Screening delle donne per l'amenorrea ipotalamica funzionale (FHA)
Uno studio basato su questionari per migliorare la diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) nelle donne con amenorrea secondaria in ospedale
Cosa sanno già gli inquirenti? Molte donne soffrono di perdita delle mestruazioni (amenorrea). Una delle cause più comuni di perdita del ciclo è chiamata "amenorrea ipotalamica funzionale" (FHA). La FHA è difficile da diagnosticare e può essere confusa con altre condizioni che causano la perdita del ciclo, come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Ciò potrebbe causare ritardi nell'avvio del trattamento corretto.
Qual è la giustificazione per fare questo studio? Le donne non diagnosticate con FHA sono predisposte a complicanze legate a bassi livelli di estrogeni, come osteoporosi, fratture ossee e infertilità. L'incapacità di identificare con precisione le donne con FHA e di etichettare erroneamente quelle donne con FHA come affette da PCOS, può ritardare il trattamento appropriato. Il ritardo del trattamento provoca danni alle donne colpite, comprese fratture ossee e infertilità.
Cosa propongono gli inquirenti? Migliorare la diagnosi delle donne con FHA componendo un punteggio di valutazione, che potrebbe essere utilizzato dalle donne per migliorare l'accuratezza della diagnosi di FHA. I ricercatori hanno progettato un questionario basato sulla ricerca della letteratura, che può essere utilizzato per identificare le donne con FHA. Verrà eseguito uno studio basato su questionario (on-line o di persona) per identificare il rischio di FHA, nelle donne inviate in ospedale con perdita del ciclo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato sviluppato un questionario per essere utilizzato dalle donne con perdita del ciclo per facilitare la diagnosi delle donne con FHA. Lo sviluppo del questionario si è basato sulla revisione sistematica della letteratura e sui commenti di un piccolo gruppo di coinvolgimento dei pazienti, secondo le linee guida INVOLVE del National Institute for Health and Care Research (NIHR).
I partecipanti verranno reclutati distribuendo un foglio informativo per il paziente, un modulo di consenso e un questionario a tutte le donne indirizzate con amenorrea alle cliniche di Endocrinologia o Medicina della Riproduzione presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust e/o alle organizzazioni NHS partecipanti. La compilazione del modulo di consenso e del questionario dipende interamente dalla scelta di ciascun potenziale partecipante.
Ogni donna partecipante può compilare il questionario prima o dopo l'appuntamento. Tutti i questionari saranno resi anonimi con un codice di studio univoco e restituiti al medico del NHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna di età compresa tra 18 e 58 anni
- Amenorrea secondaria definita da un intervallo del ciclo mestruale persistentemente superiore a 45 giorni e/o da quelli con perdita del ciclo mestruale per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Donne che non hanno mai avuto il ciclo (amenorrea primaria).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle caratteristiche cliniche nelle donne con amenorrea ipotalamica funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Le statistiche descrittive verranno applicate alle risposte al questionario esaminando la frequenza delle diverse caratteristiche cliniche nelle donne con FHA e donne con altre diagnosi.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle caratteristiche biochimiche nelle donne con amenorrea ipotalamica funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Le statistiche descrittive verranno applicate ai risultati delle indagini mediche standard esaminando la frequenza delle diverse caratteristiche biochimiche nelle donne con FHA e donne con altre diagnosi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH6115
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