- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410886
Screening av kvinner for funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA)
En spørreskjemabasert studie for å forbedre diagnosen funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA) hos kvinner med sekundær amenoré som går på sykehus
Hva vet etterforskerne allerede? Mange kvinner lider av tap av menstruasjon (amenoré). En av de vanligste årsakene til menstruasjonstap kalles "funksjonell hypothalamus amenoré" (FHA). FHA er vanskelig å diagnostisere og kan forveksles med andre tilstander som forårsaker menstruasjonstap, for eksempel polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Dette kan føre til forsinkelser i å starte riktig behandling.
Hva er begrunnelsen for å gjøre denne studien? Udiagnostiserte kvinner med FHA er disponert for komplikasjoner knyttet til lave østrogennivåer, som osteoporose, beinbrudd og infertilitet. Unnlatelse av å identifisere kvinner med FHA nøyaktig og feilmerke de kvinnene med FHA som å ha PCOS, kan forsinke passende behandling. Behandlingsforsinkelse forårsaker skade for berørte kvinner, inkludert beinbrudd og infertilitet.
Hva foreslår etterforskerne? Forbedre diagnosen for kvinner med FHA ved å lage en vurderingsscore, som kan brukes av kvinner for å forbedre nøyaktigheten av diagnostisering av FHA. Etterforskerne laget et spørreskjema basert på litteratursøk, som kan brukes til å identifisere kvinner med FHA. En spørreskjemabasert studie (on-line eller personlig) vil bli utført for å identifisere risiko for FHA hos kvinner henvist til sykehus med menstruasjonstap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et spørreskjema ble utviklet for å brukes av kvinner med menstruasjon for å lette diagnostiseringen av kvinner med FHA. Utviklingen av spørreskjemaet var basert på systematisk litteraturgjennomgang og kommentarer fra en liten pasientinvolveringsgruppe, i henhold til Nasjonalt institutt for helse- og omsorgsforskning (NIHR) INVOLVE-retningslinjer.
Deltakerne vil bli rekruttert ved å distribuere et pasientinformasjonsark, samtykkeskjema og et spørreskjema til alle kvinner henvist med amenoré til endokrinologi- eller reproduksjonsmedisin-klinikkene ved Imperial College Healthcare NHS Trust og/eller deltakende NHS-organisasjoner. Utfylling av samtykkeskjema og spørreskjema er helt avhengig av hver potensielle deltakers valg.
Hver kvinne som deltar kan fylle ut spørreskjemaet før eller etter avtalen. Alle spørreskjemaer vil bli anonymisert med en unik studiekode, og levert tilbake til NHS-klinikeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Channa Jayasena, PhD
- Telefonnummer: 00447799400094
- E-post: c.jayasena@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Channa Jayasena, PhD
- E-post: c.jayasena@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Nikoleta Papanikolaou
- E-post: n.papanikolaou@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Har ikke rekruttert ennå
- University College London Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Dimakopoulou
- Telefonnummer: 00447757640652
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne 18-58 år
- Sekundær amenoré definert av enten menstruasjonssyklusintervall som vedvarende overstiger 45 dager og/eller de med menstruasjonstap i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som aldri har hatt mensen (primær amenoré).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av kliniske trekk hos kvinner med funksjonell hypothalamus amenoré
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt på spørreskjemasvar som ser på frekvensen av ulike kliniske trekk hos kvinner med FHA og kvinner med andre diagnoser.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av biokjemiske egenskaper hos kvinner med funksjonell hypotalamisk amenoré
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt på standard medisinske undersøkelsesresultater som ser på frekvensen av ulike biokjemiske egenskaper hos kvinner med FHA og kvinner med andre diagnoser.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HH6115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amenoré sekundær
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt