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Screening von Frauen auf funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (FHA)

26. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine fragebogenbasierte Studie zur Verbesserung der Diagnose der funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) bei Frauen mit sekundärer Amenorrhoe im Krankenhaus

Was wissen die Ermittler schon? Viele Frauen leiden unter Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe). Eine der häufigsten Ursachen für das Ausbleiben der Periode wird als „funktionelle hypothalamische Amenorrhoe“ (FHA) bezeichnet. FHA ist schwer zu diagnostizieren und kann mit anderen Erkrankungen verwechselt werden, die zu Periodenausfällen führen, wie z. B. dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS). Dies könnte zu Verzögerungen beim Beginn der richtigen Behandlung führen.

Was ist die Begründung für diese Studie? Nicht diagnostizierte Frauen mit FHA sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit niedrigen Östrogenspiegeln, wie Osteoporose, Knochenbrüche und Unfruchtbarkeit. Das Versäumnis, Frauen mit FHA genau zu identifizieren und diese Frauen mit FHA fälschlicherweise als PCOS zu bezeichnen, kann eine angemessene Behandlung verzögern. Eine Verzögerung der Behandlung schadet den betroffenen Frauen, einschließlich Knochenbrüchen und Unfruchtbarkeit.

Was schlagen die Ermittler vor? Verbessern Sie die Diagnose von Frauen mit FHA, indem Sie einen Bewertungsscore erstellen, der von Frauen verwendet werden könnte, um die Genauigkeit der Diagnose von FHA zu verbessern. Die Forscher entwarfen einen Fragebogen basierend auf einer Literaturrecherche, der verwendet werden kann, um Frauen mit FHA zu identifizieren. Eine fragebogenbasierte Studie (online oder persönlich) wird durchgeführt, um das Risiko einer FHA bei Frauen zu ermitteln, die mit Menstruationsverlust ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein Fragebogen entwickelt, der von Frauen mit Menstruationsverlust verwendet werden kann, um die Diagnose von Frauen mit FHA zu erleichtern. Die Entwicklung des Fragebogens basierte auf einer systematischen Literaturrecherche und Kommentaren einer kleinen Patientenbeteiligungsgruppe gemäß den INVOLVE-Richtlinien des National Institute for Health and Care Research (NIHR).

Die Teilnehmer werden rekrutiert, indem ein Patienteninformationsblatt, eine Einverständniserklärung und ein Fragebogen an alle Frauen verteilt werden, die mit Amenorrhoe an die Kliniken für Endokrinologie oder Reproduktionsmedizin des Imperial College Healthcare NHS Trust und/oder teilnehmende NHS-Organisationen überwiesen werden. Das Ausfüllen des Einwilligungsformulars und des Fragebogens hängt vollständig von der Wahl jedes potenziellen Teilnehmers ab.

Jede teilnehmende Frau kann den Fragebogen vor oder nach ihrem Termin ausfüllen. Alle Fragebögen werden mit einem eindeutigen Studiencode anonymisiert und an den NHS-Kliniker zurückgegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die von ihrem Hausarzt mit Amenorrhoe an die Kliniken für Endokrinologie oder Reproduktionsmedizin in Krankenhäusern des Imperial College Healthcare NHS Trust und teilnehmenden NHS-Organisationen überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau zwischen 18 und 58 Jahren
  • Sekundäre Amenorrhö, definiert entweder durch Menstruationszyklusintervalle, die dauerhaft länger als 45 Tage dauern, und/oder solche mit Periodenausfall für 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nie Perioden hatten (primäre Amenorrhoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Merkmale bei Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibende Statistiken werden auf die Fragebogenantworten angewendet, um die Häufigkeit unterschiedlicher klinischer Merkmale bei Frauen mit FHA und Frauen mit anderen Diagnosen zu untersuchen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit biochemischer Merkmale bei Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibende Statistiken werden auf Ergebnisse medizinischer Standarduntersuchungen angewendet, um die Häufigkeit unterschiedlicher biochemischer Merkmale bei Frauen mit FHA und Frauen mit anderen Diagnosen zu untersuchen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH6115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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