Screening af kvinder for funktionel hypotalamisk amenoré (FHA)
En spørgeskemabaseret undersøgelse for at forbedre diagnosticeringen af funktionel hypotalamisk amenoré (FHA) hos kvinder med sekundær amenoré, der går på hospital
Hvad ved efterforskerne allerede? Mange kvinder lider af tab af menstruation (amenoré). En af de mest almindelige årsager til menstruationstab kaldes 'funktionel hypothalamus amenoré' (FHA). FHA er vanskelig at diagnosticere og kan forveksles med andre tilstande, der forårsager menstruationstab, såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Dette kan forårsage forsinkelser i starten af den korrekte behandling.
Hvad er begrundelsen for at lave denne undersøgelse? Udiagnosticerede kvinder med FHA er disponerede for komplikationer relateret til lave østrogenniveauer, såsom osteoporose, knoglebrud og infertilitet. Manglen på nøjagtigt at identificere kvinder med FHA og fejlmærke de kvinder med FHA som havende PCOS, kan forsinke passende behandling. Forsinket behandling forårsager skade for berørte kvinder, herunder knoglebrud og infertilitet.
Hvad foreslår efterforskerne? Forbedre diagnosen af kvinder med FHA ved at sammensætte en vurderingsscore, som kan bruges af kvinder til at forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af FHA. Efterforskerne designede et spørgeskema baseret på litteratursøgning, som kan bruges til at identificere kvinder med FHA. Et spørgeskemabaseret studie (online eller personligt) vil blive udført for at identificere risikoen for FHA hos kvinder henvist til hospitalet med menstruationstab.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et spørgeskema blev udviklet til brug af kvinder med menstruationstab for at lette diagnosticeringen af kvinder med FHA. Udviklingen af spørgeskemaet var baseret på systematisk litteraturgennemgang og kommentarer fra en lille patientinddragelsesgruppe i henhold til National Institute for Health and Care Research (NIHR) INVOLVE-retningslinjer.
Deltagerne vil blive rekrutteret ved at distribuere et patientinformationsark, samtykkeerklæring og et spørgeskema til alle kvinder, der henvises med amenoré til endokrinologisk eller reproduktiv medicin klinikker på Imperial College Healthcare NHS Trust og/eller deltagende NHS-organisationer. Udfyldelse af samtykkeformularen og spørgeskemaet er helt afhængig af hver potentiel deltagers valg.
Hver kvinde, der deltager, kan udfylde spørgeskemaet før eller efter hendes aftale. Alle spørgeskemaer vil blive anonymiseret med en unik undersøgelseskode og afleveret tilbage til NHS-klinikeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Channa Jayasena, PhD
- Telefonnummer: 00447799400094
- E-mail: c.jayasena@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Channa Jayasena, PhD
- E-mail: c.jayasena@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Nikoleta Papanikolaou
- E-mail: n.papanikolaou@imperial.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Ikke rekrutterer endnu
- University College London Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Anastasia Dimakopoulou
- Telefonnummer: 00447757640652
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde i alderen 18-58 år
- Sekundær amenoré defineret ved enten menstruationscyklusinterval, der vedvarende overstiger 45 dage og/eller dem med menstruationstab i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der aldrig har haft menstruation (primær amenoré).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kliniske træk hos kvinder med funktionel hypothalamus amenoré
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende statistik vil blive anvendt på spørgeskemasvar, der ser på hyppigheden af forskellige kliniske træk hos kvinder med FHA og kvinder med andre diagnoser.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af biokemiske træk hos kvinder med funktionel hypothalamus amenoré
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende statistik vil blive anvendt på standard medicinske undersøgelsesresultater, der ser på hyppigheden af forskellige biokemiske træk hos kvinder med FHA og kvinder med andre diagnoser.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH6115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .