého potenciálního účastníka.
Dotazník může vyplnit každá zúčastněná žena před nebo po termínu. Všechny dotazníky budou anonymizovány pomocí jedinečného kódu studie a předány zpět lékaři NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena ve věku 18-58 let
- Sekundární amenorea definovaná buď intervalem menstruačního cyklu trvale překračujícím 45 dnů a/nebo amenoreou se ztrátou menstruace po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nikdy neměly menstruaci (primární amenorea).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence klinických příznaků u žen s funkční hypotalamickou amenoreou
Časové okno: 3 roky
|
Deskriptivní statistika bude aplikována na odpovědi dotazníku zaměřené na četnost různých klinických příznaků u žen s FHA a žen s jinými diagnózami.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence biochemických rysů u žen s funkční hypotalamickou amenoreou
Časové okno: 3 roky
|
Deskriptivní statistika bude aplikována na výsledky standardních lékařských vyšetření zaměřených na četnost různých biochemických znaků u žen s FHA a žen s jinými diagnózami.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HH6115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .