Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av kvinner for funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA)

8. juni 2022 oppdatert av: Imperial College London

En spørreskjemabasert studie for å forbedre diagnosen funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA) hos kvinner med sekundær amenoré som går på sykehus

Hva vet etterforskerne allerede? Mange kvinner lider av tap av menstruasjon (amenoré). En av de vanligste årsakene til menstruasjonstap kalles "funksjonell hypothalamus amenoré" (FHA). FHA er vanskelig å diagnostisere og kan forveksles med andre tilstander som forårsaker menstruasjonstap, for eksempel polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Dette kan føre til forsinkelser i å starte riktig behandling.

Hva er begrunnelsen for å gjøre denne studien? Udiagnostiserte kvinner med FHA er disponert for komplikasjoner knyttet til lave østrogennivåer, som osteoporose, beinbrudd og infertilitet. Unnlatelse av å identifisere kvinner med FHA nøyaktig og feilmerke de kvinnene med FHA som å ha PCOS, kan forsinke passende behandling. Behandlingsforsinkelse forårsaker skade for berørte kvinner, inkludert beinbrudd og infertilitet.

Hva foreslår etterforskerne? Forbedre diagnosen for kvinner med FHA ved å lage en vurderingsscore, som kan brukes av kvinner for å forbedre nøyaktigheten av diagnostisering av FHA. Etterforskerne laget et spørreskjema basert på litteratursøk, som kan brukes til å identifisere kvinner med FHA. En spørreskjemabasert studie (on-line eller personlig) vil bli utført for å identifisere risiko for FHA hos kvinner henvist til sykehus med menstruasjonstap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et spørreskjema ble utviklet for å brukes av kvinner med menstruasjon for å lette diagnostiseringen av kvinner med FHA. Utviklingen av spørreskjemaet var basert på systematisk litteraturgjennomgang og kommentarer fra en liten pasientinvolveringsgruppe, i henhold til Nasjonalt institutt for helse- og omsorgsforskning (NIHR) INVOLVE-retningslinjer.

Deltakerne vil bli rekruttert ved å distribuere et pasientinformasjonsark, samtykkeskjema og et spørreskjema til alle kvinner henvist med amenoré til endokrinologi- eller reproduksjonsmedisin-klinikkene ved Imperial College Healthcare NHS Trust og/eller deltakende NHS-organisasjoner. Utfylling av samtykkeskjema og spørreskjema er helt avhengig av hver potensielle deltakers valg.

Hver kvinne som deltar kan fylle ut spørreskjemaet før eller etter avtalen. Alle spørreskjemaer vil bli anonymisert med en unik studiekode, og levert tilbake til NHS-klinikeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Anastasia Dimakopoulou
          • Telefonnummer: 00447757640652

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner henvist av fastlegen med amenoré til endokrinologiske eller reproduktive medisinklinikker ved Imperial College Healthcare NHS Trust sykehus og deltakende NHS-organisasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne 18-58 år
  • Sekundær amenoré definert av enten menstruasjonssyklusintervall som vedvarende overstiger 45 dager og/eller de med menstruasjonstap i 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som aldri har hatt mensen (primær amenoré).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kliniske trekk hos kvinner med funksjonell hypothalamus amenoré
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt på spørreskjemasvar som ser på frekvensen av ulike kliniske trekk hos kvinner med FHA og kvinner med andre diagnoser.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av biokjemiske egenskaper hos kvinner med funksjonell hypotalamisk amenoré
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt på standard medisinske undersøkelsesresultater som ser på frekvensen av ulike biokjemiske egenskaper hos kvinner med FHA og kvinner med andre diagnoser.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20HH6115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amenoré sekundær

3
Abonnere