Vrouwen screenen op functionele hypothalamische amenorroe (FHA)
Een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek ter verbetering van de diagnose van functionele hypothalamische amenorroe (FHA) bij vrouwen met secundaire amenorroe die in het ziekenhuis worden opgenomen
Wat weten de onderzoekers al? Veel vrouwen hebben last van menstruatieverlies (amenorroe). Een van de meest voorkomende oorzaken van menstruatieverlies wordt 'functionele hypothalamische amenorroe' (FHA) genoemd. FHA is moeilijk te diagnosticeren en kan worden aangezien voor andere aandoeningen die menstruatieverlies veroorzaken, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Dit kan vertragingen veroorzaken bij het starten van de juiste behandeling.
Wat is de reden om dit onderzoek te doen? Niet-gediagnosticeerde vrouwen met FHA zijn vatbaar voor complicaties die verband houden met lage oestrogeenspiegels, zoals osteoporose, botbreuken en onvruchtbaarheid. Het onvermogen om vrouwen met FHA nauwkeurig te identificeren en die vrouwen met FHA verkeerd te labelen als PCOS, kan de juiste behandeling vertragen. Uitstel van behandeling veroorzaakt schade voor getroffen vrouwen, waaronder botbreuken en onvruchtbaarheid.
Wat stellen de onderzoekers voor? Verbeter de diagnose van vrouwen met FHA door een beoordelingsscore samen te stellen, die door vrouwen kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de diagnose van FHA te verbeteren. De onderzoekers ontwierpen een vragenlijst op basis van literatuuronderzoek, die kan worden gebruikt om vrouwen met FHA te identificeren. Er zal een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek (online of persoonlijk) worden uitgevoerd om het risico op FHA te identificeren bij vrouwen die naar het ziekenhuis zijn verwezen met menstruatieverlies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een vragenlijst ontwikkeld voor vrouwen met menstruatieverlies om de diagnose van vrouwen met FHA te vergemakkelijken. De ontwikkeling van de vragenlijst was gebaseerd op systematisch literatuuronderzoek en opmerkingen van een kleine patiëntenbetrokkenheidsgroep, volgens de INVOLVE-richtlijnen van het National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Deelnemers worden geworven door het verspreiden van een patiëntinformatieblad, toestemmingsformulier en een vragenlijst aan alle vrouwen die met amenorroe zijn doorverwezen naar de klinieken voor endocrinologie of reproductieve geneeskunde van Imperial College Healthcare NHS Trust en/of deelnemende NHS-organisaties. Het invullen van het toestemmingsformulier en de vragenlijst is volledig afhankelijk van de keuze van elke potentiële deelnemer.
Elke deelnemende vrouw kan de vragenlijst voor of na haar afspraak invullen. Alle vragenlijsten worden geanonimiseerd met een unieke onderzoekscode en teruggegeven aan de NHS-arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw van 18-58 jaar
- Secundaire amenorroe gedefinieerd door een menstruatiecyclusinterval dat aanhoudend langer is dan 45 dagen en/of die met menstruatieverlies gedurende 3 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die nooit menstrueerden (primaire amenorroe).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klinische kenmerken bij vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijvende statistiek zal worden toegepast op vragenlijstantwoorden waarbij wordt gekeken naar de frequentie van verschillende klinische kenmerken bij vrouwen met FHA en vrouwen met andere diagnoses.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van biochemische kenmerken bij vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijvende statistieken zullen worden toegepast op standaard medische onderzoeksresultaten waarbij wordt gekeken naar de frequentie van verschillende biochemische kenmerken bij vrouwen met FHA en vrouwen met andere diagnoses.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20HH6115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .