Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг женщин на функциональную гипоталамическую аменорею (FHA)

8 июня 2022 г. обновлено: Imperial College London

Анкетное исследование для улучшения диагностики функциональной гипоталамической аменореи (ФГА) у женщин со вторичной аменореей, посещающих больницу

Что уже известно следователям? Многие женщины страдают от потери менструаций (аменорея). Одна из наиболее распространенных причин потери менструального цикла называется «функциональная гипоталамическая аменорея» (ФГА). FHA трудно диагностировать, и ее можно ошибочно принять за другие состояния, вызывающие потерю менструального цикла, такие как синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Это может привести к задержке начала правильного лечения.

Чем обосновано проведение этого исследования? Недиагностированные женщины с FHA предрасположены к осложнениям, связанным с низким уровнем эстрогена, таким как остеопороз, переломы костей и бесплодие. Неспособность точно идентифицировать женщин с FHA и ошибочно маркировать этих женщин с FHA как имеющих СПКЯ, может задержать соответствующее лечение. Промедление с лечением причиняет вред больным женщинам, включая переломы костей и бесплодие.

Что предлагают следователи? Улучшите диагностику женщин с FHA, составив оценочный балл, который женщины могут использовать для повышения точности диагностики FHA. Исследователи разработали анкету на основе поиска литературы, которую можно использовать для выявления женщин с FHA. Будет проведено исследование на основе анкеты (онлайн или лично) для выявления риска FHA у женщин, направленных в больницу с потерей менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вторичная аменорея

Вмешательство/лечение

Другой: Анкета

Подробное описание

Анкета была разработана для использования женщинами с потерей менструального цикла, чтобы облегчить диагностику женщин с FHA. Разработка анкеты была основана на систематическом обзоре литературы и комментариях небольшой группы пациентов в соответствии с рекомендациями INVOLVE Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR).

Участники будут набраны путем распространения информационного листа пациента, формы согласия и анкеты среди всех женщин, направленных с аменореей в клиники эндокринологии или репродуктивной медицины в Imperial College Healthcare NHS Trust и / или участвующих организациях NHS. Заполнение формы согласия и анкеты полностью зависит от выбора каждого потенциального участника.

Каждая участвующая женщина может заполнить анкету до или после приема. Все анкеты будут анонимизированы с использованием уникального кода исследования и возвращены врачу NHS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Channa Jayasena, PhD
Номер телефона: 00447799400094
Электронная почта: c.jayasena@imperial.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, W12 0HS
    - Рекрутинг
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Контакт:
      
      Channa Jayasena, PhD
      
      Электронная почта: c.jayasena@imperial.ac.uk
    - Контакт:
      
      Nikoleta Papanikolaou
      
      Электронная почта: n.papanikolaou@imperial.ac.uk
  - London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
    - Еще не набирают
    - University College London Hospital NHS Trust
    - Контакт:
      
      Anastasia Dimakopoulou
      
      Номер телефона: 00447757640652

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, направленные своим лечащим врачом с аменореей в клиники эндокринологии или репродуктивной медицины в больницах Imperial College Healthcare NHS Trust и участвующих организациях NHS.

Описание

Критерии включения:

Любая женщина 18-58 лет
Вторичная аменорея, определяемая либо интервалом менструального цикла, постоянно превышающим 45 дней, либо отсутствием менструального цикла на 3 месяца и более.

Критерий исключения:

Женщины, у которых никогда не было менструаций (первичная аменорея).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота клинических признаков у женщин с функциональной гипоталамической аменореей Временное ограничение: 3 года	Описательная статистика будет применяться к ответам на вопросы анкеты с целью определения частоты различных клинических признаков у женщин с FHA и женщин с другими диагнозами.	3 года

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота биохимических признаков у женщин с функциональной гипоталамической аменореей Временное ограничение: 3 года	Описательная статистика будет применяться к результатам стандартных медицинских исследований с учетом частоты различных биохимических признаков у женщин с FHA и женщин с другими диагнозами.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University College, London

Следователи

Главный следователь: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества